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급성 심근 경색 후 좌심실 리모델링에 대한 심장 재활 프로그램의 영향 - REHAB 시험

2022년 7월 30일 업데이트: Cardio Med Medical Center
REHAB 시험의 목표는 심장 자기 공명 영상으로 평가한 바와 같이 좌심실 재형성 감소에 있어 AMI 후 조기 동원이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 동시에, 이 연구는 1년 추적 기간 동안 최근 AMI를 앓은 환자에서 경색 직후 단계의 전신 염증, 합병증 비율 및 사망률의 감소에 대한 조기 동원의 기여도를 입증하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상세 설명

경색 직후 기간에 조기 동원의 역할이 잘 입증되었지만 현재 조기 동원과 전신 염증 감소 사이의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 동시에, 좌심실 리모델링의 퇴행에 대한 조기 동원의 영향은 지금까지 해명되지 않았다.

이 연구는 ST 분절 상승 급성 심근 경색증을 나타내는 AMI 환자 100명을 포함하는 다중 모드 심장 이미징 Cardiomed의 고급 연구 센터에서 수행되는 단일 센터, 관찰, 비무작위 연구입니다. STEMI) 또는 비 ST 세그먼트 상승 AMI(NSTEMI). AMI 후 동원 시점에 따라 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 - 조기 동원(증상 발생 후 2일 미만) 환자, 그룹 2 - AMI 후 동원 지연(>2일 후) 증상의 시작).

각 환자는 경색 직후 단계, 기준선 및 AMI 후 7일에 전신 염증 상태 측면에서 평가됩니다. 심실 기능 및 재형성, 심근 반흔의 범위 및 경벽 지수, 후기 가돌리늄 증강 CMR을 각 환자에 대해 평가하기 위해.

이 연구는 2년에 걸쳐 수행되며, 환자는 기준선에서 검사되고 MACE 발생에 대해 1년 동안 추적 관찰됩니다.

모든 환자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.

연구 목표:

1차: CMR 영상으로 평가한 바와 같이, 경색 후 기간에 심실 재형성에 대한 AMI 후 조기 동원의 영향을 평가합니다. 2차: 동원이 지연된 환자와 비교하여 조기 동원이 있는 환자의 병원 내 사망률과 반복 혈관재생술 또는 MACE(심혈관 사망 또는 뇌졸중 포함) 비율을 평가하고 조기 동원이 다음 환자의 전신 염증에 미치는 영향을 평가합니다. 경색 직후 단계.

연구 일정:

  • 기준선(0일):
  • 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
  • 모든 포함/제외 기준 확인
  • 인구 통계 정보, 의료 기록, 심혈관 위험 요인 기록
  • 신체 검사 및 12리드 ECG 수행 및 기록
  • 실험실 분석(CBC, 일상적인 생화학, 염증성 바이오마커, 급성 부착 분자)
  • 경흉부 심초음파/스페클 추적
  • 방문 1(7일차/퇴원):
  • hs-CRP 평가
  • 방문 2(1개월):
  • LGE-CMR(심근섬유증/흉터, 경색 크기, 경벽성, 리모델링)
  • 3,4,5 방문(3,6,9개월):
  • 신체검사 결과, 의무기록, 심전도 기록
  • 경흉부 심초음파/스페클 추적
  • 최종 연구 방문(12개월):
  • 신체검사 결과, 의무기록, 심전도 기록
  • 경흉부 심초음파/스페클 추적
  • 종점 평가

연구 절차:

  • 의료 기록, 신체 검사;
  • 실험실 분석(완전 혈구 수, 생화학, hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP의 혈청 수준);
  • 심전도
  • 좌심실 수축기 및 확장기 성능 평가를 위한 경흉부 심초음파 검사, 반점 추적 심초음파 검사, 도부타민 생존력 검사
  • 심실 기능 및 리모델링, 심근 반흔의 범위 및 경벽 지수를 평가하기 위한 후기 가돌리늄 증강 CMR.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Targu Mures, 루마니아, 540124
        • Cardio Med Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ST분절 상승 급성 심근경색증(STEMI) 또는 비ST분절 상승 AMI(NSTEMI)를 나타내는 AMI 환자 100명.

설명

포함 기준:

  • 지난 12시간 동안 AMI 환자;
  • STEMI에서 증상이 시작된 후 처음 12시간 이내에 또는 NSTEMI에서 처음 48시간 이내에(위험 등급에 따라) 범인 동맥의 성공적인 재개통;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 환자 거부;
  • CMR 검사를 금하는 모든 상태;
  • 임신 또는 수유기의 여성;
  • 피임 없이도 출산이 가능한 여성
  • 만성 신장 질환(사구체 여과율 <60ml/min/1.73m2) 또는 혈액 투석이 필요한 급성 신장 손상;
  • 무작위 배정 전 지난 3년 동안 기록된 모든 유형의 신생물;
  • 예상 수명 < 1년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RHB-SG 01
조기 거동이 필요한 환자(증상 발생 후 2일 미만)
  • 경흉부 심초음파
  • 후기 가돌리늄 증강 CMR
  • 완전한 혈구 수
  • 생화학
  • hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP
RHB-SG 02
AMI 후 동원이 지연된 환자(증상 발현 후 >2일)
  • 경흉부 심초음파
  • 후기 가돌리늄 증강 CMR
  • 완전한 혈구 수
  • 생화학
  • hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 후 기간의 심실 리모델링
기간: 1개월
심근 섬유증/반흔, 경색 크기, 경벽성, 리모델링 평가에 대한 LGE-CMR 평가.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
후속 조치 시 MACE 비율
12 개월
경색 직후 단계의 전신 염증
기간: 7일차
베이스라인 및 급성 사건으로부터 7일째에 hs-CRP 평가를 통한 염증 상태 평가.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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