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Impact des programmes de réadaptation cardiaque sur le remodelage ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde - l'essai REHAB

30 juillet 2022 mis à jour par: Cardio Med Medical Center
L'objectif de l'essai REHAB est d'étudier l'impact de la mobilisation précoce après un IAM sur la réduction du remodelage ventriculaire gauche, tel qu'évalué par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque. Parallèlement, l'étude vise à démontrer la contribution de la mobilisation précoce à la réduction de : l'inflammation systémique dans la phase post-infarctus immédiate, les taux de complications et la mortalité, chez les patients ayant subi un IAM récent, pour une période de suivi de 1 an .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que le rôle de la mobilisation précoce dans la période post-infarctus immédiat a été bien démontré, on sait peu à l'heure actuelle sur le lien entre la mobilisation précoce et la réduction de l'inflammation systémique. Dans le même temps, l'impact de la mobilisation précoce sur la régression du remodelage ventriculaire gauche n'a pas été élucidé à ce jour.

L'étude sera une étude monocentrique, observationnelle et non randomisée, qui sera menée au Centre de recherche avancée en imagerie cardiaque multimodale Cardiomed, incluant 100 patients atteints d'IAM, présentant soit un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ( STEMI) ou IAM sans élévation du segment ST (NSTEMI). Selon le moment de la mobilisation après IAM, les patients seront répartis en deux groupes : groupe 1 - patients avec mobilisation précoce (<2 jours après le début des symptômes), et groupe 2 - sujets avec mobilisation tardive après IAM (>2 jours après le début des symptômes).

Chaque patient sera évalué en termes de statut inflammatoire systémique dans la phase post-infarctus immédiate, au départ et à 7 jours après l'IAM. Afin d'évaluer la fonction ventriculaire et le remodelage, l'étendue de la cicatrice myocardique et l'indice de transmuralité, une CMR tardive de rehaussement au gadolinium sera réalisée pour chaque patient.

L'étude sera menée sur une période de 2 ans, au cours de laquelle les patients seront examinés au départ et seront suivis pendant 1 an pour la survenue d'un MACE.

Tous les patients signeront un consentement écrit éclairé avant l'inscription à l'étude.

Objectifs de l'étude :

Primaire : pour évaluer l'impact de la mobilisation précoce après IAM sur le remodelage ventriculaire dans la période post-infarctus, tel qu'apprécié par l'imagerie CMR. Secondaire : pour évaluer le taux de mortalité hospitalière et le taux de revascularisations répétées ou de MACE (y compris les décès cardiovasculaires ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les patients à mobilisation précoce par rapport à ceux à mobilisation retardée, et l'effet de la mobilisation précoce sur l'inflammation systémique dans le phase post-infarctus immédiat.

Chronologie de l'étude :

  • Base de référence (jour 0) :
  • Obtenir le formulaire de consentement éclairé écrit de tous les patients
  • Vérifier tous les critères d'inclusion/exclusion
  • Enregistrer les informations démographiques, les dossiers médicaux, les facteurs de risque cardiovasculaire
  • Effectuer et enregistrer un examen physique et un ECG à 12 dérivations
  • Analyses en laboratoire (CBC, biochimie de routine, biomarqueurs inflammatoires, molécules d'adhésion aiguë)
  • Échocardiographie transthoracique / suivi du speckle
  • Visite 1 (jour 7 / sortie de l'hôpital):
  • évaluation hs-CRP
  • Visite 2 (mois 1):
  • LGE-CMR (fibrose/cicatrice du myocarde, taille de l'infarctus, transmuralité, remodelage)
  • Visite 3,4,5 (mois 3,6,9):
  • Enregistrer les résultats de l'examen physique, les dossiers médicaux, l'ECG
  • Échocardiographie transthoracique / suivi du speckle
  • Visite d'étude finale (mois 12):
  • Enregistrer les résultats de l'examen physique, les dossiers médicaux, l'ECG
  • Échocardiographie transthoracique / suivi du speckle
  • Évaluation finale

Modalités d'étude :

  • Dossiers médicaux, examen physique ;
  • Analyses de laboratoire (numération sanguine complète, biochimie, taux sériques de hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP) ;
  • Électrocardiographie
  • Échocardiographie transthoracique pour l'évaluation de la performance systolique et diastolique du ventricule gauche, échocardiographie de suivi du chatoiement, test de viabilité à la dobutamine
  • Rehaussement tardif au gadolinium CMR pour l'évaluation de la fonction ventriculaire et du remodelage, de l'étendue de la cicatrice myocardique et de l'indice de transmuralité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Targu Mures, Roumanie, 540124
        • Cardio Med Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients avec IAM, présentant soit un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) soit un IAM sans élévation du segment ST (NSTEMI).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un IAM au cours des 12 dernières heures ;
  • Revascularisation réussie de l'artère coupable dans les 12 premières heures après l'apparition des symptômes dans le STEMI ou dans les 48 premières heures dans le NSTEMI (selon la classe de risque) ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ;
  • Toute condition qui contre-indiquerait l'examen CMR ;
  • Les femmes pendant la grossesse ou la période de lactation ;
  • Femmes capables de procréer sans aucune utilisation de contraceptifs ;
  • Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73 m2) ou lésion rénale aiguë nécessitant une hémodialyse ;
  • Tout type de néoplasie documentée au cours des 3 dernières années avant la randomisation ;
  • Espérance de vie < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RHB-SG 01
Patients avec mobilisation précoce (< 2 jours après le début des symptômes)
  • Échocardiographie transthoracique
  • Rehaussement tardif au gadolinium CMR
  • numération globulaire complète
  • biochimie
  • hs-CRP, MMP, IL6, NT-pro-BNP
RHB-SG 02
Patients avec retard de mobilisation après IAM (>2 jours après le début des symptômes)
  • Échocardiographie transthoracique
  • Rehaussement tardif au gadolinium CMR
  • numération globulaire complète
  • biochimie
  • hs-CRP, MMP, IL6, NT-pro-BNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage ventriculaire dans la période post-infarctus
Délai: Mois 1
Évaluation LGE-CMR pour la fibrose/cicatrice myocardique, la taille de l'infarctus, la transmuralité, l'évaluation du remodelage.
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Taux de MACE au suivi
12 mois
Inflammation systémique dans la phase post-infarctus immédiate
Délai: Jour 7
Évaluation de l'état inflammatoire via l'évaluation hs-CRP au départ et à 7 jours après l'événement aigu.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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