- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163692
Progressiv avslappningsträning hos bröstcancerpatienter som får aromatatasinhibitorterapi (PREBCA)
Effekter av progressiv avslappningsträning på artralgi, livskvalitet och emotionell status hos bröstcancerpatienter som får aromatashämmarterapi
Denna studie utvärderar effekterna av progressiva avslappningsövningar på artralgi, livskvalitet och ångestdepression hos bröstcancerpatienter som får aromatashämmare. Hälften av deltagarna kommer att få övervakade progressiva avslappningsövningar, medan andra hälften inte får någon motion utan endast råd om avslappning.
Hypotes: Progressiva avslappningsövningar förbättrar smärtan, livskvaliteten och den känslomässiga statusen hos bröstcancerpatienter som får behandling med aromatashämmare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aromatashämmare (AI) kan orsaka muskuloskeletala problem och ökad risk för frakturer som biverkningar hos överlevande bröstcancer (BC). I synnerhet kan artralgi observeras hos nästan 50 % av patienterna som får AI. Dessutom; kognitiva dysfunktioner, minskad livskvalitet, ångest och depression, sömnproblem och trötthet kan ses hos några av patienterna som får AI. Enligt dessa möjliga biverkningar är utvärdering och behandling av sådana hälsoprofiler, smärta och symtom viktigt för att förbättra patienternas livskvalitet.
Progressiva muskelavslappningsövningar (PRE) beskrevs först av Jacobson 1938. PRE används idag med olika arrangemang och uppdateringar. Det var väldefinierade fysiologiska, perceptuella och beteendemässiga positiva fynd av muskelavslappning.
PRE ansågs vara effektiv på artralgi, livskvalitet och ångestdepression hos BC-överlevande som fick AI.
Patienterna har genomsökts från journalerna på Brests vårdcentral på ett lokalt sjukhus. Nödvändiga tillstånd för att använda dessa uppgifter gavs från sjukhusets medicinska koordinator och från koordinatorn för Breast Health Center.
Studien genomfördes som två beväpnade, bedömarblindade och randomiserade kontrollerade försök. BC-överlevande som får AI randomiserades till studiegruppen (utförde PRE) eller kontrollgruppen (ingen intervention). Berättigade patienter fick information om studien och bjöds in att delta i studien via telefonsamtal. All bedömning och träning genomfördes på sjukgymnastikavdelningen på samma sjukhus. Resultaten utvärderades baseline och vid 6:e veckans intervention var den primära endpointen smärtbedömning utvärderad genom kort smärtinventering. Sekundära effektmått var livskvalitet utvärderad genom funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi och känslomässigt tillstånd med skalor för ångest och depression på sjukhus.
Statistisk analys Provstorleken beräknades genom att använda en tidigare studie som nämnde yogans inverkan på funktionella resultat hos överlevande bröstcancer med aromatashämmare associerade artralgier. Medel- och standardavvikelsedata för FACT-B-parametern användes med effekten (1-typ II-fel) på 0,80 och ett typ I-fel på 0,05. Därför syftade man till att rekrytera minst 20 deltagare per grupp. Totalt, med avhopp på 30 %, beräknades det rekrytera 26 patienter i varje grupp.
Medelvärde [95 % konfidensintervall (CI)], standardavvikelser och frekvenser analyserades för baslinjeegenskaper. Gruppfördelningar undersöktes med Kolmogorov Simirnov-testet. Gruppanalys utfördes med de icke-parametriska testmetoderna på grund av det låga antalet deltagare. Mann-Whitney U-test för analys av kvantitativt oberoende data och Wilcoxon-test användes för analys av beroende data. Mc-Nemar Test användes för beroende variabler och Chi-Square test användes för oberoende variabler vid analys av kvalitativ data. Cohens formel som används för att beräkna effektstorleken av skillnader mellan och inom grupperna. Figurerna utförs av SPSS-grafiken. P-värde <0,05 ansågs vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använder aromatashämmare i mer än 6 månader
- Diagnos av bröstcancer stadium 1-3
- Postmenopausal kvinna under 70 år och med hormonreceptorpositiv
- Godkännande av läkare för deltagande i PRE-programmet
Exklusions kriterier:
- Deltagande på en vanlig fysisk träning under den föregående 6-månadersperioden
- Kommunikationsproblem
- Neurologiska eller ortopediska problem
- Närvaro av lyfedemdiagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Progressiva avslappningsövningar (PRE) som 1 dag övervakad och 3 dagar hemmabaserat program i en vecka, i 6 veckor
|
Följande instruktioner har utförts av patienter:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Information gavs om smärta och dess behandling och vikten av avslappnande övningar utan ingrepp, upp till 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
Bestående av 17 frågor som utvärderar smärtplats, svårighetsgrad och smärtstatus, speciellt under de senaste 24 timmarna.
Poängen 3-4 definieras som mild, 5-7 som måttlig, 8-10 som svår smärta i denna skala.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Bröst (FAKTA-B)
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärderar den flerdimensionella livskvaliteten hos patienter med bröstcancer och finns tillgänglig på många språk.
Frågeformuläret innehåller 5 delskalor som bedömer fysisk, social, emotionell, funktionell och annan ångeststatus.
Den har en generell skala med 27 punkter och en bröstcancerspecifik skala med 10 punkter där patienter utvärderar sin status.
Patienterna bestämmer ett lämpligt uttryck för sig själva under de senaste 7 dagarna, med en 5-gradig skala som 0: ingen, 1: mycket lite, 2: något, 3: ganska, 4: för mycket.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
7 dagar
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: 7 dagar
|
Består av 14 frågor där 7 av dem utvärderar depression och 7 av dem utvärderar ångest.
Cut-off-poängen är 10/11 för ångestsubskalan och 7/8 för depressionssubskalan
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Huvudutredare: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Huvudutredare: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studiestol: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studiestol: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREBCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Progressiva avslappningsövningar
-
Hacettepe UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande | Trötthetssyndrom, kronisk | Smärta, kronisk | KinesiofobiKalkon
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan
-
Ege UniversityAvslutad
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAvslutadNeurofibromatos | Neurofibromatos 2 | Schwannomatos | Neurofibromatos IFörenta staterna