接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者进行渐进式放松训练 (PREBCA)
渐进式放松训练对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的关节痛、生活质量和情绪状态的影响
本研究评估了渐进式放松练习对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的关节痛、生活质量和焦虑抑郁的影响。 一半的参与者将接受监督的渐进式放松练习,而另一半将不接受任何练习,仅接受有关放松的建议。
假设:渐进式放松练习可改善接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者的疼痛、生活质量和情绪状态。
研究概览
详细说明
作为乳腺癌 (BC) 幸存者的副作用,芳香化酶抑制剂 (AI) 会导致肌肉骨骼问题和骨折风险增加。 特别是,在近 50% 接受 AI 的患者中可以观察到关节痛。 而且;在一些接受 AI 治疗的患者中可以看到认知功能障碍、生活质量下降、焦虑和抑郁、睡眠问题和疲劳。 根据这些可能的副作用,评估和治疗此类健康状况、疼痛和症状对于改善患者的生活质量很重要。
1938 年,Jacobson 首次描述了渐进式肌肉放松练习 (PRE)。 PRE 今天以不同的安排和更新使用。 这是明确的肌肉松弛的生理、知觉和行为积极发现。
PRE 被认为对接受 AI 的 BC 幸存者的关节痛、生活质量和焦虑抑郁有效。
这些患者是从当地一家医院布雷斯特健康中心的病历中搜索出来的。 使用这些数据的必要许可由医院的医疗协调员和乳房健康中心的协调员提供。
该研究以两项武装、评估员设盲和随机对照试验的形式进行。 接受 AI 的 BC 幸存者被随机分配到研究组(进行 PRE)或对照组(无干预)。 向符合条件的患者提供有关该研究的信息,并通过电话邀请他们参与研究。 所有评估和运动训练均在同一家医院的物理治疗部进行。 结果在基线和第 6 周干预时进行评估 主要终点是通过简要疼痛清单评估的疼痛评估。 次要终点是通过慢性疾病治疗功能评估评估的生活质量和通过医院焦虑和抑郁量表评估的情绪状态。
统计分析 样本大小是通过使用先前的一项研究计算得出的,该研究提到瑜伽对患有芳香化酶抑制剂相关关节痛的乳腺癌幸存者的功能结果的影响。 使用 FACT-B 参数的均值和标准差数据,功效(1-II 型误差)为 0.80,I 型误差为 0.05。 因此,它的目标是每组至少招募 20 名参与者。 总的来说,退出率为 30%,估计每组招募 26 名患者。
分析基线特征的平均值 [95% 置信区间 (CI)]、标准偏差和频率。 使用 Kolmogorov Simirnov 检验检查组分布。 由于参与者数量少,使用非参数测试方法进行了组分析。 Mann-Whitney U检验用于定量独立数据的分析,Wilcoxon检验用于相关数据的分析。 在定性数据分析中,因变量采用 Mc-Nemar 检验,自变量采用卡方检验。 Cohen 公式用于计算组间和组内差异的影响大小。 数字由SPSS图形处理。 P值<0.05被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34349
- Florence Nightingale Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 使用芳香化酶抑制剂超过 6 个月
- 1-3 期乳腺癌的诊断
- 70岁以下且激素受体阳性的绝经后妇女
- 医生批准参加 PRE 计划
排除标准:
- 在过去 6 个月内参加过定期体育锻炼
- 沟通问题
- 神经或骨科问题
- 存在淋巴水肿诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动组
渐进式放松练习 (PRE) 作为每周 1 天监督和 3 天家庭计划,持续 6 周
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患者已执行以下指示:
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无干预:控制组
提供了有关疼痛及其治疗的信息,以及长达 6 周的无任何干预的放松锻炼的重要性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:24小时
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评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
由 17 个问题组成,评估疼痛部位、严重程度和疼痛状态,尤其是过去 24 小时内的疼痛状态。
在该量表中,3-4 分定义为轻度疼痛,5-7 分定义为中度疼痛,8-10 分定义为重度疼痛。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疾病治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B)
大体时间:7天
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评估乳腺癌患者的多维生活质量,并提供多种语言版本。
问卷包括评估身体、社交、情绪、功能和其他焦虑状态的 5 个子量表。
它有 27 项一般和 10 项乳腺癌特定量表,患者可以在其中评估自己的状况。
患者在过去 7 天内确定适合自己的表达方式,采用 5 点量表,0:没有,1:很少,2:轻微,3:相当,4:太多。
分数越高表明生活质量越高
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7天
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间:7天
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由 14 个问题组成,其中 7 个评估抑郁,7 个评估焦虑。
焦虑分量表的截止分数为 10/11,抑郁分量表的截止分数为 7/8
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Umut Bahcacı, MSc、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 首席研究员:Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 首席研究员:Songul Atasavun Uysal, Prof.、Hacettepe University
- 首席研究员:Çetin Ordu, Asst. Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 学习椅:Vahit Özmen, Prof.、Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- 学习椅:Gürsel Remzi Soybir, Prof.、Memorial Etiler Health Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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