Wpływ programów rehabilitacji kardiologicznej na przebudowę lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego - badanie REHAB
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rola wczesnej mobilizacji w bezpośrednim okresie po zawale została dobrze wykazana, obecnie niewiele wiadomo na temat związku między wczesną mobilizacją a redukcją ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednocześnie wpływ wczesnej mobilizacji na regresję przebudowy lewej komory nie został dotychczas wyjaśniony.
Badanie będzie jednoośrodkowym, obserwacyjnym, nierandomizowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone w Centrum Zaawansowanych Badań Multimodalnego Obrazowania Kardiologicznego Cardiomed, z udziałem 100 pacjentów z AMI, z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ( STEMI) lub AMI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Ze względu na moment uruchomienia po AMI pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa 1 - pacjenci z wczesną mobilizacją (<2 dni od wystąpienia objawów) oraz grupa 2 - osoby z opóźnioną mobilizacją po AMI (>2 dni po wystąpieniu objawów). początek objawów).
Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem ogólnoustrojowego stanu zapalnego w bezpośredniej fazie pozawałowej, na początku badania oraz 7 dni po zawale serca. W celu oceny funkcji i przebudowy komór, rozległości blizny mięśnia sercowego i wskaźnika przezścienności, u każdego pacjenta zostanie wykonane późne wzmocnienie po podaniu gadolinu CMR.
Badanie będzie prowadzone przez okres 2 lat, podczas których pacjenci będą badani wyjściowo i będą obserwowani przez 1 rok pod kątem wystąpienia MACE.
Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę przed włączeniem do badania.
Cele studiów:
Pierwszorzędowe: ocena wpływu wczesnej mobilizacji po AMI na przebudowę komór w okresie pozawałowym oceniana za pomocą CMR. Drugorzędowe: ocena śmiertelności wewnątrzszpitalnej i częstości powtórnych rewaskularyzacji lub MACE (w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub udaru mózgu) u pacjentów z wczesną mobilizacją w porównaniu z pacjentami z opóźnioną mobilizacją oraz wpływu wczesnej mobilizacji na zapalenie ogólnoustrojowe w natychmiastowa faza pozawałowa.
Harmonogram badań:
- Wartość wyjściowa (dzień 0):
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę wszystkich pacjentów
- Sprawdź wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
- Rejestruj informacje demograficzne, dokumentację medyczną, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
- Wykonaj i zapisz badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG
- Analiza laboratoryjna (CBC, rutynowa biochemia, biomarkery stanu zapalnego, cząsteczki ostrej adhezji)
- Echokardiografia przezklatkowa / śledzenie plamek
- Wizyta 1 (dzień 7 / wypis ze szpitala):
- ocena hs-CRP
- Wizyta 2 (miesiąc 1):
- LGE-CMR (zwłóknienie/blizna mięśnia sercowego, rozmiar zawału, przezścienność, przebudowa)
- Wizyta 3,4,5 (miesiąc 3,6,9):
- Zapisuj wyniki badania fizykalnego, dokumentację medyczną, EKG
- Echokardiografia przezklatkowa / śledzenie plamek
- Końcowa wizyta studyjna (miesiąc 12):
- Zapisuj wyniki badania fizykalnego, dokumentację medyczną, EKG
- Echokardiografia przezklatkowa / śledzenie plamek
- Ocena punktu końcowego
Procedury badania:
- Dokumentacja medyczna, badanie fizykalne;
- Analizy laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia, poziomy hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP w surowicy);
- Elektrokardiografia
- Echokardiografia przezklatkowa do oceny czynności skurczowej i rozkurczowej lewej komory, echokardiografia ze śledzeniem plamek, test żywotności dobutaminy
- Późne wzmocnienie po gadolinie CMR do oceny funkcji i przebudowy komór, rozległości blizny mięśnia sercowego i wskaźnika przezścienności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Targu Mures, Rumunia, 540124
- Cardio Med Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AMI w ciągu ostatnich 12 godzin;
- Skuteczna rewaskularyzacja tętnicy odpowiedzialnej za chorobę w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów w STEMI lub w ciągu pierwszych 48 godzin w NSTEMI (zgodnie z klasą ryzyka);
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta;
- Każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do badania CMR;
- Kobiety w okresie ciąży lub laktacji;
- Kobiety zdolne do prokreacji bez stosowania jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych;
- Przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2) lub ostre uszkodzenie nerek wymagające hemodializy;
- Każdy rodzaj nowotworu udokumentowany w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją;
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RHB-SG 01
Pacjenci z wczesną mobilizacją (< 2 dni po wystąpieniu objawów)
|
|
|
RHB-SG 02
Chorzy z opóźnioną mobilizacją po AMI (>2 dni od wystąpienia objawów)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa komór w okresie pozawałowym
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Ocena LGE-CMR pod kątem zwłóknienia/blizny mięśnia sercowego, rozmiaru zawału, przezścienności, ocena przebudowy.
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość MACE podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie w bezpośredniej fazie pozawałowej
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena stanu zapalnego za pomocą oceny hs-CRP na początku badania i po 7 dniach od ostrego zdarzenia.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM0121-REHAB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .