Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressiv afspændingstræning hos brystkræftpatienter, der modtager aromatatasehæmmerterapi (PREBCA)

31. marts 2021 opdateret af: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Effekter af progressiv afslapningstræning på artralgi, livskvalitet og følelsesmæssig status hos brystkræftpatienter, der modtager aromatatasehæmmerterapi

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af progressive afspændingsøvelser på artralgi, livskvalitet og angstdepression hos brystkræftpatienter, der får aromatasehæmmer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage superviserede progressive afspændingsøvelser, mens den anden halvdel ikke får nogen motion, men kun råd om afslapning.

Hypotese: Progressive afspændingsøvelser forbedrer smerten, livskvaliteten og den følelsesmæssige status hos brystkræftpatienter, der får aromatasehæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aromatasehæmmere (AI) kan forårsage muskuloskeletale problemer og øget risiko for fraktur som bivirkninger hos brystkræftoverlevere. Især artralgi kan observeres hos næsten 50 % af patienterne, der får AI. I øvrigt; kognitive dysfunktioner, fald i livskvalitet, angst og depression, søvnproblemer og træthed kan ses hos nogle af patienterne, der får AI. Ifølge disse mulige bivirkninger er evaluering og behandling af sådanne sundhedsprofiler, smerter og symptomer vigtig i forhold til at forbedre patienternes livskvalitet.

Progressive muskelafspændingsøvelser (PRE) blev først beskrevet af Jacobson i 1938. PRE er i brug i dag med forskellige arrangementer og opdateringer. Det var veldefinerede fysiologiske, perceptuelle og adfærdsmæssige positive fund af muskelafslapning.

PRE blev anset for at være effektiv på artralgi, livskvalitet og angst-depression hos BC-overlevere, der fik AI.

Patienterne er blevet eftersøgt fra lægejournalen på brest sundhedscenter på et lokalt hospital. Nødvendige tilladelser til at bruge disse data blev givet fra den medicinske koordinator på hospitalet og fra koordinatoren for Breast Health Center.

Undersøgelsen blev udført som to bevæbnede, assessor-blindede og randomiserede kontrollerede forsøg. BC-overlevere, der modtager AI, blev randomiseret til undersøgelse (udført PRE) eller kontrol (ingen intervention) gruppe. Kvalificerede patienter fik oplysninger om undersøgelsen og inviteret til at deltage i undersøgelsen via telefonopkald. Alle vurderinger og træning blev udført i Fysioterapiafdelingen på samme hospital. Resultaterne blev vurderet baseline, og ved 6. uges intervention var det primære endepunkt smertevurdering vurderet ved kort smerteopgørelse. Sekundære endepunkter var livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi og følelsesmæssig status ved hospitalsangst og depressionsskalaer.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge en tidligere undersøgelse, der nævnte yogaens indvirkning på funktionelle resultater hos brystkræftoverlevere med aromatasehæmmer-associerede artralgier. Middel- og standardafvigelsesdataene for FACT-B-parameteren blev brugt med effekten (1-type II-fejl) på 0,80 og en type I-fejl på 0,05. Derfor var det tilstræbt at rekruttere mindst 20 deltagere per gruppe. I alt, med frafald på 30 %, blev det estimeret at rekruttere 26 patienter i hver gruppe.

Gennemsnitlige [95 % konfidensintervaller (CI)], standardafvigelser og frekvensrater blev analyseret for baseline-karakteristika. Gruppefordelinger blev undersøgt med Kolmogorov Simirnov-testen. Gruppeanalyse blev udført ved hjælp af de ikke-parametriske testmetoder på grund af det lave antal deltagere. Mann-Whitney U-test til analyse af kvantitative uafhængige data, og Wilcoxon-test blev brugt til analyse af afhængige data. Mc-Nemar Test blev brugt til afhængige variable og Chi-Square test blev brugt til uafhængige variable i analysen af ​​kvalitative data. Cohens formel, der bruges til at beregne effektstørrelsen af ​​forskelle mellem og inden for grupperne. Figurerne udføres af SPSS-grafikken. P-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af aromatasehæmmere i mere end 6 måneder
  • Diagnose af brystkræft stadie 1-3
  • Postmenopausal kvinde under 70 år og med hormon-receptor positiv
  • Godkendelse af læge for deltagelse i PRE-program

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på en almindelig fysisk træning i de foregående 6 måneders periode
  • Kommunikationsproblemer
  • Neurologiske eller ortopædiske problemer
  • Tilstedeværelse af lyphedema diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Progressive afslapningsøvelser (PRE) som 1 dags superviseret og 3 dages hjemmebaseret program på en uge i 6 uger

Følgende instruktioner er blevet udført af patienter:

  • Slå dine hænder og træk din underarm sammen
  • Slå dine hænder, skub din albue mod sædet
  • Bøj dine albuer
  • Skub dine skuldre tilbage
  • Tryk dit knæ ned og træk tæerne mod dig
  • Træk dine knæ mod dig og skub dine fødder ned
  • Spænd dine hofter
  • Skub dit hoved tilbage
  • Løft dine øjenbryn
  • Lav rynker på din næse
  • Spænd tænderne
  • Skub din hage ned
  • Luk øjnene og tænk på gode ting.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev givet information om smerte og dens behandling og vigtigheden af ​​afslappende øvelser uden indgreb, op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: 24 timer
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Bestående af 17 spørgsmål, der evaluerer smerteplacering, sværhedsgrad og smertestatus, især inden for de sidste 24 timer. Scorer på 3-4 er defineret som milde, 5-7 som moderate, 8-10 som svære smerter i denne skala.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - bryst (FACT-B)
Tidsramme: 7 dage
Evaluerer den multidimensionelle livskvalitet hos patienter med brystkræft og er tilgængelig på mange sprog. Spørgeskemaet omfatter 5 underskalaer, der vurderer fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og anden angststatus. Den har en generel skala på 27 punkter og en brystkræftspecifik skala på 10 punkter, hvor patienterne vurderer deres status. Patienterne bestemmer et passende udtryk for sig selv i de sidste 7 dage med en 5-punkts skala som 0: ingen, 1: meget lidt, 2: lidt, 3: ganske, 4: for meget. Højere score indikerer højere livskvalitet
7 dage
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: 7 dage
Består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 vurderer depression og 7 af dem vurderer angst. Cut-off-score er 10/11 for angst-subskalaen og 7/8 for depression-subskalaen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Ledende efterforsker: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Ledende efterforsker: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREBCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en nylig plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Progressive afspændingsøvelser

3
Abonner