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Entraînement à la relaxation progressive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase (PREBCA)

31 mars 2021 mis à jour par: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Effets de l'entraînement à la relaxation progressive sur l'arthralgie, la qualité de vie et l'état émotionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase

Cette étude évalue les effets d'exercices de relaxation progressive sur l'artralgie, la qualité de vie et l'anxiété-dépression chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un inhibiteur de l'aromatase. La moitié des participants recevra des exercices de relaxation progressive supervisés, tandis que l'autre moitié ne recevra aucun exercice mais seulement des conseils sur la relaxation.

Hypothèse : Les exercices de relaxation progressive améliorent la douleur, la qualité de vie et l'état émotionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) peuvent causer des problèmes musculo-squelettiques et un risque accru de fracture comme effets secondaires chez les survivantes du cancer du sein (BC). En particulier, des arthralgies peuvent être observées chez près de 50 % des patients recevant de l'IA. De plus; des dysfonctionnements cognitifs, une diminution de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression, des troubles du sommeil et de la fatigue peuvent être observés chez certains patients recevant de l'IA. Selon ces effets secondaires possibles, l'évaluation et le traitement de ces profils de santé, de la douleur et des symptômes sont importants en termes d'amélioration de la qualité de vie des patients.

Les exercices de relaxation musculaire progressive (PRE) ont été décrits pour la première fois par Jacobson en 1938. Les PRE sont utilisés aujourd'hui avec différents arrangements et mises à jour. Il s'agissait de résultats positifs physiologiques, perceptuels et comportementaux bien définis de la relaxation musculaire.

Le PRE était considéré comme efficace sur l'artralgie, la qualité de vie et l'anxiété-dépression chez les survivants de la Colombie-Britannique recevant l'IA.

Les patients ont été recherchés dans les dossiers médicaux du centre de santé de Brest dans un hôpital local. Les autorisations nécessaires pour utiliser ces données ont été fournies par le coordinateur médical de l'hôpital et par le coordinateur du Centre de santé du sein.

L'étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé à deux bras, à l'insu de l'évaluateur et randomisé. Les survivants de la C.-B. qui reçoivent de l'IA ont été randomisés dans le groupe d'étude (PRE effectué) ou dans le groupe témoin (pas d'intervention). Les patients éligibles ont reçu des informations sur l'étude et ont été invités à participer à l'étude par téléphone. Toutes les évaluations et l'entraînement physique ont été effectués dans le service de physiothérapie du même hôpital. Les résultats ont été évalués au départ et à la 6e semaine d'intervention. Le critère d'évaluation principal était l'évaluation de la douleur évaluée par le Bref inventaire de la douleur. Les critères d'évaluation secondaires étaient la qualité de vie évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et l'état émotionnel par les échelles d'anxiété et de dépression de l'hôpital.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une étude précédente mentionnant l'impact du yoga sur les résultats fonctionnels chez les survivantes du cancer du sein atteintes d'arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase. Les données de moyenne et d'écart type du paramètre FACT-B ont été utilisées avec la puissance (erreur de type II 1) de 0,80 et une erreur de type I de 0,05. Par conséquent, il visait à recruter au moins 20 participants par groupe. Au total, avec un taux d'abandon de 30%, il a été estimé recruter 26 patients dans chaque groupe.

La moyenne [intervalles de confiance (IC) à 95 %], les écarts-types et les taux de fréquence ont été analysés pour les caractéristiques de base. Les distributions de groupe ont été examinées avec le test de Kolmogorov Simirnov. L'analyse des groupes a été réalisée à l'aide des méthodes de test non paramétriques en raison du faible nombre de participants. Le test U de Mann-Whitney pour l'analyse des données quantitatives indépendantes et le test de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des données dépendantes. Le test Mc-Nemar a été utilisé pour les variables dépendantes et le test Chi-Square a été utilisé pour les variables indépendantes dans l'analyse des données qualitatives. Formule de Cohen utilisée pour calculer la taille de l'effet des différences entre et au sein des groupes. Les figures sont réalisées par les graphiques SPSS. La valeur P <0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase pendant plus de 6 mois
  • Diagnostic du cancer du sein stade 1-3
  • Femme ménopausée âgée de moins de 70 ans et ayant des récepteurs hormonaux positifs
  • Approbation du médecin pour participer au programme PRE

Critère d'exclusion:

  • Participation à un entraînement physique régulier au cours des 6 derniers mois
  • Des problèmes de communication
  • Problèmes neurologiques ou orthopédiques
  • Présence d'un diagnostic de lyphédème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Exercices de relaxation progressive (PRE) sous forme de programme supervisé de 1 jour et de 3 jours à domicile en une semaine, pendant 6 semaines

Les instructions suivantes ont été effectuées par les patients :

  • Frappez vos mains et contractez votre avant-bras
  • Frappez vos mains, poussez votre coude vers le siège
  • Pliez vos coudes
  • Poussez vos épaules vers l'arrière
  • Appuyez sur votre genou et tirez vos orteils vers vous
  • Tirez vos genoux vers vous et poussez vos pieds vers le bas
  • Serrez vos hanches
  • Poussez votre tête en arrière
  • Soulevez vos sourcils
  • Faites des rides sur votre nez
  • Serrez vos dents
  • Poussez votre menton vers le bas
  • Fermez les yeux et pensez aux bonnes choses.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des informations ont été fournies sur la douleur et son traitement et sur l'importance des exercices de relaxation sans aucune intervention, jusqu'à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 24 heures
Évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Composé de 17 questions, évaluant la localisation, la gravité et l'état de la douleur, en particulier au cours des dernières 24 heures. Les scores de 3 à 4 sont définis comme légers, 5 à 7 comme modérés, 8 à 10 comme douleurs intenses dans cette échelle.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Sein (FACT-B)
Délai: 7 jours
Évalue la qualité de vie multidimensionnelle des patientes atteintes d'un cancer du sein et est disponible dans de nombreuses langues. Le questionnaire comprend 5 sous-échelles qui évaluent l'état d'anxiété physique, social, émotionnel, fonctionnel et autre. Il comporte une échelle générale de 27 items et une échelle spécifique au cancer du sein de 10 items dans laquelle les patientes évaluent leur état. Les patients déterminent une expression appropriée pour eux-mêmes au cours des 7 derniers jours, avec une échelle de 5 points comme 0 : aucun, 1 : très peu, 2 : légèrement, 3 : assez, 4 : trop. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
7 jours
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: 7 jours
Se compose de 14 questions dont 7 évaluent la dépression et 7 évaluent l'anxiété. Le score seuil est de 10/11 pour la sous-échelle d'anxiété et de 7/8 pour la sous-échelle de dépression
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Chercheur principal: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Chercheur principal: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Chercheur principal: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Chaise d'étude: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Chaise d'étude: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREBCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan récent pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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