- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163692
Progressiv afspændingstræning hos brystkræftpatienter, der modtager aromatatasehæmmerterapi (PREBCA)
Effekter af progressiv afslapningstræning på artralgi, livskvalitet og følelsesmæssig status hos brystkræftpatienter, der modtager aromatatasehæmmerterapi
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af progressive afspændingsøvelser på artralgi, livskvalitet og angstdepression hos brystkræftpatienter, der får aromatasehæmmer. Halvdelen af deltagerne vil modtage superviserede progressive afspændingsøvelser, mens den anden halvdel ikke får nogen motion, men kun råd om afslapning.
Hypotese: Progressive afspændingsøvelser forbedrer smerten, livskvaliteten og den følelsesmæssige status hos brystkræftpatienter, der får aromatasehæmmerbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aromatasehæmmere (AI) kan forårsage muskuloskeletale problemer og øget risiko for fraktur som bivirkninger hos brystkræftoverlevere. Især artralgi kan observeres hos næsten 50 % af patienterne, der får AI. I øvrigt; kognitive dysfunktioner, fald i livskvalitet, angst og depression, søvnproblemer og træthed kan ses hos nogle af patienterne, der får AI. Ifølge disse mulige bivirkninger er evaluering og behandling af sådanne sundhedsprofiler, smerter og symptomer vigtig i forhold til at forbedre patienternes livskvalitet.
Progressive muskelafspændingsøvelser (PRE) blev først beskrevet af Jacobson i 1938. PRE er i brug i dag med forskellige arrangementer og opdateringer. Det var veldefinerede fysiologiske, perceptuelle og adfærdsmæssige positive fund af muskelafslapning.
PRE blev anset for at være effektiv på artralgi, livskvalitet og angst-depression hos BC-overlevere, der fik AI.
Patienterne er blevet eftersøgt fra lægejournalen på brest sundhedscenter på et lokalt hospital. Nødvendige tilladelser til at bruge disse data blev givet fra den medicinske koordinator på hospitalet og fra koordinatoren for Breast Health Center.
Undersøgelsen blev udført som to bevæbnede, assessor-blindede og randomiserede kontrollerede forsøg. BC-overlevere, der modtager AI, blev randomiseret til undersøgelse (udført PRE) eller kontrol (ingen intervention) gruppe. Kvalificerede patienter fik oplysninger om undersøgelsen og inviteret til at deltage i undersøgelsen via telefonopkald. Alle vurderinger og træning blev udført i Fysioterapiafdelingen på samme hospital. Resultaterne blev vurderet baseline, og ved 6. uges intervention var det primære endepunkt smertevurdering vurderet ved kort smerteopgørelse. Sekundære endepunkter var livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi og følelsesmæssig status ved hospitalsangst og depressionsskalaer.
Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge en tidligere undersøgelse, der nævnte yogaens indvirkning på funktionelle resultater hos brystkræftoverlevere med aromatasehæmmer-associerede artralgier. Middel- og standardafvigelsesdataene for FACT-B-parameteren blev brugt med effekten (1-type II-fejl) på 0,80 og en type I-fejl på 0,05. Derfor var det tilstræbt at rekruttere mindst 20 deltagere per gruppe. I alt, med frafald på 30 %, blev det estimeret at rekruttere 26 patienter i hver gruppe.
Gennemsnitlige [95 % konfidensintervaller (CI)], standardafvigelser og frekvensrater blev analyseret for baseline-karakteristika. Gruppefordelinger blev undersøgt med Kolmogorov Simirnov-testen. Gruppeanalyse blev udført ved hjælp af de ikke-parametriske testmetoder på grund af det lave antal deltagere. Mann-Whitney U-test til analyse af kvantitative uafhængige data, og Wilcoxon-test blev brugt til analyse af afhængige data. Mc-Nemar Test blev brugt til afhængige variable og Chi-Square test blev brugt til uafhængige variable i analysen af kvalitative data. Cohens formel, der bruges til at beregne effektstørrelsen af forskelle mellem og inden for grupperne. Figurerne udføres af SPSS-grafikken. P-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af aromatasehæmmere i mere end 6 måneder
- Diagnose af brystkræft stadie 1-3
- Postmenopausal kvinde under 70 år og med hormon-receptor positiv
- Godkendelse af læge for deltagelse i PRE-program
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på en almindelig fysisk træning i de foregående 6 måneders periode
- Kommunikationsproblemer
- Neurologiske eller ortopædiske problemer
- Tilstedeværelse af lyphedema diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Progressive afslapningsøvelser (PRE) som 1 dags superviseret og 3 dages hjemmebaseret program på en uge i 6 uger
|
Følgende instruktioner er blevet udført af patienter:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev givet information om smerte og dens behandling og vigtigheden af afslappende øvelser uden indgreb, op til 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: 24 timer
|
Vurderer sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Bestående af 17 spørgsmål, der evaluerer smerteplacering, sværhedsgrad og smertestatus, især inden for de sidste 24 timer.
Scorer på 3-4 er defineret som milde, 5-7 som moderate, 8-10 som svære smerter i denne skala.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - bryst (FACT-B)
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluerer den multidimensionelle livskvalitet hos patienter med brystkræft og er tilgængelig på mange sprog.
Spørgeskemaet omfatter 5 underskalaer, der vurderer fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og anden angststatus.
Den har en generel skala på 27 punkter og en brystkræftspecifik skala på 10 punkter, hvor patienterne vurderer deres status.
Patienterne bestemmer et passende udtryk for sig selv i de sidste 7 dage med en 5-punkts skala som 0: ingen, 1: meget lidt, 2: lidt, 3: ganske, 4: for meget.
Højere score indikerer højere livskvalitet
|
7 dage
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: 7 dage
|
Består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 vurderer depression og 7 af dem vurderer angst.
Cut-off-score er 10/11 for angst-subskalaen og 7/8 for depression-subskalaen
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Ledende efterforsker: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Ledende efterforsker: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studiestol: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studiestol: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREBCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Progressive afspændingsøvelser
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Selveffektivitet | Komfort | PulsfrekvensIndonesien