- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04163692
Entrenamiento de relajación progresiva en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatatasa (PREBCA)
Efectos del entrenamiento de relajación progresiva sobre la artralgia, la calidad de vida y el estado emocional en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con inhibidores de la aromatatasa
Este estudio evalúa los efectos de los ejercicios de relajación progresiva sobre la artralgia, la calidad de vida y la ansiedad-depresión en pacientes con cáncer de mama que reciben un inhibidor de la aromatasa. La mitad de los participantes recibirán ejercicios de relajación progresiva supervisados, mientras que la otra mitad no recibirá ningún ejercicio sino solo consejos sobre relajación.
Hipótesis: Los ejercicios de relajación progresiva mejoran el dolor, la calidad de vida y el estado emocional en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de la aromatasa (AI) pueden causar problemas musculoesqueléticos y un mayor riesgo de fractura como efectos secundarios en los sobrevivientes de cáncer de mama (CM). En particular, se puede observar artralgia en casi el 50% de los pacientes que reciben IA. Además; en algunos de los pacientes que reciben IA se pueden observar disfunciones cognitivas, disminución de la calidad de vida, ansiedad y depresión, problemas para dormir y fatiga. De acuerdo con estos posibles efectos secundarios, la evaluación y el tratamiento de dichos perfiles de salud, dolor y síntomas es importante en términos de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los ejercicios de relajación muscular progresiva (PRE) fueron descritos por primera vez por Jacobson en 1938. PRE están en uso hoy en día con diferentes arreglos y actualizaciones. Fueron bien definidos los hallazgos positivos fisiológicos, perceptuales y conductuales de la relajación muscular.
Se pensó que PRE era eficaz en la artralgia, la calidad de vida y la ansiedad-depresión en los sobrevivientes de CM que recibían IA.
Los pacientes han sido buscados en los registros médicos del centro de salud de Brest en un hospital local. Los permisos necesarios para utilizar estos datos fueron proporcionados por el coordinador médico del hospital y por el coordinador del Centro de Salud Mamaria.
El estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador y con dos brazos. Los sobrevivientes de BC que están recibiendo IA fueron aleatorizados al grupo de estudio (pre realizado) o control (sin intervención). A los pacientes elegibles se les proporcionó información sobre el estudio y se les invitó a participar en el estudio a través de una llamada telefónica. Todas las valoraciones y ejercicios de entrenamiento se realizaron en el Servicio de Fisioterapia del mismo hospital. Los resultados se evaluaron al inicio y en la intervención de la sexta semana. El criterio de valoración principal fue la evaluación del dolor evaluada mediante el Inventario Breve del Dolor. Los criterios de valoración secundarios fueron la calidad de vida evaluada mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas y el estado emocional mediante escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias.
Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó utilizando un estudio anterior que mencionó el impacto del yoga en los resultados funcionales en sobrevivientes de cáncer de mama con artralgias asociadas a inhibidores de la aromatasa. Los datos de media y desviación estándar del parámetro FACT-B se utilizaron con una potencia (error tipo 1 II) de 0,80 y un error tipo I de 0,05. Por lo tanto, se pretendía reclutar al menos 20 participantes por grupo. En total, con una tasa de abandono del 30%, se estimó reclutar 26 pacientes en cada grupo.
Se analizó la media [intervalos de confianza (IC) del 95%], las desviaciones estándar y las tasas de frecuencia para determinar las características iniciales. Las distribuciones de grupo se examinaron con la prueba de Kolmogorov Simirnov. Los análisis de grupos se realizaron utilizando métodos de prueba no paramétricos debido al bajo número de participantes. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para el análisis de datos independientes cuantitativos y la prueba de Wilcoxon para el análisis de datos dependientes. Se utilizó la prueba de Mc-Nemar para las variables dependientes y la prueba de chi-cuadrado para las variables independientes en el análisis de datos cualitativos. Fórmula de Cohen utilizada para calcular el tamaño del efecto de las diferencias entre y dentro de los grupos. Las figuras son realizadas por los gráficos de SPSS. Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34349
- Florence Nightingale Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de inhibidores de la aromatasa durante más de 6 meses
- Diagnóstico de cáncer de mama estadio 1-3
- Mujer posmenopáusica menor de 70 años y con receptor hormonal positivo
- Aprobación del médico para participar en el programa PRE
Criterio de exclusión:
- Participación en un entrenamiento físico regular en el período de 6 meses anterior
- Problemas de comunicación
- Problemas neurológicos u ortopédicos
- Presencia de diagnóstico de linfedema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicios de relajación progresiva (PRE) como programa supervisado de 1 día y 3 días en el hogar en una semana, durante 6 semanas
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Los pacientes han realizado las siguientes instrucciones:
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Sin intervención: Grupo de control
Se brindó información sobre el dolor y su tratamiento y la importancia de los ejercicios de relajación sin ninguna intervención, hasta 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consta de 17 preguntas, evaluando la ubicación del dolor, la severidad y el estado del dolor, especialmente en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones de 3 a 4 se definen como dolor leve, de 5 a 7 como moderado y de 8 a 10 como intenso en esta escala.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evalúa la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama y está disponible en varios idiomas.
El cuestionario incluye 5 subescalas que evalúan el estado de ansiedad físico, social, emocional, funcional y otros.
Tiene una escala general de 27 ítems y una específica de cáncer de mama de 10 ítems en la que los pacientes evalúan su estado.
Los pacientes determinan una expresión adecuada para sí mismos en los últimos 7 días, con una escala de 5 puntos como 0: nada, 1: muy poco, 2: un poco, 3: bastante, 4: demasiado.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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7 días
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 7 días
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Consta de 14 preguntas de las cuales 7 evalúan depresión y 7 evalúan ansiedad.
La puntuación de corte es 10/11 para la subescala de ansiedad y 7/8 para la subescala de depresión.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Investigador principal: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Investigador principal: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Silla de estudio: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Silla de estudio: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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