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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163692
아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 환자의 점진적 이완 훈련 (PREBCA)
아로마타제 억제제 치료를 받는 유방암 환자의 관절통, 삶의 질 및 정서 상태에 대한 점진적 이완 훈련의 효과
이 연구는 아로마타제 억제제를 투여받은 유방암 환자의 관절통, 삶의 질 및 불안-우울증에 대한 점진적 이완 운동의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 감독 하에 점진적 이완 운동을 받게 되며, 나머지 절반은 어떠한 운동도 받지 않고 휴식에 대한 조언만 받게 됩니다.
가설: 점진적 이완 운동은 아로마타제 억제제 요법을 받는 유방암 환자의 통증, 삶의 질 및 정서적 상태를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
아로마타제 억제제(AI)는 유방암(BC) 생존자의 부작용으로 근골격계 문제와 골절 위험 증가를 유발할 수 있습니다. 특히 관절통은 AI를 받는 환자의 거의 50%에서 관찰될 수 있다. 게다가; 인지 기능 장애, 삶의 질 저하, 불안 및 우울증, 수면 문제 및 피로는 AI를 받는 일부 환자에서 볼 수 있습니다. 이러한 가능한 부작용에 따라 이러한 건강 프로파일, 통증 및 증상에 대한 평가 및 치료는 환자의 삶의 질 향상 측면에서 중요합니다.
점진적 근육 이완 운동(PRE)은 1938년 Jacobson에 의해 처음 기술되었습니다. PRE는 오늘날 다양한 준비와 업데이트로 사용되고 있습니다. 근육 이완에 대한 생리학적, 지각적, 행동적 긍정적 결과가 잘 정의되어 있습니다.
PRE는 AI를 받는 BC 생존자의 관절통, 삶의 질 및 불안-우울증에 효과적인 것으로 생각되었습니다.
환자들은 지역 병원에 있는 브레스트 보건소의 의료 기록에서 검색되었습니다. 이 데이터를 사용하는 데 필요한 권한은 병원의 의료 코디네이터와 유방 건강 센터의 코디네이터로부터 제공되었습니다.
이 연구는 두 개의 무장, 평가자 맹검 및 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다. AI를 받고 있는 BC 생존자는 연구(PRE 수행) 또는 대조군(개입 없음) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 적격한 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 전화 통화를 통해 연구에 참여하도록 초대했습니다. 모든 평가 및 운동 훈련은 같은 병원의 물리 치료과에서 수행되었습니다. 결과는 기준선과 6주 중재에서 평가되었습니다. 일차 종점은 단기 통증 인벤토리로 평가한 통증 평가였습니다. 2차 종점은 만성 질환 치료의 기능적 평가로 평가한 삶의 질과 병원 불안 및 우울증 척도로 감정 상태였습니다.
통계 분석 아로마타제 억제제 관련 관절통이 있는 유방암 생존자의 기능적 결과에 대한 요가의 영향을 언급한 이전 연구를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. FACT-B 매개변수의 평균 및 표준 편차 데이터는 0.80의 검정력(1종 II 오류)과 0.05의 제1종 오류로 사용되었습니다. 따라서 각 그룹당 최소 20명 이상의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다. 총 30%의 탈락률로 각 그룹에서 26명의 환자를 모집하는 것으로 추정되었습니다.
평균[95% 신뢰 구간(CI)], 표준 편차 및 빈도 비율을 기본 특성에 대해 분석했습니다. Kolmogorov Simirnov 테스트로 그룹 분포를 조사했습니다. 그룹 분석은 참가자 수가 적기 때문에 비모수 테스트 방법을 사용하여 수행되었습니다. 정량적 독립 자료의 분석은 Mann-Whitney U 검정을, 종속 자료의 분석은 Wilcoxon 검정을 사용하였다. 정성적 자료 분석에서 종속변수는 Mc-Nemar 검정을, 독립변수는 Chi-Square 검정을 사용하였다. 그룹 간 및 그룹 내 차이의 효과 크기를 계산하는 데 사용되는 Cohen의 공식. 그림은 SPSS 그래픽에 의해 수행됩니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34349
- Florence Nightingale Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아로마타제 억제제를 6개월 이상 사용
- 유방암 1~3기 진단
- 호르몬 수용체 양성인 70세 미만의 폐경 후 여성
- PRE 프로그램 참여에 대한 의사의 승인
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정기적인 신체 훈련 참여
- 통신 문제
- 신경학적 또는 정형외과적 문제
- 림프부종 진단 유무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
점진적 이완 운동(PRE)을 6주 동안 일주일에 1일 감독 및 3일 가정 기반 프로그램으로
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다음 지침은 환자에 의해 수행되었습니다:
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간섭 없음: 대조군
최대 6주 동안 통증과 치료, 개입 없이 이완 운동의 중요성에 대한 정보가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 24 시간
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통증의 정도와 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
특히 지난 24시간 동안의 통증 위치, 심각도 및 통증 상태를 평가하는 17개의 질문으로 구성됩니다.
이 척도에서 3-4점은 경증, 5-7점은 중등도, 8-10점은 심한 통증으로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B)
기간: 7 일
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유방암 환자의 다차원적인 삶의 질을 평가하며 여러 언어로 제공됩니다.
설문지는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 및 기타 불안 상태를 평가하는 5개의 하위 척도를 포함합니다.
환자가 자신의 상태를 평가하는 27개 항목 일반 및 10개 항목 유방암 특이 척도가 있습니다.
환자는 지난 7일 동안 자신에게 적절한 표현을 결정하며, 5점 척도는 0: 없음, 1: 매우 적음, 2: 약간, 3: 꽤, 4: 너무 많음입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음
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7 일
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 7 일
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7개는 우울증을 평가하고 7개는 불안을 평가하는 14개의 질문으로 구성됩니다.
컷오프 점수는 불안 하위 척도의 경우 10/11이고 우울증 하위 척도의 경우 7/8입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 수석 연구원: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 수석 연구원: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- 수석 연구원: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 연구 의자: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 연구 의자: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
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