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Treinamento de relaxamento progressivo em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase (PREBCA)

31 de março de 2021 atualizado por: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Efeitos do treinamento de relaxamento progressivo na artralgia, qualidade de vida e estado emocional em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase

Este estudo avalia os efeitos de exercícios de relaxamento progressivo na artralgia, qualidade de vida e ansiedade-depressão em pacientes com câncer de mama recebendo inibidor de aromatase. Metade dos participantes receberá exercícios de relaxamento progressivo supervisionados, enquanto a outra metade não receberá nenhum exercício, mas apenas conselhos sobre relaxamento.

Hipótese: Exercícios de relaxamento progressivo melhoram a dor, qualidade de vida e estado emocional em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidores de aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os inibidores de aromatase (IA) podem causar problemas músculo-esqueléticos e aumento do risco de fratura como efeitos colaterais em sobreviventes de câncer de mama (CB). Em particular, a artralgia pode ser observada em quase 50% dos pacientes que recebem IA. Além disso; disfunções cognitivas, diminuição da qualidade de vida, ansiedade e depressão, problemas de sono e fadiga podem ser observados em alguns dos pacientes que recebem IA. De acordo com esses possíveis efeitos colaterais, a avaliação e o tratamento desses perfis de saúde, dor e sintomas são importantes para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Os exercícios de relaxamento muscular progressivo (PRE) foram descritos pela primeira vez por Jacobson em 1938. PRE estão em uso hoje com diferentes arranjos e atualizações. Ficou bem definido os achados fisiológicos, perceptivos e comportamentais positivos do relaxamento muscular.

PRE foi pensado para ser eficaz na artralgia, qualidade de vida e ansiedade-depressão em sobreviventes de BC recebendo IA.

Os pacientes foram pesquisados ​​nos prontuários médicos do centro de saúde de Brest em um hospital local. As permissões necessárias para usar esses dados foram fornecidas pelo coordenador médico do hospital e pelo coordenador do Centro de Saúde da Mama.

O estudo foi conduzido como dois ensaios armados, avaliadores cegos e randomizados controlados. Sobreviventes de BC que estão recebendo IA foram randomizados para estudo (realizado PRE) ou grupo de controle (sem intervenção). Os pacientes elegíveis receberam informações sobre o estudo e foram convidados a participar do estudo por telefone. Todas as avaliações e exercícios físicos foram realizados no Departamento de Fisioterapia do mesmo hospital. Os resultados foram avaliados na linha de base e na 6ª semana de intervenção O desfecho primário foi a avaliação da dor avaliada pelo inventário Brief Pain. Os desfechos secundários foram a qualidade de vida avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas e o estado emocional pelas escalas Hospitalar de Ansiedade e Depressão.

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado usando um estudo anterior que mencionou o impacto da ioga nos resultados funcionais em sobreviventes de câncer de mama com artralgias associadas a inibidores de aromatase. Os dados de média e desvio padrão do parâmetro FACT-B foram utilizados com potência (erro 1 tipo II) de 0,80 e erro tipo I de 0,05. Assim, pretendeu-se recrutar pelo menos 20 participantes por grupo. No total, com taxa de abandono de 30%, estimou-se recrutar 26 pacientes em cada grupo.

A média [intervalos de confiança (IC) de 95%], desvios padrão e taxas de frequência foram analisadas para as características da linha de base. As distribuições dos grupos foram examinadas com o teste de Kolmogorov Simirnov. A análise dos grupos foi realizada por métodos de teste não paramétrico devido ao baixo número de participantes. O teste U de Mann-Whitney para análise de dados quantitativos independentes, e o teste de Wilcoxon para a análise de dados dependentes. O teste Mc-Nemar foi utilizado para variáveis ​​dependentes e o teste qui-quadrado para variáveis ​​independentes na análise de dados qualitativos. Fórmula de Cohen usada para calcular o tamanho do efeito das diferenças entre e dentro dos grupos. As figuras são realizadas pelos gráficos SPSS. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usando Inibidores de Aromatase por mais de 6 meses
  • Diagnóstico de câncer de mama estágio 1-3
  • Mulher na pós-menopausa com menos de 70 anos e com receptor hormonal positivo
  • Aprovação do médico para participar do programa PRE

Critério de exclusão:

  • Participação em um treinamento físico regular nos últimos 6 meses
  • Problemas de comunicação
  • Problemas neurológicos ou ortopédicos
  • Presença de diagnóstico de linfedema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Exercícios de relaxamento progressivo (PRE) como programa de 1 dia supervisionado e 3 dias em casa em uma semana, por 6 semanas

As seguintes instruções foram realizadas pelos pacientes:

  • Soque as mãos e contraia o antebraço
  • Dê um soco nas mãos, empurre o cotovelo em direção ao assento
  • Dobre os cotovelos
  • Empurre os ombros para trás
  • Pressione o joelho para baixo e puxe os dedos dos pés em sua direção
  • Puxe os joelhos em sua direção e empurre os pés para baixo
  • Aperte seus quadris
  • Empurre sua cabeça para trás
  • Levante suas sobrancelhas
  • Faça rugas no nariz
  • Aperte os dentes
  • Empurre o queixo para baixo
  • Feche os olhos e pense em coisas boas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Foram fornecidas informações sobre a dor e seu tratamento e a importância de exercícios de relaxamento sem qualquer intervenção, até 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 24 horas
Avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. Composto por 17 questões, avaliando a localização, intensidade e estado da dor, principalmente nas últimas 24 horas. Pontuações de 3-4 são definidas como leve, 5-7 como moderada, 8-10 como dor intensa nesta escala.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Mama (FACT-B)
Prazo: 7 dias
Avalia a qualidade de vida multidimensional em pacientes com câncer de mama e está disponível em vários idiomas. O questionário inclui 5 subescalas que avaliam o estado físico, social, emocional, funcional e outros estados de ansiedade. Possui uma escala geral de 27 itens e uma escala específica de câncer de mama de 10 itens, na qual os pacientes avaliam seu estado. Os pacientes determinam uma expressão adequada para si mesmos nos últimos 7 dias, com uma escala de 5 pontos como 0: nenhum, 1: muito pouco, 2: ligeiramente, 3: bastante, 4: muito. Escores mais altos indicam maior qualidade de vida
7 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 7 dias
Consiste em 14 questões das quais 7 avaliam a depressão e 7 avaliam a ansiedade. A pontuação de corte é 10/11 para a subescala de ansiedade e 7/8 para a subescala de depressão
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Investigador principal: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Investigador principal: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Cadeira de estudo: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Cadeira de estudo: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREBCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano recente para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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