- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04161378
Влияние программ кардиореабилитации на ремоделирование левого желудочка после острого инфаркта миокарда — исследование REHAB
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как роль ранней мобилизации в ближайшем постинфарктном периоде была хорошо продемонстрирована, в настоящее время мало что известно о связи между ранней мобилизацией и уменьшением системного воспаления. В то же время влияние ранней мобилизации на регресс ремоделирования левого желудочка до сих пор не выяснено.
Исследование будет одноцентровым, обсервационным, нерандомизированным, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца «Кардиомед» с участием 100 пациентов с ОИМ, поступивших либо с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ( ИМпST) или ОИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI). В зависимости от момента мобилизации после ОИМ больные будут разделены на две группы: 1-я группа – больные с ранней мобилизацией (<2 дней после появления симптомов) и 2-я группа – лица с отсроченной мобилизацией после ОИМ (>2 суток после начала заболевания). появление симптомов).
Каждый пациент будет оцениваться с точки зрения системного воспалительного статуса в непосредственной постинфарктной фазе, исходно и через 7 дней после ОИМ. Для оценки функции и ремоделирования желудочков, протяженности миокардиального рубца и индекса трансмуральности каждому пациенту будет проводиться МРТ с поздним усилением гадолиния.
Исследование будет проводиться в течение 2 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и будут наблюдаться в течение 1 года на предмет возникновения MACE.
Все пациенты подписывают информированное письменное согласие до включения в исследование.
Цели исследования:
Первичный: оценить влияние ранней мобилизации после ОИМ на ремоделирование желудочков в постинфарктном периоде по данным МРТ. Вторичные: оценить уровень внутрибольничной летальности и частоту повторной реваскуляризации или MACE (включая сердечно-сосудистую смерть или инсульт) у пациентов с ранней мобилизацией по сравнению с пациентами с отсроченной мобилизацией, а также влияние ранней мобилизации на системное воспаление в немедленная постинфарктная фаза.
Хронология исследования:
- Исходный уровень (день 0):
- Получить письменное информированное согласие от всех пациентов
- Проверить все критерии включения/исключения
- Запись демографической информации, медицинских карт, сердечно-сосудистых факторов риска
- Выполните и запишите физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях.
- Лабораторный анализ (общий анализ крови, рутинная биохимия, биомаркеры воспаления, молекулы острой адгезии)
- Трансторакальная эхокардиография / отслеживание спеклов
- Визит 1 (день 7/выписка из стационара):
- оценка вч-СРБ
- Визит 2 (месяц 1):
- LGE-CMR (фиброз/рубец миокарда, размер инфаркта, трансмуральность, ремоделирование)
- Посещение 3,4,5 (месяц 3,6,9):
- Запись результатов физического осмотра, медицинских карт, ЭКГ
- Трансторакальная эхокардиография / отслеживание спеклов
- Заключительный учебный визит (месяц 12):
- Запись результатов физического осмотра, медицинских карт, ЭКГ
- Трансторакальная эхокардиография / отслеживание спеклов
- Оценка конечной точки
Процедуры исследования:
- Медицинские записи, медицинский осмотр;
- Лабораторный анализ (общий анализ крови, биохимия, сывороточные уровни вч-СРБ, ММП, ИЛ-6, NT-pro-BNP);
- Электрокардиография
- Трансторакальная эхокардиография для оценки систолической и диастолической функции левого желудочка, эхокардиография с отслеживанием спеклов, тест на жизнеспособность добутамина
- МРТ с поздним усилением гадолинием для оценки функции и ремоделирования желудочков, степени рубца миокарда и индекса трансмуральности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Targu Mures, Румыния, 540124
- Cardio Med Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОИМ за последние 12 часов;
- Успешная реваскуляризация артерии-виновника в течение первых 12 часов после появления симптомов при ИМпST или в течение первых 48 часов при NSTEMI (в соответствии с классом риска);
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отказ пациента;
- Любое состояние, которое противопоказало бы обследование CMR;
- Женщинам в период беременности или лактации;
- Женщины, способные к деторождению без использования каких-либо противозачаточных средств;
- Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) или острая почечная недостаточность, требующая гемодиализа;
- Любой тип неоплазии, зарегистрированный за последние 3 года до рандомизации;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
РХБ-СГ 01
Пациенты с ранней мобилизацией (< 2 дней после появления симптомов)
|
|
РХБ-СГ 02
Пациенты с отсроченной мобилизацией после ОИМ (> 2 дней после появления симптомов)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ремоделирование желудочков в постинфарктном периоде
Временное ограничение: Месяц 1
|
LGE-CMR оценка миокардиального фиброза/рубца, размера инфаркта, трансмуральности, оценка ремоделирования.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота MACE при последующем наблюдении
|
12 месяцев
|
Системное воспаление в ближайшей постинфарктной фазе
Временное ограничение: День 7
|
Оценка воспалительного статуса посредством оценки hs-CRP в начале исследования и через 7 дней после острого события.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM0121-REHAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная визуализация
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг