Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progressiv avslappningsträning hos bröstcancerpatienter som får aromatatasinhibitorterapi (PREBCA)

31 mars 2021 uppdaterad av: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Effekter av progressiv avslappningsträning på artralgi, livskvalitet och emotionell status hos bröstcancerpatienter som får aromatashämmarterapi

Denna studie utvärderar effekterna av progressiva avslappningsövningar på artralgi, livskvalitet och ångestdepression hos bröstcancerpatienter som får aromatashämmare. Hälften av deltagarna kommer att få övervakade progressiva avslappningsövningar, medan andra hälften inte får någon motion utan endast råd om avslappning.

Hypotes: Progressiva avslappningsövningar förbättrar smärtan, livskvaliteten och den känslomässiga statusen hos bröstcancerpatienter som får behandling med aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aromatashämmare (AI) kan orsaka muskuloskeletala problem och ökad risk för frakturer som biverkningar hos överlevande bröstcancer (BC). I synnerhet kan artralgi observeras hos nästan 50 % av patienterna som får AI. Dessutom; kognitiva dysfunktioner, minskad livskvalitet, ångest och depression, sömnproblem och trötthet kan ses hos några av patienterna som får AI. Enligt dessa möjliga biverkningar är utvärdering och behandling av sådana hälsoprofiler, smärta och symtom viktigt för att förbättra patienternas livskvalitet.

Progressiva muskelavslappningsövningar (PRE) beskrevs först av Jacobson 1938. PRE används idag med olika arrangemang och uppdateringar. Det var väldefinierade fysiologiska, perceptuella och beteendemässiga positiva fynd av muskelavslappning.

PRE ansågs vara effektiv på artralgi, livskvalitet och ångestdepression hos BC-överlevande som fick AI.

Patienterna har genomsökts från journalerna på Brests vårdcentral på ett lokalt sjukhus. Nödvändiga tillstånd för att använda dessa uppgifter gavs från sjukhusets medicinska koordinator och från koordinatorn för Breast Health Center.

Studien genomfördes som två beväpnade, bedömarblindade och randomiserade kontrollerade försök. BC-överlevande som får AI randomiserades till studiegruppen (utförde PRE) eller kontrollgruppen (ingen intervention). Berättigade patienter fick information om studien och bjöds in att delta i studien via telefonsamtal. All bedömning och träning genomfördes på sjukgymnastikavdelningen på samma sjukhus. Resultaten utvärderades baseline och vid 6:e veckans intervention var den primära endpointen smärtbedömning utvärderad genom kort smärtinventering. Sekundära effektmått var livskvalitet utvärderad genom funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi och känslomässigt tillstånd med skalor för ångest och depression på sjukhus.

Statistisk analys Provstorleken beräknades genom att använda en tidigare studie som nämnde yogans inverkan på funktionella resultat hos överlevande bröstcancer med aromatashämmare associerade artralgier. Medel- och standardavvikelsedata för FACT-B-parametern användes med effekten (1-typ II-fel) på 0,80 och ett typ I-fel på 0,05. Därför syftade man till att rekrytera minst 20 deltagare per grupp. Totalt, med avhopp på 30 %, beräknades det rekrytera 26 patienter i varje grupp.

Medelvärde [95 % konfidensintervall (CI)], standardavvikelser och frekvenser analyserades för baslinjeegenskaper. Gruppfördelningar undersöktes med Kolmogorov Simirnov-testet. Gruppanalys utfördes med de icke-parametriska testmetoderna på grund av det låga antalet deltagare. Mann-Whitney U-test för analys av kvantitativt oberoende data och Wilcoxon-test användes för analys av beroende data. Mc-Nemar Test användes för beroende variabler och Chi-Square test användes för oberoende variabler vid analys av kvalitativ data. Cohens formel som används för att beräkna effektstorleken av skillnader mellan och inom grupperna. Figurerna utförs av SPSS-grafiken. P-värde <0,05 ansågs vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Använder aromatashämmare i mer än 6 månader
  • Diagnos av bröstcancer stadium 1-3
  • Postmenopausal kvinna under 70 år och med hormonreceptorpositiv
  • Godkännande av läkare för deltagande i PRE-programmet

Exklusions kriterier:

  • Deltagande på en vanlig fysisk träning under den föregående 6-månadersperioden
  • Kommunikationsproblem
  • Neurologiska eller ortopediska problem
  • Närvaro av lyfedemdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Progressiva avslappningsövningar (PRE) som 1 dag övervakad och 3 dagar hemmabaserat program i en vecka, i 6 veckor

Följande instruktioner har utförts av patienter:

  • Slå dina händer och dra ihop din underarm
  • Slå med händerna, tryck armbågen mot sätet
  • Böj armbågarna
  • Skjut dina axlar bakåt
  • Pressa ner knäet och dra tårna mot dig
  • Dra knäna mot dig och tryck ner fötterna
  • Spänn dina höfter
  • Skjut huvudet bakåt
  • Lyft på ögonbrynen
  • Gör rynkor på näsan
  • Dra åt tänderna
  • Tryck ner hakan
  • Blunda och tänk på bra saker.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Information gavs om smärta och dess behandling och vikten av avslappnande övningar utan ingrepp, upp till 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 24 timmar
Bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Bestående av 17 frågor som utvärderar smärtplats, svårighetsgrad och smärtstatus, speciellt under de senaste 24 timmarna. Poängen 3-4 definieras som mild, 5-7 som måttlig, 8-10 som svår smärta i denna skala.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Bröst (FAKTA-B)
Tidsram: 7 dagar
Utvärderar den flerdimensionella livskvaliteten hos patienter med bröstcancer och finns tillgänglig på många språk. Frågeformuläret innehåller 5 delskalor som bedömer fysisk, social, emotionell, funktionell och annan ångeststatus. Den har en generell skala med 27 punkter och en bröstcancerspecifik skala med 10 punkter där patienter utvärderar sin status. Patienterna bestämmer ett lämpligt uttryck för sig själva under de senaste 7 dagarna, med en 5-gradig skala som 0: ingen, 1: mycket lite, 2: något, 3: ganska, 4: för mycket. Högre poäng indikerar högre livskvalitet
7 dagar
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: 7 dagar
Består av 14 frågor där 7 av dem utvärderar depression och 7 av dem utvärderar ångest. Cut-off-poängen är 10/11 för ångestsubskalan och 7/8 för depressionssubskalan
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Huvudutredare: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Huvudutredare: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Huvudutredare: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PREBCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen ny plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Progressiva avslappningsövningar

3
Prenumerera