- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163692
Progressiv avspenningstrening hos brystkreftpasienter som får aromatatasehemmerterapi (PREBCA)
Effekter av progressiv avspenningstrening på artralgi, livskvalitet og emosjonell status hos brystkreftpasienter som får aromatasehemmerterapi
Denne studien evaluerer effekten av progressive avspenningsøvelser på artralgi, livskvalitet og angstdepresjon hos brystkreftpasienter som får aromatasehemmer. Halvparten av deltakerne vil få veiledet progressive avslappende øvelser, mens den andre halvparten ikke får noen trening, men kun råd om avslapping.
Hypotese: Progressive avspenningsøvelser forbedrer smerte, livskvalitet og følelsesmessig status hos brystkreftpasienter som får aromatasehemmerbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aromatasehemmere (AI) kan forårsake muskel- og skjelettproblemer og økt risiko for brudd som bivirkninger hos overlevende brystkreft (BC). Spesielt kan artralgi observeres hos nesten 50 % av pasientene som får AI. Dessuten; kognitive dysfunksjoner, redusert livskvalitet, angst og depresjon, søvnproblemer og tretthet kan sees hos noen av pasientene som får AI. I følge disse mulige bivirkningene er evaluering og behandling av slike helseprofiler, smerter og symptomer viktig for å forbedre livskvaliteten til pasientene.
Progressive muskelavslappingsøvelser (PRE) ble først beskrevet av Jacobson i 1938. PRE er i bruk i dag med forskjellige arrangementer og oppdateringer. Det var veldefinerte fysiologiske, perseptuelle og atferdsmessige positive funn av muskelavslapping.
PRE ble antatt å være effektiv på artralgi, livskvalitet og angstdepresjon hos BC-overlevende som fikk AI.
Pasientene er gjennomsøkt fra journalen til Brest helsestasjon på et lokalsykehus. Nødvendige tillatelser til å bruke disse dataene ble gitt fra medisinsk koordinator på sykehuset og fra koordinatoren for Breast Health Center.
Studien ble utført som to bevæpnede, assessorblindede og randomiserte kontrollerte studier. BC-overlevende som mottar AI ble randomisert til studie (utført PRE) eller kontroll (ingen intervensjon) gruppe. Kvalifiserte pasienter ble gitt informasjon om studien og invitert til å delta i studien via telefon. Alle vurderinger og treningstrening ble utført i Fysioterapiavdelingen på samme sykehus. Resultatene ble vurdert baseline, og ved 6. ukes intervensjon var det primære endepunktet smertevurdering vurdert ved kort smerteoversikt. Sekundære endepunkter var livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi og emosjonell status ved sykehusangst- og depresjonsskalaer.
Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en tidligere studie som nevnte virkningen av yoga på funksjonelle utfall hos overlevende brystkreft med aromatasehemmer-assosierte artralgier. Gjennomsnitts- og standardavviksdataene til FACT-B-parameteren ble brukt med effekten (1-type II-feil) på 0,80 og en type I-feil på 0,05. Derfor ble det tatt sikte på å rekruttere minst 20 deltakere per gruppe. Totalt, med frafall på 30 %, ble det anslått å rekruttere 26 pasienter i hver gruppe.
Gjennomsnittlig [95 % konfidensintervall (CI)], standardavvik og frekvensrater ble analysert for baseline-karakteristikk. Gruppefordelinger ble undersøkt med Kolmogorov Simirnov-testen. Gruppeanalyse ble utført ved bruk av ikke-parametriske testmetoder på grunn av det lave antallet deltakere. Mann-Whitney U-test for analyse av kvantitative uavhengige data, og Wilcoxon-test ble brukt for analyse av avhengige data. Mc-Nemar Test ble brukt for avhengige variabler og Chi-Square test ble brukt for uavhengige variabler i analysen av kvalitative data. Cohens formel brukt for å beregne effektstørrelsen av forskjeller mellom og innenfor gruppene. Figurene utføres av SPSS-grafikken. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av aromatasehemmere i mer enn 6 måneder
- Diagnose av brystkreft stadium 1-3
- Postmenopausal kvinne under 70 år og med hormonreseptorpositiv
- Godkjenning av lege for å delta i PRE-program
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på vanlig fysisk trening i forrige 6 måneders periode
- Kommunikasjonsproblemer
- Nevrologiske eller ortopediske problemer
- Tilstedeværelse av lyfedemdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Progressive avspenningsøvelser (PRE) som 1 dag veiledet og 3 dager hjemmebasert program i en uke, i 6 uker
|
Følgende instruksjoner er utført av pasienter:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble gitt informasjon om smerte og deres behandling og viktigheten av avslappende øvelser uten inngrep, opptil 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 24 timer
|
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
Består av 17 spørsmål, som evaluerer smertested, alvorlighetsgrad og smertestatus, spesielt i løpet av de siste 24 timene.
Poeng på 3-4 er definert som mild, 5-7 som moderat, 8-10 som alvorlig smerte i denne skalaen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluerer den flerdimensjonelle livskvaliteten hos pasienter med brystkreft og er tilgjengelig på mange språk.
Spørreskjemaet inkluderer 5 underskalaer som vurderer fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell og annen angststatus.
Den har 27-elements generell og 10-elements brystkreftspesifikk skala der pasienter vurderer sin status.
Pasienter bestemmer et passende uttrykk for seg selv de siste 7 dagene, med en 5-punkts skala som 0: ingen, 1: veldig lite, 2: litt, 3: ganske, 4: for mye.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet
|
7 dager
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 7 dager
|
Består av 14 spørsmål der 7 av dem vurderer depresjon og 7 av dem vurderer angst.
Cut-off-score er 10/11 for angst-subskalaen og 7/8 for depresjons-subskalaen
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Hovedetterforsker: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Hovedetterforsker: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studiestol: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studiestol: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREBCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .