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アロマターゼ阻害剤療法を受けている乳がん患者における漸進的リラクゼーショントレーニング (PREBCA)

2021年3月31日 更新者:Umut Bahçacı、Hacettepe University

アロマターゼ阻害剤療法を受けている乳がん患者の関節痛、生活の質、感情状態に対する漸進的リラクゼーショントレーニングの効果

この研究では、アロマターゼ阻害剤を投与されている乳がん患者の関節痛、生活の質、不安抑うつに対する漸進的なリラクゼーション運動の効果を評価しています。 参加者の半数には、監督付きで段階的にリラックスできるエクササイズが行われ、残りの半数にはエクササイズは行われず、リラックスに関するアドバイスのみが与えられます。

仮説: アロマターゼ阻害剤による治療を受けている乳がん患者において、段階的なリラクゼーション運動により痛み、生活の質、感情状態が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

アロマターゼ阻害剤(AI)は、乳がん(BC)生存者に副作用として筋骨格系の問題や骨折リスクの増加を引き起こす可能性があります。 特に、AI を受けている患者のほぼ 50% で関節痛が観察されることがあります。 さらに; AI を受けている患者の一部には、認知機能障害、生活の質の低下、不安やうつ病、睡眠障害、疲労が見られます。 これらの起こり得る副作用によると、そのような健康プロファイル、痛み、症状の評価と治療は、患者の生活の質を改善するという観点から重要です。

漸進的筋弛緩運動 (PRE) は、1938 年にジェイコブソンによって初めて説明されました。 PRE は現在、さまざまなアレンジと更新を加えて使用されています。 これは、筋肉の弛緩に関する生理学的、知覚的、行動的な肯定的な所見が明確に定義されていました。

PREは、AIを受けているBC生存者の関節痛、生活の質、不安うつ病に効果があると考えられていました。

患者は地元の病院のブレスト保健センターの医療記録から検索された。 このデータの使用に必要な許可は、病院の医療コーディネーターおよびブレストヘルスセンターのコーディネーターから提供されました。

この研究は、2つの武装、評価者盲検、ランダム化比較試験として実施されました。 AI を受けている BC 生存者は、研究 (PRE 実施) グループと対照 (介入なし) グループに無作為に割り付けられました。 適格な患者には研究に関する情報が提供され、電話で研究に参加するよう招待されました。 すべての評価と運動トレーニングは、同じ病院の理学療法部門で実施されました。 結果はベースラインおよび 6 週間目の介入時に評価されました。主要評価項目は、簡単な痛みのインベントリによって評価された痛みの評価でした。 副次評価項目は、慢性疾患治療の機能評価によって評価される生活の質と、病院の不安およびうつ病の尺度によって感情的状態が評価されました。

統計分析 サンプルサイズは、アロマターゼ阻害剤に関連する関節痛のある乳がん生存者の機能的転帰に対するヨガの影響について述べた以前の研究を使用して計算されました。 FACT-B パラメーターの平均および標準偏差データは、検出力 (1 型 II 誤差) 0.80 およびタイプ I 誤差 0.05 で使用されました。 したがって、1 グループあたり少なくとも 20 人の参加者を募集することが目標でした。 合計で、中退率は 30% で、各グループに 26 人の患者を採用すると推定されました。

ベースライン特性について、平均 [95% 信頼区間 (CI)]、標準偏差、および頻度率が分析されました。 グループの分布はコルモゴロフ・シミルノフ検定で検査されました。 参加者の数が少ないため、グループ分析はノンパラメトリック検定法を使用して実行されました。 定量的な独立データの分析には Mann-Whitney U 検定を、依存データの分析には Wilcoxon 検定を使用しました。 定性データの分析では、従属変数にはマクネマー検定が使用され、独立変数にはカイ二乗検定が使用されました。 コーエンの公式は、グループ間およびグループ内の差異の効果量を計算するために使用されます。 図は SPSS グラフィックスによって実行されます。 P 値 <0.05 は有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Florence Nightingale Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アロマターゼ阻害剤を6か月以上使用している
  • 乳がんステージ 1 ~ 3 の診断
  • 70歳未満でホルモン受容体陽性の閉経後の女性
  • PRE プログラムに参加するための医師の承認

除外基準:

  • 過去6か月以内に定期的にフィジカルトレーニングに参加していること
  • コミュニケーションの問題
  • 神経学的または整形外科的問題
  • リンパ浮腫の診断の有無

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
段階的リラクゼーションエクササイズ (PRE) を 1 週間に 1 日の監督付きプログラム、3 日間の自宅ベースのプログラムとして 6 週間実施

患者からは次のような指示が行われました。

  • 手をパンチして前腕を収縮させる
  • 手をパンチし、肘をシートに向かって押します
  • 肘を曲げる
  • 肩を後ろに押します
  • 膝を押し下げてつま先を手前に引き寄せます
  • 膝を手前に引いて足を押し下げます
  • 腰を締める
  • 頭を後ろに押してください
  • 眉毛を上げる
  • 鼻にしわを作る
  • 歯を引き締める
  • あごを押し下げる
  • 目を閉じて良いことを考えてください。
介入なし:対照群
痛みとその治療法、そして介入なしでリラックスできる運動の重要性について、最長6週間にわたって情報が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ(BPI)
時間枠:24時間
痛みの重症度と機能への影響を評価します。 17 の質問で構成され、特に過去 24 時間の痛みの場所、重症度、痛みの状態を評価します。 このスケールでは、スコア 3 ~ 4 が軽度、5 ~ 7 が中等度、8 ~ 10 が重度の痛みと定義されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠:7日
乳がん患者の多面的な生活の質を評価し、多くの言語で利用できます。 アンケートには、身体的、社会的、感情的、機能的、その他の不安の状態を評価する 5 つの下位尺度が含まれています。 これには、患者が自分の状態を評価するための 27 項目の一般的なスケールと 10 項目の乳がん特有のスケールがあります。 患者は、過去 7 日間の自分にとって適切な表現を、0: なし、1: 非常に少ない、2: わずかに、3: かなり、4: 多すぎるの 5 段階評価で決定します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
7日
病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠:7日
14 の質問で構成され、そのうち 7 つはうつ病を評価し、7 つは不安を評価します。 カットオフスコアは、不安サブスケールでは 10/11、うつ病サブスケールでは 7/8 です。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Umut Bahcacı, MSc、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • 主任研究者:Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • 主任研究者:Songul Atasavun Uysal, Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Çetin Ordu, Asst. Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • スタディチェア:Vahit Özmen, Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • スタディチェア:Gürsel Remzi Soybir, Prof.、Memorial Etiler Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2020年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREBCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする最近の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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