- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163692
Progressives Entspannungstraining bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatatase-Hemmer-Therapie erhalten (PREBCA)
Auswirkungen des progressiven Entspannungstrainings auf Artralgie, Lebensqualität und emotionalen Status bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatatase-Hemmer-Therapie erhalten
Diese Studie untersucht die Auswirkungen progressiver Entspannungsübungen auf Artralgie, Lebensqualität und Angstzustände bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer erhalten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält beaufsichtigte progressive Entspannungsübungen, während die andere Hälfte keine Übungen, sondern nur Ratschläge zur Entspannung erhält.
Hypothese: Progressive Entspannungsübungen verbessern die Schmerzen, die Lebensqualität und den emotionalen Status bei Brustkrebspatientinnen, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aromatasehemmer (AI) können als Nebenwirkungen bei Brustkrebsüberlebenden Muskel-Skelett-Probleme und ein erhöhtes Frakturrisiko verursachen. Insbesondere kann bei fast 50 % der Patienten, die AI erhalten, Arthralgie beobachtet werden. Darüber hinaus; Bei einigen Patienten, die AI erhalten, können kognitive Dysfunktionen, eine verminderte Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen, Schlafprobleme und Müdigkeit beobachtet werden. Aufgrund dieser möglichen Nebenwirkungen ist die Bewertung und Behandlung solcher Gesundheitsprofile, Schmerzen und Symptome wichtig für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.
Progressive Muskelentspannungsübungen (PRE) wurden erstmals 1938 von Jacobson beschrieben. PRE sind heute in unterschiedlichen Ausführungen und Aktualisierungen im Einsatz. Es wurden klar definierte physiologische, wahrnehmungsbezogene und verhaltensbezogene positive Ergebnisse der Muskelentspannung festgestellt.
Man ging davon aus, dass PRE bei Überlebenden von British Columbia, die AI erhielten, eine wirksame Wirkung auf Arthralgie, Lebensqualität und Angstzustände hatte.
Die Patienten wurden anhand der Krankenakten des Gesundheitszentrums Brest in einem örtlichen Krankenhaus durchsucht. Die erforderlichen Genehmigungen zur Nutzung dieser Daten wurden vom medizinischen Koordinator des Krankenhauses und vom Koordinator des Brustgesundheitszentrums erteilt.
Die Studie wurde als zweiarmige, vom Gutachter verblindete und randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. BC-Überlebende, die AI erhielten, wurden randomisiert einer Studiengruppe (durchgeführte PRE) oder einer Kontrollgruppe (keine Intervention) zugeteilt. Geeignete Patienten wurden per Telefonanruf über die Studie informiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Untersuchungen und das Übungstraining wurden in der Physiotherapieabteilung desselben Krankenhauses durchgeführt. Die Ergebnisse wurden zu Beginn und bei der Intervention in der 6. Woche bewertet. Primärer Endpunkt war die Schmerzbeurteilung anhand der kurzen Schmerzinventur. Sekundäre Endpunkte waren die Lebensqualität, die anhand der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten beurteilt wurde, und der emotionale Status anhand der Skalen für Krankenhausangst und Depression.
Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde anhand einer früheren Studie berechnet, in der die Auswirkungen von Yoga auf die funktionellen Ergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden mit Aromatasehemmer-assoziierten Arthralgien erwähnt wurden. Die Mittelwert- und Standardabweichungsdaten des FACT-B-Parameters wurden mit einer Trennschärfe (1-Typ-II-Fehler) von 0,80 und einem Typ-I-Fehler von 0,05 verwendet. Ziel war es daher, mindestens 20 Teilnehmer pro Gruppe zu rekrutieren. Insgesamt wurden bei einer Abbrecherquote von 30 % schätzungsweise 26 Patienten in jede Gruppe rekrutiert.
Mittelwert [95 %-Konfidenzintervalle (KI)], Standardabweichungen und Häufigkeitsraten wurden auf Basischarakteristika analysiert. Gruppenverteilungen wurden mit dem Kolmogorov-Simirnov-Test untersucht. Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl wurde die Gruppenanalyse mit nichtparametrischen Testmethoden durchgeführt. Für die Analyse quantitativer unabhängiger Daten wurde der Mann-Whitney-U-Test und für die Analyse abhängiger Daten der Wilcoxon-Test verwendet. Bei der Analyse qualitativer Daten wurde der Mc-Nemar-Test für abhängige Variablen und der Chi-Quadrat-Test für unabhängige Variablen verwendet. Cohens Formel wird zur Berechnung der Effektgröße von Unterschieden zwischen und innerhalb der Gruppen verwendet. Abbildungen werden von der SPSS-Grafik durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung von Aromatasehemmern seit mehr als 6 Monaten
- Diagnose von Brustkrebs Stadium 1-3
- Postmenopausale Frau unter 70 Jahren mit positivem Hormonrezeptor
- Zustimmung des Arztes zur Teilnahme am PRE-Programm
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Training in den letzten 6 Monaten
- Kommunikationsprobleme
- Neurologische oder orthopädische Probleme
- Vorliegen einer Lyphedem-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Progressive Entspannungsübungen (PRE) als 1-tägiges betreutes und 3-tägiges Heimprogramm pro Woche für 6 Wochen
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Folgende Anweisungen wurden von Patienten befolgt:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurden Informationen über Schmerzen und deren Behandlung sowie über die Bedeutung entspannender Übungen ohne Eingriff bis zu 6 Wochen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Schmerzinventur (BPI)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beurteilt die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
Bestehend aus 17 Fragen zur Beurteilung der Schmerzlokalisation, der Schwere und des Schmerzstatus, insbesondere in den letzten 24 Stunden.
Auf dieser Skala werden Werte von 3–4 als leichter, 5–7 als mäßiger und 8–10 als starker Schmerz definiert.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertet die multidimensionale Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs und ist in vielen Sprachen verfügbar.
Der Fragebogen umfasst 5 Unterskalen, die den physischen, sozialen, emotionalen, funktionellen und anderen Angststatus bewerten.
Es gibt eine 27-Punkte-allgemeine und 10-Punkte-spezifische Skala für Brustkrebs, in der Patienten ihren Status bewerten.
Der Patient ermittelt in den letzten 7 Tagen einen für sich angemessenen Ausdruck auf einer 5-Punkte-Skala mit 0: keine, 1: sehr wenig, 2: leicht, 3: eher, 4: zu viel.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
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7 Tage
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 7 Tage
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Besteht aus 14 Fragen, von denen 7 Depressionen und 7 Angstzustände bewerten.
Der Cut-Off-Score beträgt 10/11 für die Subskala Angst und 7/8 für die Subskala Depression
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Hauptermittler: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Hauptermittler: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Hauptermittler: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studienstuhl: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studienstuhl: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PREBCA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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