Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv avspenningstrening hos brystkreftpasienter som får aromatatasehemmerterapi (PREBCA)

31. mars 2021 oppdatert av: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Effekter av progressiv avspenningstrening på artralgi, livskvalitet og emosjonell status hos brystkreftpasienter som får aromatasehemmerterapi

Denne studien evaluerer effekten av progressive avspenningsøvelser på artralgi, livskvalitet og angstdepresjon hos brystkreftpasienter som får aromatasehemmer. Halvparten av deltakerne vil få veiledet progressive avslappende øvelser, mens den andre halvparten ikke får noen trening, men kun råd om avslapping.

Hypotese: Progressive avspenningsøvelser forbedrer smerte, livskvalitet og følelsesmessig status hos brystkreftpasienter som får aromatasehemmerbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aromatasehemmere (AI) kan forårsake muskel- og skjelettproblemer og økt risiko for brudd som bivirkninger hos overlevende brystkreft (BC). Spesielt kan artralgi observeres hos nesten 50 % av pasientene som får AI. Dessuten; kognitive dysfunksjoner, redusert livskvalitet, angst og depresjon, søvnproblemer og tretthet kan sees hos noen av pasientene som får AI. I følge disse mulige bivirkningene er evaluering og behandling av slike helseprofiler, smerter og symptomer viktig for å forbedre livskvaliteten til pasientene.

Progressive muskelavslappingsøvelser (PRE) ble først beskrevet av Jacobson i 1938. PRE er i bruk i dag med forskjellige arrangementer og oppdateringer. Det var veldefinerte fysiologiske, perseptuelle og atferdsmessige positive funn av muskelavslapping.

PRE ble antatt å være effektiv på artralgi, livskvalitet og angstdepresjon hos BC-overlevende som fikk AI.

Pasientene er gjennomsøkt fra journalen til Brest helsestasjon på et lokalsykehus. Nødvendige tillatelser til å bruke disse dataene ble gitt fra medisinsk koordinator på sykehuset og fra koordinatoren for Breast Health Center.

Studien ble utført som to bevæpnede, assessorblindede og randomiserte kontrollerte studier. BC-overlevende som mottar AI ble randomisert til studie (utført PRE) eller kontroll (ingen intervensjon) gruppe. Kvalifiserte pasienter ble gitt informasjon om studien og invitert til å delta i studien via telefon. Alle vurderinger og treningstrening ble utført i Fysioterapiavdelingen på samme sykehus. Resultatene ble vurdert baseline, og ved 6. ukes intervensjon var det primære endepunktet smertevurdering vurdert ved kort smerteoversikt. Sekundære endepunkter var livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi og emosjonell status ved sykehusangst- og depresjonsskalaer.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en tidligere studie som nevnte virkningen av yoga på funksjonelle utfall hos overlevende brystkreft med aromatasehemmer-assosierte artralgier. Gjennomsnitts- og standardavviksdataene til FACT-B-parameteren ble brukt med effekten (1-type II-feil) på 0,80 og en type I-feil på 0,05. Derfor ble det tatt sikte på å rekruttere minst 20 deltakere per gruppe. Totalt, med frafall på 30 %, ble det anslått å rekruttere 26 pasienter i hver gruppe.

Gjennomsnittlig [95 % konfidensintervall (CI)], standardavvik og frekvensrater ble analysert for baseline-karakteristikk. Gruppefordelinger ble undersøkt med Kolmogorov Simirnov-testen. Gruppeanalyse ble utført ved bruk av ikke-parametriske testmetoder på grunn av det lave antallet deltakere. Mann-Whitney U-test for analyse av kvantitative uavhengige data, og Wilcoxon-test ble brukt for analyse av avhengige data. Mc-Nemar Test ble brukt for avhengige variabler og Chi-Square test ble brukt for uavhengige variabler i analysen av kvalitative data. Cohens formel brukt for å beregne effektstørrelsen av forskjeller mellom og innenfor gruppene. Figurene utføres av SPSS-grafikken. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av aromatasehemmere i mer enn 6 måneder
  • Diagnose av brystkreft stadium 1-3
  • Postmenopausal kvinne under 70 år og med hormonreseptorpositiv
  • Godkjenning av lege for å delta i PRE-program

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse på vanlig fysisk trening i forrige 6 måneders periode
  • Kommunikasjonsproblemer
  • Nevrologiske eller ortopediske problemer
  • Tilstedeværelse av lyfedemdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Progressive avspenningsøvelser (PRE) som 1 dag veiledet og 3 dager hjemmebasert program i en uke, i 6 uker

Følgende instruksjoner er utført av pasienter:

  • Slå hendene dine og trekk sammen underarmen
  • Slå på hendene, skyv albuen mot setet
  • Bøy albuene
  • Skyv skuldrene bakover
  • Press kneet ned og trekk tærne mot deg
  • Trekk knærne mot deg og skyv føttene ned
  • Stram hoftene
  • Skyv hodet bakover
  • Løft øyenbrynene
  • Lag rynker på nesen
  • Stram tennene
  • Skyv haken ned
  • Lukk øynene og tenk på gode ting.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble gitt informasjon om smerte og deres behandling og viktigheten av avslappende øvelser uten inngrep, opptil 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 24 timer
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Består av 17 spørsmål, som evaluerer smertested, alvorlighetsgrad og smertestatus, spesielt i løpet av de siste 24 timene. Poeng på 3-4 er definert som mild, 5-7 som moderat, 8-10 som alvorlig smerte i denne skalaen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: 7 dager
Evaluerer den flerdimensjonelle livskvaliteten hos pasienter med brystkreft og er tilgjengelig på mange språk. Spørreskjemaet inkluderer 5 underskalaer som vurderer fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell og annen angststatus. Den har 27-elements generell og 10-elements brystkreftspesifikk skala der pasienter vurderer sin status. Pasienter bestemmer et passende uttrykk for seg selv de siste 7 dagene, med en 5-punkts skala som 0: ingen, 1: veldig lite, 2: litt, 3: ganske, 4: for mye. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet
7 dager
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 7 dager
Består av 14 spørsmål der 7 av dem vurderer depresjon og 7 av dem vurderer angst. Cut-off-score er 10/11 for angst-subskalaen og 7/8 for depresjons-subskalaen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Hovedetterforsker: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Hovedetterforsker: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studiestol: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREBCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en nylig plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere