- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161378
급성 심근 경색 후 좌심실 리모델링에 대한 심장 재활 프로그램의 영향 - REHAB 시험
연구 개요
상세 설명
경색 직후 기간에 조기 동원의 역할이 잘 입증되었지만 현재 조기 동원과 전신 염증 감소 사이의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 동시에, 좌심실 리모델링의 퇴행에 대한 조기 동원의 영향은 지금까지 해명되지 않았다.
이 연구는 ST 분절 상승 급성 심근 경색증을 나타내는 AMI 환자 100명을 포함하는 다중 모드 심장 이미징 Cardiomed의 고급 연구 센터에서 수행되는 단일 센터, 관찰, 비무작위 연구입니다. STEMI) 또는 비 ST 세그먼트 상승 AMI(NSTEMI). AMI 후 동원 시점에 따라 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 - 조기 동원(증상 발생 후 2일 미만) 환자, 그룹 2 - AMI 후 동원 지연(>2일 후) 증상의 시작).
각 환자는 경색 직후 단계, 기준선 및 AMI 후 7일에 전신 염증 상태 측면에서 평가됩니다. 심실 기능 및 재형성, 심근 반흔의 범위 및 경벽 지수, 후기 가돌리늄 증강 CMR을 각 환자에 대해 평가하기 위해.
이 연구는 2년에 걸쳐 수행되며, 환자는 기준선에서 검사되고 MACE 발생에 대해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
모든 환자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
연구 목표:
1차: CMR 영상으로 평가한 바와 같이, 경색 후 기간에 심실 재형성에 대한 AMI 후 조기 동원의 영향을 평가합니다. 2차: 동원이 지연된 환자와 비교하여 조기 동원이 있는 환자의 병원 내 사망률과 반복 혈관재생술 또는 MACE(심혈관 사망 또는 뇌졸중 포함) 비율을 평가하고 조기 동원이 다음 환자의 전신 염증에 미치는 영향을 평가합니다. 경색 직후 단계.
연구 일정:
- 기준선(0일):
- 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
- 모든 포함/제외 기준 확인
- 인구 통계 정보, 의료 기록, 심혈관 위험 요인 기록
- 신체 검사 및 12리드 ECG 수행 및 기록
- 실험실 분석(CBC, 일상적인 생화학, 염증성 바이오마커, 급성 부착 분자)
- 경흉부 심초음파/스페클 추적
- 방문 1(7일차/퇴원):
- hs-CRP 평가
- 방문 2(1개월):
- LGE-CMR(심근섬유증/흉터, 경색 크기, 경벽성, 리모델링)
- 3,4,5 방문(3,6,9개월):
- 신체검사 결과, 의무기록, 심전도 기록
- 경흉부 심초음파/스페클 추적
- 최종 연구 방문(12개월):
- 신체검사 결과, 의무기록, 심전도 기록
- 경흉부 심초음파/스페클 추적
- 종점 평가
연구 절차:
- 의료 기록, 신체 검사;
- 실험실 분석(완전 혈구 수, 생화학, hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP의 혈청 수준);
- 심전도
- 좌심실 수축기 및 확장기 성능 평가를 위한 경흉부 심초음파 검사, 반점 추적 심초음파 검사, 도부타민 생존력 검사
- 심실 기능 및 리모델링, 심근 반흔의 범위 및 경벽 지수를 평가하기 위한 후기 가돌리늄 증강 CMR.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Targu Mures, 루마니아, 540124
- Cardio Med Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 12시간 동안 AMI 환자;
- STEMI에서 증상이 시작된 후 처음 12시간 이내에 또는 NSTEMI에서 처음 48시간 이내에(위험 등급에 따라) 범인 동맥의 성공적인 재개통;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 환자 거부;
- CMR 검사를 금하는 모든 상태;
- 임신 또는 수유기의 여성;
- 피임 없이도 출산이 가능한 여성
- 만성 신장 질환(사구체 여과율 <60ml/min/1.73m2) 또는 혈액 투석이 필요한 급성 신장 손상;
- 무작위 배정 전 지난 3년 동안 기록된 모든 유형의 신생물;
- 예상 수명 < 1년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RHB-SG 01
조기 거동이 필요한 환자(증상 발생 후 2일 미만)
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RHB-SG 02
AMI 후 동원이 지연된 환자(증상 발현 후 >2일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 후 기간의 심실 리모델링
기간: 1개월
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심근 섬유증/반흔, 경색 크기, 경벽성, 리모델링 평가에 대한 LGE-CMR 평가.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
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후속 조치 시 MACE 비율
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12 개월
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경색 직후 단계의 전신 염증
기간: 7일차
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베이스라인 및 급성 사건으로부터 7일째에 hs-CRP 평가를 통한 염증 상태 평가.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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