- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161612
수면의 질 및 척수 손상 (SLP)
척수손상 환자의 수면의 질
연구 개요
상세 설명
척수손상 환자의 생존율이 높아지기 때문에 일반인보다 더 자주 관찰되고 사망률에 큰 영향을 미치는 수면장애는 장기적인 삶의 질을 저해한다. 척수 손상; 수면과 척수 수준, 보행 상태, 경직, 삶의 질, 일상 생활 활동, 우울 상태, 신경병성 통증 사이의 관계를 조사하기 위해 척수 손상으로 입원 환자 재활 치료를 받는 80명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
인구통계학적 특성, 척수 손상 기간, 척수 손상 정도, 병인, 간헐적 방광 도관술(IC) 횟수, 야간 IC 횟수, 수면 시간, 밤에 일어나는지 여부, 척수 손상의 분류를 기록하였다. .
FAC(Functional Ambulation Classification)를 통한 보행 수준, MAS(Modified Ashworth Scale)를 통한 경직, BDI(Beck Depression Index)를 통한 우울 증상, 간이형 건강 조사(SF-36)를 통한 삶의 질, 수면의 질 The Pittsburgh Sleep Quality 지수(PSQI), 주간 졸음 Epworth 졸음 척도(ESS), Barthel Index(BI)를 이용한 일상생활 활동, 신경병성 통증을 Douleur Neuropathique 4 설문지(DN4) 척도로 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세
제외 기준:
- 비협조
- 외상성 뇌 손상 또는 편마비와 같은 기타 소뇌 관련 신경계 질환.
- 척추 쇼크 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 보행 분류(FAC)
기간: 3 개월
|
FAC는 기능적 보행에 필요한 기본 운동 기술에 따라 5단계로 정의됩니다.
FAC 0단계는 비기능적 보행을 나타내는 데 사용되며, 5단계는 각 속도와 지상에서 독립적인 보행을 나타내는 데 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
벡 우울증 지수(BI)
기간: 3 개월
|
우울 증상의 중증도는 BDI를 이용하여 평가하였다.
이 척도는 절망감, 짜증, 죄책감, 벌을 받는 느낌, 피로감, 체중감소 등 우울증의 신체적, 정서적, 인지적, 동기적 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있다.
|
3 개월
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3 개월
|
지난 1개월 동안 수면의 질과 불편함을 평가하는 설문지입니다.
총 점수는 0-21 사이입니다.
총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 3 개월
|
주간 졸림 정도를 측정하는 간단한 설문지입니다.
졸음은 일상 생활에서 만나는 경우에 의문을 제기합니다.
총 점수는 0-24 사이입니다.
점수가 높을수록 주간 졸음이 증가합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식 건강 조사(SF-36)
기간: 3 개월
|
SF-36은 널리 사용되고 잘 문서화된 건강 관련 삶의 질 지수입니다.
SF-36 조사는 신체기능, 신체적 문제로 인한 역할제한, 통증, 전반적인 건강지각, 정신건강, 정서적 문제로 인한 역할제한, 활력, 사회적 기능 등 8개 하위차원으로 개별적으로 평가된다.
|
3 개월
|
|
Douleur Neuropathique 4 설문지
기간: 3 개월
|
신경병성 통증 평가하기.
10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 10입니다.
점수가 4점 이상인 환자는 신경병성 통증이 있는 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hulten VDT, Biering-Sorensen F, Jorgensen NR, Jennum PJ. A review of sleep research in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Nov;43(6):775-796. doi: 10.1080/10790268.2018.1543925. Epub 2018 Dec 4.
- Giannoccaro MP, Moghadam KK, Pizza F, Boriani S, Maraldi NM, Avoni P, Morreale A, Liguori R, Plazzi G. Sleep disorders in patients with spinal cord injury. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):399-409. doi: 10.1016/j.smrv.2012.12.005. Epub 2013 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .