Impacto dos Programas de Reabilitação Cardíaca na Remodelação Ventricular Esquerda Após Infarto Agudo do Miocárdio - o Estudo REHAB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o papel da mobilização precoce no período pós-infarto imediato tenha sido bem demonstrado, pouco se sabe sobre a ligação entre a mobilização precoce e a redução da inflamação sistêmica. Ao mesmo tempo, o impacto da mobilização precoce na regressão do remodelamento ventricular esquerdo não foi elucidado até o momento.
O estudo será um estudo observacional, não randomizado, de centro único, que será realizado no Centro de Pesquisa Avançada em Imagem Cardíaca Multimodal Cardiomed, incluindo 100 pacientes com IAM, apresentando infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ( STEMI) ou IAM sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). De acordo com o momento da mobilização após o IAM, os pacientes serão distribuídos em dois grupos: grupo 1 - pacientes com mobilização precoce (<2 dias após o início dos sintomas) e grupo 2 - indivíduos com mobilização retardada após o IAM (>2 dias após o início dos sintomas).
Cada paciente será avaliado quanto ao estado inflamatório sistêmico na fase pós-infarto imediato, no início e 7 dias após o IAM. Para avaliação da função e remodelamento ventricular, extensão da cicatriz miocárdica e índice de transmuralidade, será realizada RMC com realce tardio de gadolínio para cada paciente.
O estudo será conduzido por um período de 2 anos, no qual os pacientes serão examinados no início do estudo e acompanhados por 1 ano para ocorrência de MACE.
Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Objetivos do estudo:
Primário: avaliar o impacto da mobilização precoce após IAM na remodelação ventricular no período pós-infarto, avaliada pela RMC. Secundário: avaliar a taxa de mortalidade intra-hospitalar e a taxa de revascularização repetida ou MACE (incluindo morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral) em pacientes com mobilização precoce em comparação com aqueles com mobilização tardia, e o efeito da mobilização precoce na inflamação sistêmica no fase pós-infarto imediato.
Cronograma de estudo:
- Linha de base (dia 0):
- Obtenha o formulário de consentimento informado por escrito de todos os pacientes
- Verifique todos os critérios de inclusão/exclusão
- Registrar informações demográficas, registros médicos, fatores de risco cardiovascular
- Realize e registre o exame físico e o ECG de 12 derivações
- Análise laboratorial (hemograma, bioquímica de rotina, biomarcadores inflamatórios, moléculas de adesão aguda)
- Ecocardiografia transtorácica/speckle tracking
- Visita 1 (dia 7 / alta do hospital):
- avaliação de hs-CRP
- Visita 2 (mês 1):
- LGE-CMR (fibrose miocárdica/cicatriz, tamanho do infarto, transmuralidade, remodelação)
- Visite 3,4,5 (mês 3,6,9):
- Registrar os resultados do exame físico, registros médicos, ECG
- Ecocardiografia transtorácica/speckle tracking
- Visita de estudo final (mês 12):
- Registrar os resultados do exame físico, registros médicos, ECG
- Ecocardiografia transtorácica/speckle tracking
- Avaliação final
Procedimentos de estudo:
- Registros médicos, exame físico;
- Análises laboratoriais (hemograma completo, bioquímica, níveis séricos de PCR-us, MMPs, IL6, NT-pro-BNP);
- Eletrocardiografia
- Ecocardiografia transtorácica para avaliação do desempenho sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo, ecocardiografia speckle tracking, teste de viabilidade da dobutamina
- RMC com realce tardio com gadolínio para avaliação da função e remodelamento ventricular, extensão da cicatriz miocárdica e índice de transmuralidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Targu Mures, Romênia, 540124
- Cardio Med Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAM nas últimas 12 horas;
- Revascularização bem-sucedida da artéria culpada nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas no STEMI ou nas primeiras 48 horas no NSTEMI (conforme a classe de risco);
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Qualquer condição que contra-indique o exame de RMC;
- Mulheres durante a gravidez ou período de lactação;
- Mulheres capazes de procriar sem qualquer uso de anticoncepcional;
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <60ml/min/1,73m2) ou lesão renal aguda que requer hemodiálise;
- Qualquer tipo de neoplasia documentada nos últimos 3 anos antes da randomização;
- Expectativa de vida < 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RHB-SG 01
Pacientes com mobilização precoce (< 2 dias após o início dos sintomas)
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RHB-SG 02
Pacientes com mobilização retardada após IAM (>2 dias após o início dos sintomas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação ventricular no período pós-infarto
Prazo: Mês 1
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Avaliação LGE-CMR para fibrose miocárdica/cicatriz, tamanho do infarto, transmuralidade, avaliação de remodelação.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Taxa de MACE no acompanhamento
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12 meses
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Inflamação sistêmica na fase pós-infarto imediato
Prazo: Dia 7
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Avaliação do estado inflamatório por meio da avaliação da PCR-us no início e 7 dias após o evento agudo.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM0121-REHAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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