Sydämen kuntoutusohjelmien vaikutus vasemman kammion uusiutumiseen akuutin sydäninfarktin jälkeen - REHAB-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka varhaisen mobilisaation rooli välittömästi infarktin jälkeisessä jaksossa on hyvin osoitettu, varhaisen mobilisaation ja systeemisen tulehduksen vähentämisen välisestä yhteydestä tiedetään tällä hetkellä vähän. Samaan aikaan varhaisen mobilisaation vaikutusta vasemman kammion uudelleenmuodostumisen regressioon ei ole toistaiseksi selvitetty.
Tutkimus on yhden keskuksen, havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Center of Advanced Research in Multimodaalisen sydämen kuvantamisen Cardiomedissa, mukaan lukien 100 AMI-potilasta, joilla on joko ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti ( STEMI) tai ei-ST-segmentin elevaatio AMI (NSTEMI). AMI:n jälkeisen mobilisaatiohetken mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 - potilaat, joilla on varhainen mobilisaatio (< 2 päivää oireiden alkamisen jälkeen) ja ryhmä 2 - potilaat, joiden mobilisaatio viivästyy AMI:n jälkeen (> 2 päivää oireiden alkaminen).
Jokainen potilas arvioidaan systeemisen tulehdustilan suhteen välittömästi infarktin jälkeisessä vaiheessa, lähtötilanteessa ja 7 päivää AMI:n jälkeen. Kammioiden toiminnan ja uudelleenmuodostumisen, sydänlihaksen arven laajuuden ja transmuraalisuusindeksin arvioimiseksi kullekin potilaalle suoritetaan myöhäinen gadoliinia parantava CMR.
Tutkimus suoritetaan 2 vuoden ajan, jolloin potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan vuoden ajan MACE:n esiintymisen varalta.
Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: arvioida AMI:n jälkeisen varhaisen mobilisaation vaikutusta kammioiden uusiutumiseen infarktin jälkeisellä kaudella CMR-kuvauksella arvioituna. Toissijainen: arvioida sairaalassa kuolleisuutta ja toistuvien revaskularisaatioiden tai MACE:n määrää (mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema tai aivohalvaus) potilailla, joilla on varhainen mobilisaatio, verrattuna potilaisiin, joiden mobilisaatio on viivästynyt, sekä varhaisen mobilisaation vaikutusta systeemiseen tulehdukseen välitön infarktin jälkeinen vaihe.
Opintojen aikajana:
- Lähtötilanne (päivä 0):
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta potilailta
- Tarkista kaikki sisällyttäminen/poissulkemisehdot
- Tallenna demografiset tiedot, potilastiedot, kardiovaskulaariset riskitekijät
- Suorita ja tallenna fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG
- Laboratorioanalyysi (CBC, rutiinibiokemia, tulehdusbiomarkkerit, akuutit adheesiomolekyylit)
- Transthoracic kaikukardiografia / pilkkujen seuranta
- Käynti 1 (päivä 7 / kotiuttaminen sairaalasta):
- hs-CRP-arviointi
- Käynti 2 (kuukausi 1):
- LGE-CMR (sydänfibroosi/arpi, infarktin koko, transmuraalisuus, uusiutuminen)
- Käynti 3,4,5 (kuukausi 3,6,9):
- Tallenna fyysisen kokeen tulokset, potilastiedot, EKG
- Transthoracic kaikukardiografia / pilkkujen seuranta
- Viimeinen opintokäynti (kuukausi 12):
- Tallenna fyysisen kokeen tulokset, potilastiedot, EKG
- Transthoracic kaikukardiografia / pilkkujen seuranta
- Päätepisteen arviointi
Opiskelumenettelyt:
- Terveystiedot, fyysinen koe;
- Laboratorioanalyysi (täydellinen verenkuva, biokemia, hs-CRP:n, MMP:n, IL6:n, NT-pro-BNP:n seerumitasot);
- Elektrokardiografia
- Transthorakaalinen kaikukardiografia vasemman kammion systolisen ja diastolisen suorituskyvyn arvioimiseksi, pilkkujäljityskaikukardiografia, Dobutamiinin elinkelpoisuustesti
- Myöhäinen gadoliinia parantava CMR kammion toiminnan ja uudelleenmuodostumisen, sydänlihaksen arven laajuuden ja transmuraalisuusindeksin arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Targu Mures, Romania, 540124
- Cardio Med Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AMI viimeisten 12 tunnin aikana;
- Syyllisen valtimon onnistunut revaskularisaatio 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta STEMI:ssä tai NSTEMI:ssä ensimmäisten 48 tunnin aikana (riskiluokan mukaan);
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen;
- Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen CMR-tutkimukselle;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Naiset, jotka pystyvät lisääntymään ilman ehkäisyvälineiden käyttöä;
- Krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) tai akuutti munuaisvaurio, joka vaatii hemodialyysiä;
- Mikä tahansa neoplasia, joka on dokumentoitu viimeisten 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista;
- Odotettu elinikä < 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RHB-SG 01
Potilaat, joilla on varhainen mobilisaatio (< 2 päivää oireiden alkamisen jälkeen)
|
|
|
RHB-SG 02
Potilaat, joilla on viivästynyt mobilisaatio AMI:n jälkeen (> 2 päivää oireiden alkamisen jälkeen)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammioiden uusiutuminen infarktin jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
LGE-CMR-arviointi sydänlihaksen fibroosin/arven, infarktin koon, transmuraalisuuden, uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE-aste seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdus välittömästi infarktin jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tulehduksen tilan arviointi hs-CRP-arvioinnin avulla lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluttua akuutista tapahtumasta.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM0121-REHAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .