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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04163692
Entraînement à la relaxation progressive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase (PREBCA)
Effets de l'entraînement à la relaxation progressive sur l'arthralgie, la qualité de vie et l'état émotionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase
Cette étude évalue les effets d'exercices de relaxation progressive sur l'artralgie, la qualité de vie et l'anxiété-dépression chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un inhibiteur de l'aromatase. La moitié des participants recevra des exercices de relaxation progressive supervisés, tandis que l'autre moitié ne recevra aucun exercice mais seulement des conseils sur la relaxation.
Hypothèse : Les exercices de relaxation progressive améliorent la douleur, la qualité de vie et l'état émotionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement par inhibiteur de l'aromatase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) peuvent causer des problèmes musculo-squelettiques et un risque accru de fracture comme effets secondaires chez les survivantes du cancer du sein (BC). En particulier, des arthralgies peuvent être observées chez près de 50 % des patients recevant de l'IA. De plus; des dysfonctionnements cognitifs, une diminution de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression, des troubles du sommeil et de la fatigue peuvent être observés chez certains patients recevant de l'IA. Selon ces effets secondaires possibles, l'évaluation et le traitement de ces profils de santé, de la douleur et des symptômes sont importants en termes d'amélioration de la qualité de vie des patients.
Les exercices de relaxation musculaire progressive (PRE) ont été décrits pour la première fois par Jacobson en 1938. Les PRE sont utilisés aujourd'hui avec différents arrangements et mises à jour. Il s'agissait de résultats positifs physiologiques, perceptuels et comportementaux bien définis de la relaxation musculaire.
Le PRE était considéré comme efficace sur l'artralgie, la qualité de vie et l'anxiété-dépression chez les survivants de la Colombie-Britannique recevant l'IA.
Les patients ont été recherchés dans les dossiers médicaux du centre de santé de Brest dans un hôpital local. Les autorisations nécessaires pour utiliser ces données ont été fournies par le coordinateur médical de l'hôpital et par le coordinateur du Centre de santé du sein.
L'étude a été menée sous la forme d'un essai contrôlé à deux bras, à l'insu de l'évaluateur et randomisé. Les survivants de la C.-B. qui reçoivent de l'IA ont été randomisés dans le groupe d'étude (PRE effectué) ou dans le groupe témoin (pas d'intervention). Les patients éligibles ont reçu des informations sur l'étude et ont été invités à participer à l'étude par téléphone. Toutes les évaluations et l'entraînement physique ont été effectués dans le service de physiothérapie du même hôpital. Les résultats ont été évalués au départ et à la 6e semaine d'intervention. Le critère d'évaluation principal était l'évaluation de la douleur évaluée par le Bref inventaire de la douleur. Les critères d'évaluation secondaires étaient la qualité de vie évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques et l'état émotionnel par les échelles d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une étude précédente mentionnant l'impact du yoga sur les résultats fonctionnels chez les survivantes du cancer du sein atteintes d'arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase. Les données de moyenne et d'écart type du paramètre FACT-B ont été utilisées avec la puissance (erreur de type II 1) de 0,80 et une erreur de type I de 0,05. Par conséquent, il visait à recruter au moins 20 participants par groupe. Au total, avec un taux d'abandon de 30%, il a été estimé recruter 26 patients dans chaque groupe.
La moyenne [intervalles de confiance (IC) à 95 %], les écarts-types et les taux de fréquence ont été analysés pour les caractéristiques de base. Les distributions de groupe ont été examinées avec le test de Kolmogorov Simirnov. L'analyse des groupes a été réalisée à l'aide des méthodes de test non paramétriques en raison du faible nombre de participants. Le test U de Mann-Whitney pour l'analyse des données quantitatives indépendantes et le test de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des données dépendantes. Le test Mc-Nemar a été utilisé pour les variables dépendantes et le test Chi-Square a été utilisé pour les variables indépendantes dans l'analyse des données qualitatives. Formule de Cohen utilisée pour calculer la taille de l'effet des différences entre et au sein des groupes. Les figures sont réalisées par les graphiques SPSS. La valeur P <0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34349
- Florence Nightingale Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase pendant plus de 6 mois
- Diagnostic du cancer du sein stade 1-3
- Femme ménopausée âgée de moins de 70 ans et ayant des récepteurs hormonaux positifs
- Approbation du médecin pour participer au programme PRE
Critère d'exclusion:
- Participation à un entraînement physique régulier au cours des 6 derniers mois
- Des problèmes de communication
- Problèmes neurologiques ou orthopédiques
- Présence d'un diagnostic de lyphédème
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Exercices de relaxation progressive (PRE) sous forme de programme supervisé de 1 jour et de 3 jours à domicile en une semaine, pendant 6 semaines
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Les instructions suivantes ont été effectuées par les patients :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des informations ont été fournies sur la douleur et son traitement et sur l'importance des exercices de relaxation sans aucune intervention, jusqu'à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 24 heures
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Évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Composé de 17 questions, évaluant la localisation, la gravité et l'état de la douleur, en particulier au cours des dernières 24 heures.
Les scores de 3 à 4 sont définis comme légers, 5 à 7 comme modérés, 8 à 10 comme douleurs intenses dans cette échelle.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Sein (FACT-B)
Délai: 7 jours
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Évalue la qualité de vie multidimensionnelle des patientes atteintes d'un cancer du sein et est disponible dans de nombreuses langues.
Le questionnaire comprend 5 sous-échelles qui évaluent l'état d'anxiété physique, social, émotionnel, fonctionnel et autre.
Il comporte une échelle générale de 27 items et une échelle spécifique au cancer du sein de 10 items dans laquelle les patientes évaluent leur état.
Les patients déterminent une expression appropriée pour eux-mêmes au cours des 7 derniers jours, avec une échelle de 5 points comme 0 : aucun, 1 : très peu, 2 : légèrement, 3 : assez, 4 : trop.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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7 jours
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: 7 jours
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Se compose de 14 questions dont 7 évaluent la dépression et 7 évaluent l'anxiété.
Le score seuil est de 10/11 pour la sous-échelle d'anxiété et de 7/8 pour la sous-échelle de dépression
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Chercheur principal: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Chercheur principal: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Chaise d'étude: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Chaise d'étude: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- PREBCA
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