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接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者进行渐进式放松训练 (PREBCA)

2021年3月31日 更新者:Umut Bahçacı、Hacettepe University

渐进式放松训练对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的关节痛、生活质量和情绪状态的影响

本研究评估了渐进式放松练习对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的关节痛、生活质量和焦虑抑郁的影响。 一半的参与者将接受监督的渐进式放松练习,而另一半将不接受任何练习,仅接受有关放松的建议。

假设:渐进式放松练习可改善接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的疼痛、生活质量和情绪状态。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

作为乳腺癌 (BC) 幸存者的副作用,芳香化酶抑制剂 (AI) 会导致肌肉骨骼问题和骨折风险增加。 特别是,在近 50% 接受 AI 的患者中可以观察到关节痛。 而且;在一些接受 AI 治疗的患者中可以看到认知功能障碍、生活质量下降、焦虑和抑郁、睡眠问题和疲劳。 根据这些可能的副作用,评估和治疗此类健康状况、疼痛和症状对于改善患者的生活质量很重要。

1938 年,Jacobson 首次描述了渐进式肌肉放松练习 (PRE)。 PRE 今天以不同的安排和更新使用。 这是明确的肌肉松弛的生理、知觉和行为积极发现。

PRE 被认为对接受 AI 的 BC 幸存者的关节痛、生活质量和焦虑抑郁有效。

这些患者是从当地一家医院布雷斯特健康中心的病历中搜索出来的。 使用这些数据的必要许可由医院的医疗协调员和乳房健康中心的协调员提供。

该研究以两项武装、评估员设盲和随机对照试验的形式进行。 接受 AI 的 BC 幸存者被随机分配到研究组(进行 PRE)或对照组(无干预)。 向符合条件的患者提供有关该研究的信息,并通过电话邀请他们参与研究。 所有评估和运动训练均在同一家医院的物理治疗部进行。 结果在基线和第 6 周干预时进行评估 主要终点是通过简要疼痛清单评估的疼痛评估。 次要终点是通过慢性疾病治疗功能评估评估的生活质量和通过医院焦虑和抑郁量表评估的情绪状态。

统计分析 样本大小是通过使用先前的一项研究计算得出的,该研究提到瑜伽对患有芳香化酶抑制剂相关关节痛的乳腺癌幸存者的功能结果的影响。 使用 FACT-B 参数的均值和标准差数据,功效(1-II 型误差)为 0.80,I 型误差为 0.05。 因此,它的目标是每组至少招募 20 名参与者。 总的来说,退出率为 30%,估计每组招募 26 名患者。

分析基线特征的平均值 [95% 置信区间 (CI)]、标准偏差和频率。 使用 Kolmogorov Simirnov 检验检查组分布。 由于参与者数量少,使用非参数测试方法进行了组分析。 Mann-Whitney U检验用于定量独立数据的分析,Wilcoxon检验用于相关数据的分析。 在定性数据分析中,因变量采用 Mc-Nemar 检验,自变量采用卡方检验。 Cohen 公式用于计算组间和组内差异的影响大小。 数字由SPSS图形处理。 P值<0.05被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34349
        • Florence Nightingale Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 使用芳香化酶抑制剂超过 6 个月
  • 1-3 期乳腺癌的诊断
  • 70岁以下且激素受体阳性的绝经后妇女
  • 医生批准参加 PRE 计划

排除标准:

  • 在过去 6 个月内参加过定期体育锻炼
  • 沟通问题
  • 神经或骨科问题
  • 存在淋巴水肿诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
渐进式放松练习 (PRE) 作为每周 1 天监督和 3 天家庭计划,持续 6 周

患者已执行以下指示:

  • 拳拳收缩小臂
  • 打你的手,将你的肘部推向座位
  • 弯曲你的手肘
  • 把你的肩膀向后推
  • 向下压膝盖并将脚趾拉向自己
  • 将膝盖拉向自己并将脚向下压
  • 收紧臀部
  • 把头往后仰
  • 扬起你的眉毛
  • 让你的鼻子皱纹
  • 咬紧牙关
  • 下巴往下压
  • 闭上眼睛,想想美好的事情。
无干预:控制组
提供了有关疼痛及其治疗的信息,以及长达 6 周的无任何干预的放松锻炼的重要性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:24小时
评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 由 17 个问题组成,评估疼痛部位、严重程度和疼痛状态,尤其是过去 24 小时内的疼痛状态。 在该量表中,3-4 分定义为轻度疼痛,5-7 分定义为中度疼痛,8-10 分定义为重度疼痛。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疾病治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B)
大体时间:7天
评估乳腺癌患者的多维生活质量,并提供多种语言版本。 问卷包括评估身体、社交、情绪、功能和其他焦虑状态的 5 个子量表。 它有 27 项一般和 10 项乳腺癌特定量表,患者可以在其中评估自己的状况。 患者在过去 7 天内确定适合自己的表达方式,采用 5 点量表,0:没有,1:很少,2:轻微,3:相当,4:太多。 分数越高表明生活质量越高
7天
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间:7天
由 14 个问题组成,其中 7 个评估抑郁,7 个评估焦虑。 焦虑分量表的截止分数为 10/11,抑郁分量表的截止分数为 7/8
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Umut Bahcacı, MSc、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • 首席研究员:Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • 首席研究员:Songul Atasavun Uysal, Prof.、Hacettepe University
  • 首席研究员:Çetin Ordu, Asst. Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • 学习椅:Vahit Özmen, Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • 学习椅:Gürsel Remzi Soybir, Prof.、Memorial Etiler Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月25日

初级完成 (实际的)

2020年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PREBCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

最近没有提供 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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