- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163692
Treinamento de relaxamento progressivo em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase (PREBCA)
Efeitos do treinamento de relaxamento progressivo na artralgia, qualidade de vida e estado emocional em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidor de aromatase
Este estudo avalia os efeitos de exercícios de relaxamento progressivo na artralgia, qualidade de vida e ansiedade-depressão em pacientes com câncer de mama recebendo inibidor de aromatase. Metade dos participantes receberá exercícios de relaxamento progressivo supervisionados, enquanto a outra metade não receberá nenhum exercício, mas apenas conselhos sobre relaxamento.
Hipótese: Exercícios de relaxamento progressivo melhoram a dor, qualidade de vida e estado emocional em pacientes com câncer de mama recebendo terapia com inibidores de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores de aromatase (IA) podem causar problemas músculo-esqueléticos e aumento do risco de fratura como efeitos colaterais em sobreviventes de câncer de mama (CB). Em particular, a artralgia pode ser observada em quase 50% dos pacientes que recebem IA. Além disso; disfunções cognitivas, diminuição da qualidade de vida, ansiedade e depressão, problemas de sono e fadiga podem ser observados em alguns dos pacientes que recebem IA. De acordo com esses possíveis efeitos colaterais, a avaliação e o tratamento desses perfis de saúde, dor e sintomas são importantes para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Os exercícios de relaxamento muscular progressivo (PRE) foram descritos pela primeira vez por Jacobson em 1938. PRE estão em uso hoje com diferentes arranjos e atualizações. Ficou bem definido os achados fisiológicos, perceptivos e comportamentais positivos do relaxamento muscular.
PRE foi pensado para ser eficaz na artralgia, qualidade de vida e ansiedade-depressão em sobreviventes de BC recebendo IA.
Os pacientes foram pesquisados nos prontuários médicos do centro de saúde de Brest em um hospital local. As permissões necessárias para usar esses dados foram fornecidas pelo coordenador médico do hospital e pelo coordenador do Centro de Saúde da Mama.
O estudo foi conduzido como dois ensaios armados, avaliadores cegos e randomizados controlados. Sobreviventes de BC que estão recebendo IA foram randomizados para estudo (realizado PRE) ou grupo de controle (sem intervenção). Os pacientes elegíveis receberam informações sobre o estudo e foram convidados a participar do estudo por telefone. Todas as avaliações e exercícios físicos foram realizados no Departamento de Fisioterapia do mesmo hospital. Os resultados foram avaliados na linha de base e na 6ª semana de intervenção O desfecho primário foi a avaliação da dor avaliada pelo inventário Brief Pain. Os desfechos secundários foram a qualidade de vida avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas e o estado emocional pelas escalas Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado usando um estudo anterior que mencionou o impacto da ioga nos resultados funcionais em sobreviventes de câncer de mama com artralgias associadas a inibidores de aromatase. Os dados de média e desvio padrão do parâmetro FACT-B foram utilizados com potência (erro 1 tipo II) de 0,80 e erro tipo I de 0,05. Assim, pretendeu-se recrutar pelo menos 20 participantes por grupo. No total, com taxa de abandono de 30%, estimou-se recrutar 26 pacientes em cada grupo.
A média [intervalos de confiança (IC) de 95%], desvios padrão e taxas de frequência foram analisadas para as características da linha de base. As distribuições dos grupos foram examinadas com o teste de Kolmogorov Simirnov. A análise dos grupos foi realizada por métodos de teste não paramétrico devido ao baixo número de participantes. O teste U de Mann-Whitney para análise de dados quantitativos independentes, e o teste de Wilcoxon para a análise de dados dependentes. O teste Mc-Nemar foi utilizado para variáveis dependentes e o teste qui-quadrado para variáveis independentes na análise de dados qualitativos. Fórmula de Cohen usada para calcular o tamanho do efeito das diferenças entre e dentro dos grupos. As figuras são realizadas pelos gráficos SPSS. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34349
- Florence Nightingale Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usando Inibidores de Aromatase por mais de 6 meses
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 1-3
- Mulher na pós-menopausa com menos de 70 anos e com receptor hormonal positivo
- Aprovação do médico para participar do programa PRE
Critério de exclusão:
- Participação em um treinamento físico regular nos últimos 6 meses
- Problemas de comunicação
- Problemas neurológicos ou ortopédicos
- Presença de diagnóstico de linfedema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Exercícios de relaxamento progressivo (PRE) como programa de 1 dia supervisionado e 3 dias em casa em uma semana, por 6 semanas
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As seguintes instruções foram realizadas pelos pacientes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Foram fornecidas informações sobre a dor e seu tratamento e a importância de exercícios de relaxamento sem qualquer intervenção, até 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 24 horas
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Avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Composto por 17 questões, avaliando a localização, intensidade e estado da dor, principalmente nas últimas 24 horas.
Pontuações de 3-4 são definidas como leve, 5-7 como moderada, 8-10 como dor intensa nesta escala.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Mama (FACT-B)
Prazo: 7 dias
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Avalia a qualidade de vida multidimensional em pacientes com câncer de mama e está disponível em vários idiomas.
O questionário inclui 5 subescalas que avaliam o estado físico, social, emocional, funcional e outros estados de ansiedade.
Possui uma escala geral de 27 itens e uma escala específica de câncer de mama de 10 itens, na qual os pacientes avaliam seu estado.
Os pacientes determinam uma expressão adequada para si mesmos nos últimos 7 dias, com uma escala de 5 pontos como 0: nenhum, 1: muito pouco, 2: ligeiramente, 3: bastante, 4: muito.
Escores mais altos indicam maior qualidade de vida
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7 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 7 dias
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Consiste em 14 questões das quais 7 avaliam a depressão e 7 avaliam a ansiedade.
A pontuação de corte é 10/11 para a subescala de ansiedade e 7/8 para a subescala de depressão
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Investigador principal: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Investigador principal: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Cadeira de estudo: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Cadeira de estudo: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREBCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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