- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04163692
Progressiivinen rentoutuskoulutus rintasyöpäpotilaille, jotka saavat aromatataasin estäjähoitoa (PREBCA)
Progressiivisen rentoutumisharjoittelun vaikutukset aromatataasin estäjähoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden artralgiaan, elämänlaatuun ja emotionaaliseen tilaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan progressiivisten rentoutusharjoitusten vaikutuksia artralgiaan, elämänlaatuun ja ahdistuneisuus-masennustilaan aromataasi-inhibiittoria saavilla rintasyöpäpotilailla. Puolet osallistujista saa ohjattuja progressiivisia rentoutusharjoituksia, kun taas toinen puoli ei saa harjoituksia, vaan vain neuvoja rentoutumiseen.
Hypoteesi: Progressiiviset rentoutusharjoitukset parantavat aromataasi-inhibiittorihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden kipua, elämänlaatua ja tunnetilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromataasi-inhibiittorit (AI) voivat aiheuttaa tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia ja lisätä murtumariskiä sivuvaikutuksena rintasyövästä (BC) selvinneille. Erityisesti nivelkipua voidaan havaita lähes 50 %:lla AI:ta saavista potilaista. Lisäksi; kognitiivisia toimintahäiriöitä, elämänlaadun heikkenemistä, ahdistusta ja masennusta, unihäiriöitä ja väsymystä voidaan havaita joillakin AI:ta saavilla potilailla. Näiden mahdollisten sivuvaikutusten mukaan tällaisten terveysprofiilien, kivun ja oireiden arviointi ja hoito on tärkeää potilaiden elämänlaadun parantamisen kannalta.
Progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset (PRE) kuvaili ensimmäisen kerran Jacobson vuonna 1938. PRE:t ovat nykyään käytössä erilaisilla järjestelyillä ja päivityksillä. Se oli hyvin määritelty fysiologinen, havainto ja käyttäytymiseen liittyvät positiiviset havainnot lihasten rentoutumisesta.
PRE:n uskottiin olevan tehokas artralgiassa, elämänlaadussa ja ahdistuneisuus-masennustilassa BC-eloonjääneillä, jotka saavat tekoälyä.
Potilaita on etsitty paikallisen sairaalan Brestin terveyskeskuksen potilastiedot. Tarvittavat luvat näiden tietojen käyttöön on saatu sairaalan lääketieteelliseltä koordinaattorilta ja Rintojen terveyskeskuksen koordinaattorilta.
Tutkimus suoritettiin kahdessa aseellisessa, arvioijasokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. BC-eloonjääneet, jotka saavat AI:ta, satunnaistettiin tutkimusryhmään (suoritettu PRE) tai kontrolliryhmään (ei interventiota). Soveltuville potilaille annettiin tietoa tutkimuksesta ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen puhelimitse. Kaikki arvioinnit ja harjoittelu suoritettiin saman sairaalan fysioterapiaosastolla. Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa ja kuudennen viikon interventiossa Ensisijainen päätetapahtuma oli kivun arviointi, joka arvioitiin Brief Pain -inventaariolla. Toissijaisia päätepisteitä olivat elämänlaatu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla ja emotionaalinen tila sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla.
Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin käyttämällä aiempaa tutkimusta, jossa mainittiin joogan vaikutus toiminnallisiin tuloksiin rintasyövästä selviytyneillä, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä nivelkipuja. FACT-B-parametrin keski- ja standardipoikkeamatietoja käytettiin teholla (1-tyypin II virhe) 0,80 ja tyypin I virheellä 0,05. Siksi tavoitteena oli saada vähintään 20 osallistujaa ryhmää kohden. Yhteensä 30 prosentin keskeyttämisasteella arvioitiin ottavan 26 potilasta kuhunkin ryhmään.
Keskiarvot [95 %:n luottamusvälit (CI)], standardipoikkeamat ja frekvenssisuhteet analysoitiin lähtötason ominaisuuksien suhteen. Ryhmäjakaumia tutkittiin Kolmogorov Simirnov -testillä. Ryhmäanalyysit suoritettiin ei-parametrisilla testimenetelmillä osallistujien vähäisen määrän vuoksi. Mann-Whitney U -testiä kvantitatiivisen riippumattoman datan analysointiin ja Wilcoxonin testiä riippumattomien tietojen analysointiin. Kvalatiivisen datan analysoinnissa käytettiin Mc-Nemar-testiä riippumattomille muuttujille ja Chi-Square-testiä riippumattomille muuttujille. Cohenin kaava, jota käytetään ryhmien välisten ja sisäisten erojen vaikutuskoon laskemiseen. Kuvat tehdään SPSS-grafiikalla. P-arvo <0,05 katsottiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aromataasi-inhibiittoreiden käyttö yli 6 kuukautta
- Rintasyövän diagnoosi vaihe 1-3
- Postmenopausaalinen nainen, alle 70-vuotias ja hormonireseptoripositiivinen
- Lääkärin hyväksyntä PRE-ohjelmaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen säännölliseen fyysiseen harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viestintäongelmat
- Neurologiset tai ortopediset ongelmat
- Lyphedema-diagnoosin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE) 1 päivän ohjattuna ja 3 päivän kotiohjelmana viikossa, 6 viikon ajan
|
Potilaat ovat suorittaneet seuraavat ohjeet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tietoa annettiin kivusta ja sen hoidosta sekä rentouttavien harjoitusten tärkeydestä ilman väliintuloa, 6 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Koostuu 17 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun sijaintia, vakavuutta ja kivun tilaa erityisesti viimeisen 24 tunnin aikana.
Pisteet 3-4 määritellään tällä asteikolla lieväksi, 5-7 keskivaikeaksi ja 8-10 voimakkaaksi kivuksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi rintasyöpäpotilaiden moniulotteista elämänlaatua ja on saatavilla useilla kielillä.
Kysely sisältää 5 alaasteikkoa, jotka arvioivat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista, toiminnallista ja muuta ahdistuneisuutta.
Siinä on 27 kohdan yleinen ja 10 kohdan rintasyöpäkohtainen asteikko, jolla potilaat arvioivat tilansa.
Potilaat määrittävät itselleen sopivan ilmaisun viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla 0: ei mitään, 1: hyvin vähän, 2: vähän, 3: melko, 4: liikaa.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
|
7 päivää
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 arvioi masennusta ja 7 ahdistuneisuutta.
Rajapistemäärä on 10/11 ahdistuneisuusala-asteikolla ja 7/8 masennuksen ala-asteikolla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Päätutkija: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Päätutkija: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Opintojen puheenjohtaja: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Opintojen puheenjohtaja: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREBCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Progressiiviset rentoutusharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja