- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161612
Qualità del sonno e lesioni del midollo spinale (SLP)
Qualità del sonno nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché la sopravvivenza aumenta nei pazienti con lesioni del midollo spinale, i disturbi del sonno, che sono più frequentemente osservati rispetto alla popolazione generale e hanno un impatto significativo sulla mortalità, compromettono la qualità della vita a lungo termine. Lo scopo dello studio era valutare la qualità del sonno in pazienti con lesioni del midollo spinale; per indagare la relazione tra sonno e livello del midollo spinale, stato di deambulazione, spasticità, qualità della vita, attività della vita quotidiana, stato depressivo, dolore neuropatico Sono stati inclusi nello studio ottanta pazienti con riabilitazione ospedaliera della lesione del midollo spinale.
Sono state registrate le caratteristiche demografiche, la durata della lesione del midollo spinale, il livello di lesione del midollo spinale, l'eziologia, il numero di cateterizzazione vescicale intermittente (IC), il numero di IC notturne, l'ora in cui hanno dormito, se si sono svegliati di notte, la classificazione della lesione del midollo spinale .
Livello di deambulazione con Functional Ambulation Classification (FAC), spasticità con Modified Ashworth Scale (MAS), sintomi depressivi con Beck Depression Index (BDI), qualità della vita con short-form health survey (SF-36), qualità del sonno The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sonnolenza diurna Epworth sleepiness scale (ESS), attività della vita quotidiana con Barthel Index (BI), dolore neuropatico sono stati valutati con la scala del questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34192
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Non cooperatività
- Lesione cerebrale traumatica o altra malattia neurologica correlata al cervelletto come l'emiplegia.
- Pazienti con shock spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il FAC è definito in cinque fasi in base alle capacità motorie di base richieste per la deambulazione funzionale.
Lo stadio FAC 0 viene utilizzato per indicare la deambulazione non funzionale e lo stadio 5 viene utilizzato per indicare la deambulazione indipendente a ciascuna velocità e sul terreno
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3 mesi
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Indice di depressione di Beck (BI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi è stata valutata utilizzando il BDI.
Questa scala è composta da 21 categorie che valutano i sintomi fisici, emotivi, cognitivi e motivazionali della depressione, come la disperazione, l'irritabilità, il senso di colpa, la sensazione di essere puniti, la stanchezza e la perdita di peso.
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3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario che valuta la qualità del sonno e il disagio nell'ultimo mese.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21.
Un punteggio totale più alto indica una scarsa qualità del sonno.
Un punteggio di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno
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3 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un semplice questionario che misura il livello di sonnolenza diurna.
La sonnolenza è messa in discussione nei casi riscontrati nella vita quotidiana.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24.
La sonnolenza diurna aumenta all'aumentare del punteggio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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SF-36 è un indice di qualità della vita relativo alla salute ampiamente utilizzato e ben documentato.
L'indagine SF-36 ha otto sotto-dimensioni, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore, percezione generale della salute, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e funzionamento sociale, che vengono valutate individualmente
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3 mesi
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Douleur Neuropathique 4 questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta il dolore neuropatico.
Consiste di 10 domande.
Il punteggio massimo è 10.
I pazienti con un punteggio di 4 o più sono considerati affetti da dolore neuropatico
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hulten VDT, Biering-Sorensen F, Jorgensen NR, Jennum PJ. A review of sleep research in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Nov;43(6):775-796. doi: 10.1080/10790268.2018.1543925. Epub 2018 Dec 4.
- Giannoccaro MP, Moghadam KK, Pizza F, Boriani S, Maraldi NM, Avoni P, Morreale A, Liguori R, Plazzi G. Sleep disorders in patients with spinal cord injury. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):399-409. doi: 10.1016/j.smrv.2012.12.005. Epub 2013 Apr 22.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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