전이성 비편평 NSCLC에 대한 Durvalumab, MEDI4736 Pemetrexed 및 Carboplatin(PC)을 사용한 시차 화학 면역 요법 (STAGGER)
전이성 비편평 NSCLC에 대해 Durvalumab, MEDI4736 Pemetrexed 및 Carboplatin(PC)을 사용한 시차 화학 면역 요법의 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비편평 비소세포폐암.
- 환자는 CT 또는 MRI로 평가한 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 화학면역요법 나이브(더발루맙 포함).
ECOG 수행 상태 ≤ 2.
--참고: 수행 상태 = 2인 경우 20PS = 2명의 환자만 프로토콜에 등록되므로 등록 전에 사용 가능한 슬롯이 있는지 확인하십시오.
- 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
혈액학:
- 백혈구 수 > 2.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
간:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 길버트 증후군 환자를 제외하고.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN 또는 ≤ 5 × 기관 ULN(간 전이가 있는 경우)
신장:
- eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2 또는 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분:
- 수컷: ((140세)×체중[kg])/(혈청 크레아티닌[mg/dL]×72)
- 여성: (((140세)×체중[kg])/(혈청 크레아티닌[mg/dL]×72))×0.85
- 연구 "Rethinking Measurement of Performance Status in Cancer Patients", IRB 112529에 동시 등록.
- "VeriStrat® 테스트의 임상적 효과를 평가하고 비소세포폐암 대상자에서 면역요법 테스트를 검증하는 관찰 연구" IRB 100314 연구에 동시 등록.
폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 수술적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 요법의 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법.
- AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 1 등급 CTCAE v.5로의 회복.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 다음을 포함하는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률, EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침) 선별 평가.
제외 기준:
- ALK 또는 EGFR 비편평 비소세포 폐암.
주기 1일 1일 전 2주 이내의 이전 방사선 요법.
-예외: 사전 완화 방사선 요법은 연구 등록 최소 2일 전에 완료되고 임상적으로 유의한 독성이 예상되지 않는 경우 허용됩니다.
IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
-참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 동종 장기 이식의 역사.
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 주임 시험자와의 협의 후에만 가능합니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
다음과 같은 허용된 스테로이드를 제외하고 주기 1일 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
--비강, 흡입, 국소 스테로이드, 안약 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사);
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
- 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 사전 투약).
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방, 방광 또는 자궁경부의 상피내암종 및 저등급(글리슨 6 이하) 전립선암을 제외하고, 연구 등록 전 2년 이내에 임의의 다른 악성 종양 진단 치료 개입(예: 수술, 방사선 또는 거세) 계획이 없는 감시 대상 또는 전립선 절제술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료되었으며 현재 질병이나 증상의 증거가 없는 전립선암이 허용됩니다.
조절되지 않는 CNS 전이; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 치료되고 독성이 1등급 또는 기준선으로 해결되고 스테로이드가 더 이상 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
--무증상 뇌전이 환자는 이전 스테로이드 치료가 6주 이상 중단된 경우 허용됩니다.
- 연수막 암종증의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 감염.
-참고: 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
다음을 포함한 활동성 감염: 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 또는 C형 간염.
-참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 불활성화 백신 투여를 제외하고는 주기 1일 30일 이내 및 시험 기간 동안 생백신 접종이 금지됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자
- 단클론 항체, 시스플라틴, 기타 백금 함유 화합물 또는 만니톨에 대해 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응. (NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).
- 섹션 6.5.2에 설명된 금지 약물을 복용하는 피험자. 적어도 5 반감기의 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 화학 면역
ArmA는 처음 2주기 동안 28일 주기의 D1에 화학요법을 받고 D8에 면역요법을 받습니다.
처음 2주기 후 A군과 B군의 환자는 3주기와 4주기의 21일 주기 중 D1에 화학 요법과 면역 요법을 받게 됩니다.
4주기의 화학면역요법 후 환자는 치료를 중단할 때까지 durvalumab과 pemetrexed로 유지 요법을 받습니다.
유지 요법은 21일 주기의 D1에 시행됩니다.
|
Durvalumab은 체중이 >30kg인 환자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
체중이 30kg 이하로 떨어지면 20mg/kg의 체중 기반 투여가 활용됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed 용량은 신장 기능에 따라 조정됩니다.
Pemetrexed는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)인 환자에게 500mg/m2로 투여됩니다.
크레아티닌 청소율이 < 45mL/min인 경우, pemetrexed는 400mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴 투여량은 신장 기능에 맞게 조정됩니다. 카보플라틴의 총 투여량(mg)은 목표 AUC 5와 환자의 GFR(mL/분)을 활용하여 Calvert Formula를 사용하여 계산됩니다.
|
|
실험적: B군: 면역-화학요법
ArmB는 처음 2주기 동안 28일 주기의 D1에 면역 요법을 받고 D8에 화학 요법을 받습니다.
처음 2주기 후 A군과 B군의 환자는 3주기와 4주기의 21일 주기 중 D1에 화학 요법과 면역 요법을 받게 됩니다.
4주기의 화학면역요법 후 환자는 치료를 중단할 때까지 durvalumab과 pemetrexed로 유지 요법을 받습니다.
유지 요법은 21일 주기의 D1에 시행됩니다.
|
Durvalumab은 체중이 >30kg인 환자에게 1500mg의 용량으로 투여됩니다.
체중이 30kg 이하로 떨어지면 20mg/kg의 체중 기반 투여가 활용됩니다.
다른 이름들:
Pemetrexed 용량은 신장 기능에 따라 조정됩니다.
Pemetrexed는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)인 환자에게 500mg/m2로 투여됩니다.
크레아티닌 청소율이 < 45mL/min인 경우, pemetrexed는 400mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴 투여량은 신장 기능에 맞게 조정됩니다. 카보플라틴의 총 투여량(mg)은 목표 AUC 5와 환자의 GFR(mL/분)을 활용하여 Calvert Formula를 사용하여 계산됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit
기간: up to 11 months from the start of study treatment
|
Clinical Benefit is the count of participants who have achieved a CR (Complete Response), PR (Partial Response), or SD (Stable Disease), assessed by RECIST 1.1 response criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is a standard measure of how well cancer patients respond to treatment. Possible scores are CR (total disappearance of all target lesions), PR (at least a 30% decrease of the sum of the longest diameter of all target lesions), PD (Progressive Disease; at least a 20% increase of the sum of the longest diameter of all target lesions), and SD (neither a sufficient decrease for PR, or sufficient increase for PD). This outcome measure will report the count of subjects who achieved any Clinical Benefit, Clinical Benefit for 3 months, and Clinical Benefit for 6 months. |
up to 11 months from the start of study treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
기간: up to 5 years
|
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) will be collected and assessed by CTCAE, v5.0 for assessment of safety and feasibility.
|
up to 5 years
|
|
Objective Response
기간: up to 34 months from the start of study treatment
|
Objective Response is the count of participants who have achieved a CR (Complete Response) or PR (Partial Response), assessed by RECIST 1.1 response criteria. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is a standard measure of how well cancer patients respond to treatment. Possible scores are CR (total disappearance of all target lesions), PR (at least a 30% decrease of the sum of the longest diameter of all target lesions), PD (Progressive Disease; at least a 20% increase of the sum of the longest diameter of all target lesions), and SD (neither a sufficient decrease for PR, or sufficient increase for PD). This outcome measure will report the count of subjects who achieved any Objective Response, Objective Response for 3 months, and Objective Response for 6 months. |
up to 34 months from the start of study treatment
|
|
Progression Free Survival (PFS)
기간: up to 5 years
|
Assessed as the time between trial initiation and documented progression or radiographic imaging.
|
up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
기간: up to 5 years from the first dose of study drug
|
Survival will be assessed as the time from trial initiation until death from any cause, censored at five years. This outcome measure will report the count of participants who are alive, deceased, or unknown at 5 years from the first dose of study drug. |
up to 5 years from the first dose of study drug
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI127115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .