Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Progressives Entspannungstraining bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatatase-Hemmer-Therapie erhalten (PREBCA)

31. März 2021 aktualisiert von: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Auswirkungen des progressiven Entspannungstrainings auf Artralgie, Lebensqualität und emotionalen Status bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatatase-Hemmer-Therapie erhalten

Diese Studie untersucht die Auswirkungen progressiver Entspannungsübungen auf Artralgie, Lebensqualität und Angstzustände bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer erhalten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält beaufsichtigte progressive Entspannungsübungen, während die andere Hälfte keine Übungen, sondern nur Ratschläge zur Entspannung erhält.

Hypothese: Progressive Entspannungsübungen verbessern die Schmerzen, die Lebensqualität und den emotionalen Status bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aromatasehemmer (AI) können als Nebenwirkungen bei Brustkrebsüberlebenden Muskel-Skelett-Probleme und ein erhöhtes Frakturrisiko verursachen. Insbesondere kann bei fast 50 % der Patienten, die AI erhalten, Arthralgie beobachtet werden. Darüber hinaus; Bei einigen Patienten, die AI erhalten, können kognitive Dysfunktionen, eine verminderte Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen, Schlafprobleme und Müdigkeit beobachtet werden. Aufgrund dieser möglichen Nebenwirkungen ist die Bewertung und Behandlung solcher Gesundheitsprofile, Schmerzen und Symptome wichtig für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Progressive Muskelentspannungsübungen (PRE) wurden erstmals 1938 von Jacobson beschrieben. PRE sind heute in unterschiedlichen Ausführungen und Aktualisierungen im Einsatz. Es wurden klar definierte physiologische, wahrnehmungsbezogene und verhaltensbezogene positive Ergebnisse der Muskelentspannung festgestellt.

Man ging davon aus, dass PRE bei Überlebenden von British Columbia, die AI erhielten, eine wirksame Wirkung auf Arthralgie, Lebensqualität und Angstzustände hatte.

Die Patienten wurden anhand der Krankenakten des Gesundheitszentrums Brest in einem örtlichen Krankenhaus durchsucht. Die erforderlichen Genehmigungen zur Nutzung dieser Daten wurden vom medizinischen Koordinator des Krankenhauses und vom Koordinator des Brustgesundheitszentrums erteilt.

Die Studie wurde als zweiarmige, vom Gutachter verblindete und randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. BC-Überlebende, die AI erhielten, wurden randomisiert einer Studiengruppe (durchgeführte PRE) oder einer Kontrollgruppe (keine Intervention) zugeteilt. Geeignete Patienten wurden per Telefonanruf über die Studie informiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Untersuchungen und das Übungstraining wurden in der Physiotherapieabteilung desselben Krankenhauses durchgeführt. Die Ergebnisse wurden zu Beginn und bei der Intervention in der 6. Woche bewertet. Primärer Endpunkt war die Schmerzbeurteilung anhand der kurzen Schmerzinventur. Sekundäre Endpunkte waren die Lebensqualität, die anhand der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten beurteilt wurde, und der emotionale Status anhand der Skalen für Krankenhausangst und Depression.

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde anhand einer früheren Studie berechnet, in der die Auswirkungen von Yoga auf die funktionellen Ergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden mit Aromatasehemmer-assoziierten Arthralgien erwähnt wurden. Die Mittelwert- und Standardabweichungsdaten des FACT-B-Parameters wurden mit einer Trennschärfe (1-Typ-II-Fehler) von 0,80 und einem Typ-I-Fehler von 0,05 verwendet. Ziel war es daher, mindestens 20 Teilnehmer pro Gruppe zu rekrutieren. Insgesamt wurden bei einer Abbrecherquote von 30 % schätzungsweise 26 Patienten in jede Gruppe rekrutiert.

Mittelwert [95 %-Konfidenzintervalle (KI)], Standardabweichungen und Häufigkeitsraten wurden auf Basischarakteristika analysiert. Gruppenverteilungen wurden mit dem Kolmogorov-Simirnov-Test untersucht. Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl wurde die Gruppenanalyse mit nichtparametrischen Testmethoden durchgeführt. Für die Analyse quantitativer unabhängiger Daten wurde der Mann-Whitney-U-Test und für die Analyse abhängiger Daten der Wilcoxon-Test verwendet. Bei der Analyse qualitativer Daten wurde der Mc-Nemar-Test für abhängige Variablen und der Chi-Quadrat-Test für unabhängige Variablen verwendet. Cohens Formel wird zur Berechnung der Effektgröße von Unterschieden zwischen und innerhalb der Gruppen verwendet. Abbildungen werden von der SPSS-Grafik durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von Aromatasehemmern seit mehr als 6 Monaten
  • Diagnose von Brustkrebs Stadium 1-3
  • Postmenopausale Frau unter 70 Jahren mit positivem Hormonrezeptor
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme am PRE-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Training in den letzten 6 Monaten
  • Kommunikationsprobleme
  • Neurologische oder orthopädische Probleme
  • Vorliegen einer Lyphedem-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Progressive Entspannungsübungen (PRE) als 1-tägiges betreutes und 3-tägiges Heimprogramm pro Woche für 6 Wochen

Folgende Anweisungen wurden von Patienten befolgt:

  • Schlagen Sie mit den Händen und ziehen Sie Ihren Unterarm zusammen
  • Schlagen Sie mit den Händen und drücken Sie den Ellbogen in Richtung Sitz
  • Beuge deine Ellbogen
  • Schieben Sie Ihre Schultern nach hinten
  • Drücken Sie Ihr Knie nach unten und ziehen Sie Ihre Zehen zu sich heran
  • Ziehen Sie Ihre Knie zu sich und drücken Sie Ihre Füße nach unten
  • Spannen Sie Ihre Hüften an
  • Schieben Sie Ihren Kopf nach hinten
  • Hebe deine Augenbrauen
  • Machen Sie Falten auf Ihrer Nase
  • Ziehen Sie Ihre Zähne fest
  • Drücken Sie Ihr Kinn nach unten
  • Schließe deine Augen und denke an gute Dinge.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurden Informationen über Schmerzen und deren Behandlung sowie über die Bedeutung entspannender Übungen ohne Eingriff bis zu 6 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventur (BPI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilt die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit. Bestehend aus 17 Fragen zur Beurteilung der Schmerzlokalisation, der Schwere und des Schmerzstatus, insbesondere in den letzten 24 Stunden. Auf dieser Skala werden Werte von 3–4 als leichter, 5–7 als mäßiger und 8–10 als starker Schmerz definiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet die multidimensionale Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs und ist in vielen Sprachen verfügbar. Der Fragebogen umfasst 5 Unterskalen, die den physischen, sozialen, emotionalen, funktionellen und anderen Angststatus bewerten. Es gibt eine 27-Punkte-allgemeine und 10-Punkte-spezifische Skala für Brustkrebs, in der Patienten ihren Status bewerten. Der Patient ermittelt in den letzten 7 Tagen einen für sich angemessenen Ausdruck auf einer 5-Punkte-Skala mit 0: keine, 1: sehr wenig, 2: leicht, 3: eher, 4: zu viel. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
7 Tage
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 7 Tage
Besteht aus 14 Fragen, von denen 7 Depressionen und 7 Angstzustände bewerten. Der Cut-Off-Score beträgt 10/11 für die Subskala Angst und 7/8 für die Subskala Depression
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Hauptermittler: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Hauptermittler: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studienstuhl: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Studienstuhl: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREBCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen aktuellen Plan, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Progressive Entspannungsübungen

3
Abonnieren