Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen rentoutuskoulutus rintasyöpäpotilaille, jotka saavat aromatataasin estäjähoitoa (PREBCA)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Progressiivisen rentoutumisharjoittelun vaikutukset aromatataasin estäjähoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden artralgiaan, elämänlaatuun ja emotionaaliseen tilaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutuksia artralgiaan, elämänlaatuun ja ahdistuneisuus-masennustilaan aromataasi-inhibiittoria saavilla rintasyöpäpotilailla. Puolet osallistujista saa ohjattuja progressiivisia rentoutusharjoituksia, kun taas toinen puoli ei saa harjoituksia, vaan vain neuvoja rentoutumiseen.

Hypoteesi: Progressiiviset rentoutusharjoitukset parantavat aromataasi-inhibiittorihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden kipua, elämänlaatua ja tunnetilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aromataasi-inhibiittorit (AI) voivat aiheuttaa tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia ja lisätä murtumariskiä sivuvaikutuksena rintasyövästä (BC) selvinneille. Erityisesti nivelkipua voidaan havaita lähes 50 %:lla AI:ta saavista potilaista. Lisäksi; kognitiivisia toimintahäiriöitä, elämänlaadun heikkenemistä, ahdistusta ja masennusta, unihäiriöitä ja väsymystä voidaan havaita joillakin AI:ta saavilla potilailla. Näiden mahdollisten sivuvaikutusten mukaan tällaisten terveysprofiilien, kivun ja oireiden arviointi ja hoito on tärkeää potilaiden elämänlaadun parantamisen kannalta.

Progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset (PRE) kuvaili ensimmäisen kerran Jacobson vuonna 1938. PRE:t ovat nykyään käytössä erilaisilla järjestelyillä ja päivityksillä. Se oli hyvin määritelty fysiologinen, havainto ja käyttäytymiseen liittyvät positiiviset havainnot lihasten rentoutumisesta.

PRE:n uskottiin olevan tehokas artralgiassa, elämänlaadussa ja ahdistuneisuus-masennustilassa BC-eloonjääneillä, jotka saavat tekoälyä.

Potilaita on etsitty paikallisen sairaalan Brestin terveyskeskuksen potilastiedot. Tarvittavat luvat näiden tietojen käyttöön on saatu sairaalan lääketieteelliseltä koordinaattorilta ja Rintojen terveyskeskuksen koordinaattorilta.

Tutkimus suoritettiin kahdessa aseellisessa, arvioijasokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. BC-eloonjääneet, jotka saavat AI:ta, satunnaistettiin tutkimusryhmään (suoritettu PRE) tai kontrolliryhmään (ei interventiota). Soveltuville potilaille annettiin tietoa tutkimuksesta ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen puhelimitse. Kaikki arvioinnit ja harjoittelu suoritettiin saman sairaalan fysioterapiaosastolla. Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa ja kuudennen viikon interventiossa Ensisijainen päätetapahtuma oli kivun arviointi, joka arvioitiin Brief Pain -inventaariolla. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat elämänlaatu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla ja emotionaalinen tila sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla.

Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin käyttämällä aiempaa tutkimusta, jossa mainittiin joogan vaikutus toiminnallisiin tuloksiin rintasyövästä selviytyneillä, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä nivelkipuja. FACT-B-parametrin keski- ja standardipoikkeamatietoja käytettiin teholla (1-tyypin II virhe) 0,80 ja tyypin I virheellä 0,05. Siksi tavoitteena oli saada vähintään 20 osallistujaa ryhmää kohden. Yhteensä 30 prosentin keskeyttämisasteella arvioitiin ottavan 26 potilasta kuhunkin ryhmään.

Keskiarvot [95 %:n luottamusvälit (CI)], standardipoikkeamat ja frekvenssisuhteet analysoitiin lähtötason ominaisuuksien suhteen. Ryhmäjakaumia tutkittiin Kolmogorov Simirnov -testillä. Ryhmäanalyysit suoritettiin ei-parametrisilla testimenetelmillä osallistujien vähäisen määrän vuoksi. Mann-Whitney U -testiä kvantitatiivisen riippumattoman datan analysointiin ja Wilcoxonin testiä riippumattomien tietojen analysointiin. Kvalatiivisen datan analysoinnissa käytettiin Mc-Nemar-testiä riippumattomille muuttujille ja Chi-Square-testiä riippumattomille muuttujille. Cohenin kaava, jota käytetään ryhmien välisten ja sisäisten erojen vaikutuskoon laskemiseen. Kuvat tehdään SPSS-grafiikalla. P-arvo <0,05 katsottiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aromataasi-inhibiittoreiden käyttö yli 6 kuukautta
  • Rintasyövän diagnoosi vaihe 1-3
  • Postmenopausaalinen nainen, alle 70-vuotias ja hormonireseptoripositiivinen
  • Lääkärin hyväksyntä PRE-ohjelmaan osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen säännölliseen fyysiseen harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Viestintäongelmat
  • Neurologiset tai ortopediset ongelmat
  • Lyphedema-diagnoosin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE) 1 päivän ohjattuna ja 3 päivän kotiohjelmana viikossa, 6 viikon ajan

Potilaat ovat suorittaneet seuraavat ohjeet:

  • Lyö kätesi ja supista kyynärvarsi
  • Lyö kädet, työnnä kyynärpääsi kohti istuinta
  • Taivuta kyynärpääsi
  • Työnnä olkapäät taaksepäin
  • Paina polvi alas ja vedä varpaitasi itseäsi kohti
  • Vedä polviasi itseäsi kohti ja paina jalkasi alas
  • Kiristä lantiosi
  • Työnnä päätäsi taaksepäin
  • Nosta kulmakarvojasi
  • Tee ryppyjä nenään
  • Kiristä hampaita
  • Työnnä leuka alas
  • Sulje silmäsi ja ajattele hyviä asioita.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tietoa annettiin kivusta ja sen hoidosta sekä rentouttavien harjoitusten tärkeydestä ilman väliintuloa, 6 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Koostuu 17 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun sijaintia, vakavuutta ja kivun tilaa erityisesti viimeisen 24 tunnin aikana. Pisteet 3-4 määritellään tällä asteikolla lieväksi, 5-7 keskivaikeaksi ja 8-10 voimakkaaksi kivuksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi rintasyöpäpotilaiden moniulotteista elämänlaatua ja on saatavilla useilla kielillä. Kysely sisältää 5 alaasteikkoa, jotka arvioivat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista, toiminnallista ja muuta ahdistuneisuutta. Siinä on 27 kohdan yleinen ja 10 kohdan rintasyöpäkohtainen asteikko, jolla potilaat arvioivat tilansa. Potilaat määrittävät itselleen sopivan ilmaisun viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla 0: ei mitään, 1: hyvin vähän, 2: vähän, 3: melko, 4: liikaa. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
7 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
Koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 arvioi masennusta ja 7 ahdistuneisuutta. Rajapistemäärä on 10/11 ahdistuneisuusala-asteikolla ja 7/8 masennuksen ala-asteikolla
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Päätutkija: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Päätutkija: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Päätutkija: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Opintojen puheenjohtaja: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Opintojen puheenjohtaja: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREBCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n saatavuutta ei ole hiljattain suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Progressiiviset rentoutusharjoitukset

3
Tilaa