Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de relajación progresiva en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatatasa (PREBCA)

31 de marzo de 2021 actualizado por: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Efectos del entrenamiento de relajación progresiva sobre la artralgia, la calidad de vida y el estado emocional en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con inhibidores de la aromatatasa

Este estudio evalúa los efectos de los ejercicios de relajación progresiva sobre la artralgia, la calidad de vida y la ansiedad-depresión en pacientes con cáncer de mama que reciben un inhibidor de la aromatasa. La mitad de los participantes recibirán ejercicios de relajación progresiva supervisados, mientras que la otra mitad no recibirá ningún ejercicio sino solo consejos sobre relajación.

Hipótesis: Los ejercicios de relajación progresiva mejoran el dolor, la calidad de vida y el estado emocional en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los inhibidores de la aromatasa (AI) pueden causar problemas musculoesqueléticos y un mayor riesgo de fractura como efectos secundarios en los sobrevivientes de cáncer de mama (CM). En particular, se puede observar artralgia en casi el 50% de los pacientes que reciben IA. Además; en algunos de los pacientes que reciben IA se pueden observar disfunciones cognitivas, disminución de la calidad de vida, ansiedad y depresión, problemas para dormir y fatiga. De acuerdo con estos posibles efectos secundarios, la evaluación y el tratamiento de dichos perfiles de salud, dolor y síntomas es importante en términos de mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Los ejercicios de relajación muscular progresiva (PRE) fueron descritos por primera vez por Jacobson en 1938. PRE están en uso hoy en día con diferentes arreglos y actualizaciones. Fueron bien definidos los hallazgos positivos fisiológicos, perceptuales y conductuales de la relajación muscular.

Se pensó que PRE era eficaz en la artralgia, la calidad de vida y la ansiedad-depresión en los sobrevivientes de CM que recibían IA.

Los pacientes han sido buscados en los registros médicos del centro de salud de Brest en un hospital local. Los permisos necesarios para utilizar estos datos fueron proporcionados por el coordinador médico del hospital y por el coordinador del Centro de Salud Mamaria.

El estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador y con dos brazos. Los sobrevivientes de BC que están recibiendo IA fueron aleatorizados al grupo de estudio (pre realizado) o control (sin intervención). A los pacientes elegibles se les proporcionó información sobre el estudio y se les invitó a participar en el estudio a través de una llamada telefónica. Todas las valoraciones y ejercicios de entrenamiento se realizaron en el Servicio de Fisioterapia del mismo hospital. Los resultados se evaluaron al inicio y en la intervención de la sexta semana. El criterio de valoración principal fue la evaluación del dolor evaluada mediante el Inventario Breve del Dolor. Los criterios de valoración secundarios fueron la calidad de vida evaluada mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas y el estado emocional mediante escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias.

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó utilizando un estudio anterior que mencionó el impacto del yoga en los resultados funcionales en sobrevivientes de cáncer de mama con artralgias asociadas a inhibidores de la aromatasa. Los datos de media y desviación estándar del parámetro FACT-B se utilizaron con una potencia (error tipo 1 II) de 0,80 y un error tipo I de 0,05. Por lo tanto, se pretendía reclutar al menos 20 participantes por grupo. En total, con una tasa de abandono del 30%, se estimó reclutar 26 pacientes en cada grupo.

Se analizó la media [intervalos de confianza (IC) del 95%], las desviaciones estándar y las tasas de frecuencia para determinar las características iniciales. Las distribuciones de grupo se examinaron con la prueba de Kolmogorov Simirnov. Los análisis de grupos se realizaron utilizando métodos de prueba no paramétricos debido al bajo número de participantes. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para el análisis de datos independientes cuantitativos y la prueba de Wilcoxon para el análisis de datos dependientes. Se utilizó la prueba de Mc-Nemar para las variables dependientes y la prueba de chi-cuadrado para las variables independientes en el análisis de datos cualitativos. Fórmula de Cohen utilizada para calcular el tamaño del efecto de las diferencias entre y dentro de los grupos. Las figuras son realizadas por los gráficos de SPSS. Se consideró significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de inhibidores de la aromatasa durante más de 6 meses
  • Diagnóstico de cáncer de mama estadio 1-3
  • Mujer posmenopáusica menor de 70 años y con receptor hormonal positivo
  • Aprobación del médico para participar en el programa PRE

Criterio de exclusión:

  • Participación en un entrenamiento físico regular en el período de 6 meses anterior
  • Problemas de comunicación
  • Problemas neurológicos u ortopédicos
  • Presencia de diagnóstico de linfedema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicios de relajación progresiva (PRE) como programa supervisado de 1 día y 3 días en el hogar en una semana, durante 6 semanas

Los pacientes han realizado las siguientes instrucciones:

  • Golpea tus manos y contrae tu antebrazo
  • Golpea tus manos, empuja tu codo hacia el asiento
  • Dobla tus codos
  • Empuje sus hombros hacia atrás
  • Presiona la rodilla hacia abajo y tira de los dedos de los pies hacia ti.
  • Tire de las rodillas hacia usted y empuje los pies hacia abajo.
  • Aprieta tus caderas
  • Empuja tu cabeza hacia atrás
  • levanta tus cejas
  • Haz arrugas en tu nariz
  • Aprieta los dientes
  • Empuje su barbilla hacia abajo
  • Cierra los ojos y piensa en cosas buenas.
Sin intervención: Grupo de control
Se brindó información sobre el dolor y su tratamiento y la importancia de los ejercicios de relajación sin ninguna intervención, hasta 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 24 horas
Evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento. Consta de 17 preguntas, evaluando la ubicación del dolor, la severidad y el estado del dolor, especialmente en las últimas 24 horas. Las puntuaciones de 3 a 4 se definen como dolor leve, de 5 a 7 como moderado y de 8 a 10 como intenso en esta escala.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 7 días
Evalúa la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de mama y está disponible en varios idiomas. El cuestionario incluye 5 subescalas que evalúan el estado de ansiedad físico, social, emocional, funcional y otros. Tiene una escala general de 27 ítems y una específica de cáncer de mama de 10 ítems en la que los pacientes evalúan su estado. Los pacientes determinan una expresión adecuada para sí mismos en los últimos 7 días, con una escala de 5 puntos como 0: nada, 1: muy poco, 2: un poco, 3: bastante, 4: demasiado. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
7 días
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 7 días
Consta de 14 preguntas de las cuales 7 evalúan depresión y 7 evalúan ansiedad. La puntuación de corte es 10/11 para la subescala de ansiedad y 7/8 para la subescala de depresión.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Investigador principal: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Investigador principal: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Silla de estudio: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Silla de estudio: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREBCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan reciente para hacer que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir