- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04161612
Qualité du sommeil et lésions de la moelle épinière (SLP)
Qualité du sommeil chez les patients atteints de lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La survie augmentant chez les blessés médullaires, les troubles du sommeil, plus fréquents que dans la population générale et ayant des impacts importants sur la mortalité, altèrent la qualité de vie à long terme. L'objectif de l'étude était d'évaluer la qualité du sommeil chez les patients lésion de la moelle épinière; pour étudier la relation entre le sommeil et le niveau de la moelle épinière, l'état de la marche, la spasticité, la qualité de vie, les activités de la vie quotidienne, l'état dépressif, la douleur neuropathique. Quatre-vingt patients hospitalisés en réadaptation pour lésion médullaire ont été inclus dans l'étude.
Les caractéristiques démographiques, la durée de la lésion médullaire, le niveau de lésion médullaire, l'étiologie, le nombre de cathétérismes intermittents de la vessie (CI), le nombre de CI nocturnes, l'heure à laquelle ils ont dormi, s'ils se sont réveillés la nuit, la classification des lésions médullaires ont été enregistrés .
Niveau d'ambulation avec Functional Ambulation Classification (FAC), spasticité avec Modified Ashworth Scale (MAS), symptômes dépressifs avec Beck Depression Index (BDI), qualité de vie avec short-form health survey (SF-36), qualité du sommeil The Pittsburgh Sleep Quality (PSQI), la somnolence diurne Epworth sleepiness scale (ESS), l'activité de la vie quotidienne avec Barthel Index (BI), la douleur neuropathique ont été évalués avec l'échelle Douleur Neuropathique 4 questionnaire (DN4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Non-coopérativité
- Lésion cérébrale traumatique ou autre maladie neurologique liée au cervelet telle que l'hémiplégie.
- Patients en état de choc spinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: 3 mois
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La FAC est définie en cinq étapes selon les habiletés motrices de base requises pour la marche fonctionnelle.
Le stade FAC 0 est utilisé pour indiquer une marche non fonctionnelle, et le stade 5 est utilisé pour indiquer une marche indépendante à chaque vitesse et au sol
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3 mois
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Indice de dépression de Beck (IB)
Délai: 3 mois
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La sévérité des symptômes dépressifs a été évaluée à l'aide du BDI.
Cette échelle se compose de 21 catégories qui évaluent les symptômes physiques, émotionnels, cognitifs et motivationnels de la dépression, tels que le désespoir, l'irritabilité, la culpabilité, le sentiment d'être puni, la fatigue et la perte de poids.
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3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Un questionnaire qui évalue la qualité et l'inconfort du sommeil au cours du dernier mois.
Le score total est compris entre 0 et 21.
Un score total plus élevé indique une mauvaise qualité de sommeil.
Un score de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil
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3 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire simple qui mesure le niveau de somnolence diurne.
La somnolence est mise en cause dans les cas rencontrés dans la vie quotidienne.
Le score total est compris entre 0 et 24.
La somnolence diurne augmente à mesure que le score augmente
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: 3 mois
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Le SF-36 est un indice de qualité de vie lié à la santé largement utilisé et bien documenté.
L'enquête SF-36 comporte huit sous-dimensions, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur, la perception générale de la santé, la santé mentale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et le fonctionnement social, qui sont évalués individuellement.
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3 mois
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Questionnaire Douleur Neuropathique 4
Délai: 3 mois
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Évaluer la douleur neuropathique.
Il se compose de 10 questions.
La note maximale est de 10.
Les patients avec un score de 4 ou plus sont considérés comme souffrant de douleurs neuropathiques
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hulten VDT, Biering-Sorensen F, Jorgensen NR, Jennum PJ. A review of sleep research in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Nov;43(6):775-796. doi: 10.1080/10790268.2018.1543925. Epub 2018 Dec 4.
- Giannoccaro MP, Moghadam KK, Pizza F, Boriani S, Maraldi NM, Avoni P, Morreale A, Liguori R, Plazzi G. Sleep disorders in patients with spinal cord injury. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):399-409. doi: 10.1016/j.smrv.2012.12.005. Epub 2013 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPMRTRH-SLP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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