- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04161378
Impact des programmes de réadaptation cardiaque sur le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde - l'essai REHAB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le rôle de la mobilisation précoce dans la période post-infarctus immédiat a été bien démontré, on sait peu à l'heure actuelle sur le lien entre la mobilisation précoce et la réduction de l'inflammation systémique. Dans le même temps, l'impact de la mobilisation précoce sur la régression du remodelage ventriculaire gauche n'a pas été élucidé à ce jour.
L'étude sera une étude monocentrique, observationnelle et non randomisée, qui sera menée au Centre de recherche avancée en imagerie cardiaque multimodale Cardiomed, incluant 100 patients atteints d'IAM, présentant soit un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ( STEMI) ou IAM sans élévation du segment ST (NSTEMI). Selon le moment de la mobilisation après IAM, les patients seront répartis en deux groupes : groupe 1 - patients avec mobilisation précoce (<2 jours après le début des symptômes), et groupe 2 - sujets avec mobilisation tardive après IAM (>2 jours après le début des symptômes).
Chaque patient sera évalué en termes de statut inflammatoire systémique dans la phase post-infarctus immédiate, au départ et à 7 jours après l'IAM. Afin d'évaluer la fonction ventriculaire et le remodelage, l'étendue de la cicatrice myocardique et l'indice de transmuralité, une CMR tardive de rehaussement au gadolinium sera réalisée pour chaque patient.
L'étude sera menée sur une période de 2 ans, au cours de laquelle les patients seront examinés au départ et seront suivis pendant 1 an pour la survenue d'un MACE.
Tous les patients signeront un consentement écrit éclairé avant l'inscription à l'étude.
Objectifs de l'étude :
Primaire : pour évaluer l'impact de la mobilisation précoce après IAM sur le remodelage ventriculaire dans la période post-infarctus, tel qu'apprécié par l'imagerie CMR. Secondaire : pour évaluer le taux de mortalité hospitalière et le taux de revascularisations répétées ou de MACE (y compris les décès cardiovasculaires ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les patients à mobilisation précoce par rapport à ceux à mobilisation retardée, et l'effet de la mobilisation précoce sur l'inflammation systémique dans le phase post-infarctus immédiat.
Chronologie de l'étude :
- Base de référence (jour 0) :
- Obtenir le formulaire de consentement éclairé écrit de tous les patients
- Vérifier tous les critères d'inclusion/exclusion
- Enregistrer les informations démographiques, les dossiers médicaux, les facteurs de risque cardiovasculaire
- Effectuer et enregistrer un examen physique et un ECG à 12 dérivations
- Analyses en laboratoire (CBC, biochimie de routine, biomarqueurs inflammatoires, molécules d'adhésion aiguë)
- Échocardiographie transthoracique / suivi du speckle
- Visite 1 (jour 7 / sortie de l'hôpital):
- évaluation hs-CRP
- Visite 2 (mois 1):
- LGE-CMR (fibrose/cicatrice du myocarde, taille de l'infarctus, transmuralité, remodelage)
- Visite 3,4,5 (mois 3,6,9):
- Enregistrer les résultats de l'examen physique, les dossiers médicaux, l'ECG
- Échocardiographie transthoracique / suivi du speckle
- Visite d'étude finale (mois 12):
- Enregistrer les résultats de l'examen physique, les dossiers médicaux, l'ECG
- Échocardiographie transthoracique / suivi du speckle
- Évaluation finale
Modalités d'étude :
- Dossiers médicaux, examen physique ;
- Analyses de laboratoire (numération sanguine complète, biochimie, taux sériques de hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP) ;
- Électrocardiographie
- Échocardiographie transthoracique pour l'évaluation de la performance systolique et diastolique du ventricule gauche, échocardiographie de suivi du chatoiement, test de viabilité à la dobutamine
- Rehaussement tardif au gadolinium CMR pour l'évaluation de la fonction ventriculaire et du remodelage, de l'étendue de la cicatrice myocardique et de l'indice de transmuralité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Targu Mures, Roumanie, 540124
- Cardio Med Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un IAM au cours des 12 dernières heures ;
- Revascularisation réussie de l'artère coupable dans les 12 premières heures après l'apparition des symptômes dans le STEMI ou dans les 48 premières heures dans le NSTEMI (selon la classe de risque) ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ;
- Toute condition qui contre-indiquerait l'examen CMR ;
- Les femmes pendant la grossesse ou la période de lactation ;
- Femmes capables de procréer sans aucune utilisation de contraceptifs ;
- Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73 m2) ou lésion rénale aiguë nécessitant une hémodialyse ;
- Tout type de néoplasie documentée au cours des 3 dernières années avant la randomisation ;
- Espérance de vie < 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
RHB-SG 01
Patients avec mobilisation précoce (< 2 jours après le début des symptômes)
|
|
RHB-SG 02
Patients avec retard de mobilisation après IAM (>2 jours après le début des symptômes)
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remodelage ventriculaire dans la période post-infarctus
Délai: Mois 1
|
Évaluation LGE-CMR pour la fibrose/cicatrice myocardique, la taille de l'infarctus, la transmuralité, l'évaluation du remodelage.
|
Mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
|
Taux de MACE au suivi
|
12 mois
|
Inflammation systémique dans la phase post-infarctus immédiate
Délai: Jour 7
|
Évaluation de l'état inflammatoire via l'évaluation hs-CRP au départ et à 7 jours après l'événement aigu.
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Inflammation
- Syndrome coronarien aigu
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Remodelage ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CM0121-REHAB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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