Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программ кардиореабилитации на ремоделирование левого желудочка после острого инфаркта миокарда — исследование REHAB

30 июля 2022 г. обновлено: Cardio Med Medical Center
Целью исследования REHAB является изучение влияния ранней мобилизации после ОИМ на уменьшение ремоделирования левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии сердца. В то же время исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать вклад ранней мобилизации в снижение: системного воспаления в ближайшей постинфарктной фазе, частоты осложнений и смертности у пациентов, недавно перенесших ОИМ, в течение 1 года наблюдения. .

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как роль ранней мобилизации в ближайшем постинфарктном периоде была хорошо продемонстрирована, в настоящее время мало что известно о связи между ранней мобилизацией и уменьшением системного воспаления. В то же время влияние ранней мобилизации на регресс ремоделирования левого желудочка до сих пор не выяснено.

Исследование будет одноцентровым, обсервационным, нерандомизированным, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца «Кардиомед» с участием 100 пациентов с ОИМ, поступивших либо с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ( ИМпST) или ОИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI). В зависимости от момента мобилизации после ОИМ больные будут разделены на две группы: 1-я группа – больные с ранней мобилизацией (<2 дней после появления симптомов) и 2-я группа – лица с отсроченной мобилизацией после ОИМ (>2 суток после начала заболевания). появление симптомов).

Каждый пациент будет оцениваться с точки зрения системного воспалительного статуса в непосредственной постинфарктной фазе, исходно и через 7 дней после ОИМ. Для оценки функции и ремоделирования желудочков, протяженности миокардиального рубца и индекса трансмуральности каждому пациенту будет проводиться МРТ с поздним усилением гадолиния.

Исследование будет проводиться в течение 2 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и будут наблюдаться в течение 1 года на предмет возникновения MACE.

Все пациенты подписывают информированное письменное согласие до включения в исследование.

Цели исследования:

Первичный: оценить влияние ранней мобилизации после ОИМ на ремоделирование желудочков в постинфарктном периоде по данным МРТ. Вторичные: оценить уровень внутрибольничной летальности и частоту повторной реваскуляризации или MACE (включая сердечно-сосудистую смерть или инсульт) у пациентов с ранней мобилизацией по сравнению с пациентами с отсроченной мобилизацией, а также влияние ранней мобилизации на системное воспаление в немедленная постинфарктная фаза.

Хронология исследования:

  • Исходный уровень (день 0):
  • Получить письменное информированное согласие от всех пациентов
  • Проверить все критерии включения/исключения
  • Запись демографической информации, медицинских карт, сердечно-сосудистых факторов риска
  • Выполните и запишите физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Лабораторный анализ (общий анализ крови, рутинная биохимия, биомаркеры воспаления, молекулы острой адгезии)
  • Трансторакальная эхокардиография / отслеживание спеклов
  • Визит 1 (день 7/выписка из стационара):
  • оценка вч-СРБ
  • Визит 2 (месяц 1):
  • LGE-CMR (фиброз/рубец миокарда, размер инфаркта, трансмуральность, ремоделирование)
  • Посещение 3,4,5 (месяц 3,6,9):
  • Запись результатов физического осмотра, медицинских карт, ЭКГ
  • Трансторакальная эхокардиография / отслеживание спеклов
  • Заключительный учебный визит (месяц 12):
  • Запись результатов физического осмотра, медицинских карт, ЭКГ
  • Трансторакальная эхокардиография / отслеживание спеклов
  • Оценка конечной точки

Процедуры исследования:

  • Медицинские записи, медицинский осмотр;
  • Лабораторный анализ (общий анализ крови, биохимия, сывороточные уровни вч-СРБ, ММП, ИЛ-6, NT-pro-BNP);
  • Электрокардиография
  • Трансторакальная эхокардиография для оценки систолической и диастолической функции левого желудочка, эхокардиография с отслеживанием спеклов, тест на жизнеспособность добутамина
  • МРТ с поздним усилением гадолинием для оценки функции и ремоделирования желудочков, степени рубца миокарда и индекса трансмуральности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Targu Mures, Румыния, 540124
        • Cardio Med Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов с ОИМ, поступивших либо с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), либо с ОИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОИМ за последние 12 часов;
  • Успешная реваскуляризация артерии-виновника в течение первых 12 часов после появления симптомов при ИМпST или в течение первых 48 часов при NSTEMI (в соответствии с классом риска);
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • отказ пациента;
  • Любое состояние, которое противопоказало бы обследование CMR;
  • Женщинам в период беременности или лактации;
  • Женщины, способные к деторождению без использования каких-либо противозачаточных средств;
  • Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) или острая почечная недостаточность, требующая гемодиализа;
  • Любой тип неоплазии, зарегистрированный за последние 3 года до рандомизации;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РХБ-СГ 01
Пациенты с ранней мобилизацией (< 2 дней после появления симптомов)
  • Трансторакальная эхокардиография
  • CMR с поздним усилением гадолинием
  • полный анализ крови
  • биохимия
  • hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP
РХБ-СГ 02
Пациенты с отсроченной мобилизацией после ОИМ (> 2 дней после появления симптомов)
  • Трансторакальная эхокардиография
  • CMR с поздним усилением гадолинием
  • полный анализ крови
  • биохимия
  • hs-CRP, MMPs, IL6, NT-pro-BNP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование желудочков в постинфарктном периоде
Временное ограничение: Месяц 1
LGE-CMR оценка миокардиального фиброза/рубца, размера инфаркта, трансмуральности, оценка ремоделирования.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота MACE при последующем наблюдении
12 месяцев
Системное воспаление в ближайшей постинфарктной фазе
Временное ограничение: День 7
Оценка воспалительного статуса посредством оценки hs-CRP в начале исследования и через 7 дней после острого события.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная визуализация

Подписаться