Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение прогрессивной релаксации у больных раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы (PREBCA)

31 марта 2021 г. обновлено: Umut Bahçacı, Hacettepe University

Влияние тренировки прогрессивной релаксации на артралгию, качество жизни и эмоциональный статус у больных раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы

В этом исследовании оценивается влияние упражнений на прогрессирующую релаксацию на артралгию, качество жизни и тревогу-депрессию у больных раком молочной железы, получающих ингибитор ароматазы. Половина участников получит контролируемые прогрессивные расслабляющие упражнения, а другая половина не получит никаких упражнений, а только советы по расслаблению.

Гипотеза: упражнения на прогрессивную релаксацию уменьшают боль, улучшают качество жизни и эмоциональное состояние у больных раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ингибиторы ароматазы (ИИ) могут вызывать проблемы с опорно-двигательным аппаратом и повышенный риск переломов в качестве побочных эффектов у выживших после рака молочной железы (РМЖ). В частности, артралгии могут наблюдаться почти у 50% больных, получающих ИИ. Более того; когнитивные дисфункции, снижение качества жизни, тревога и депрессия, проблемы со сном и утомляемость могут наблюдаться у некоторых пациентов, получающих ИИ. В соответствии с этими возможными побочными эффектами оценка и лечение таких профилей здоровья, боли и симптомов важны с точки зрения улучшения качества жизни пациентов.

Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию (PRE) были впервые описаны Якобсоном в 1938 году. PRE используются сегодня с различными аранжировками и обновлениями. Это были хорошо определенные физиологические, перцептивные и поведенческие положительные результаты мышечной релаксации.

Считалось, что PRE эффективен в отношении артралгии, качества жизни и тревожно-депрессивного состояния у выживших после РМЖ, получавших ИИ.

Пациенты были разысканы по медицинским картам брестской поликлиники в местной больнице. Необходимые разрешения на использование этих данных были предоставлены медицинским координатором больницы и координатором Центра здоровья груди.

Исследование проводилось как двухгрупповое, слепое и рандомизированное контролируемое исследование. Выжившие после РМЖ, получавшие ИИ, были рандомизированы в исследуемую (выполненную PRE) или контрольную (без вмешательства) группу. Подходящим пациентам была предоставлена ​​информация об исследовании и им было предложено принять участие в исследовании по телефону. Все обследования и тренировки проводились в отделении физиотерапии той же больницы. Исходы оценивались на исходном уровне и на 6-й неделе вмешательства. Первичной конечной точкой была оценка боли по шкале краткой инвентаризации боли. Вторичными конечными точками были качество жизни, оцененное по функциональной оценке терапии хронических заболеваний, и эмоциональный статус по госпитальной шкале тревоги и депрессии.

Статистический анализ Размер выборки был рассчитан с использованием предыдущего исследования, в котором упоминалось о влиянии йоги на функциональные результаты у выживших после рака молочной железы с артралгиями, связанными с ингибиторами ароматазы. Данные о среднем значении и стандартном отклонении параметра FACT-B использовались со степенью (ошибка 1-го рода II) 0,80 и ошибкой I рода 0,05. Поэтому была поставлена ​​цель набрать не менее 20 участников в группу. В общей сложности, при показателе отсева 30%, предполагалось набрать по 26 пациентов в каждую группу.

Средние [95% доверительные интервалы (ДИ)], стандартные отклонения и частоты встречаемости были проанализированы для исходных характеристик. Групповые распределения исследовались с помощью критерия Колмогорова-Симирнова. Анализ групп был проведен с использованием методов непараметрического тестирования из-за небольшого количества участников. Критерий Манна-Уитни U для анализа количественных независимых данных и критерий Уилкоксона использовали для анализа зависимых данных. Критерий Мак-Немара использовался для зависимых переменных, а критерий хи-квадрат использовался для независимых переменных при анализе качественных данных. Формула Коэна, используемая для расчета величины эффекта различий между группами и внутри них. Рисунки выполнены графикой SPSS. Значение P <0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34349
        • Florence Nightingale Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Использование ингибиторов ароматазы более 6 месяцев
  • Диагностика рака молочной железы 1-3 стадии
  • Женщина в постменопаузе в возрасте до 70 лет с положительной реакцией на гормональные рецепторы
  • Разрешение врача на участие в программе PRE

Критерий исключения:

  • Участие в регулярных физических тренировках в течение предыдущих 6 месяцев
  • Проблемы общения
  • Неврологические или ортопедические проблемы
  • Наличие диагноза лифедема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE) в виде 1-дневной программы под наблюдением и 3-дневной домашней программы в неделю в течение 6 недель.

Пациенты выполняли следующие инструкции:

  • Ударьте руками и напрягите предплечье
  • Ударьте руками, толкните локоть к сиденью
  • Согните локти
  • Отведите плечи назад
  • Прижмите колено к себе и потяните пальцы ног на себя
  • Подтяните колени к себе и опустите стопы
  • Напрягите бедра
  • Откиньте голову назад
  • Поднимите брови
  • Сделать морщины на носу
  • Сжать зубы
  • Опустите подбородок
  • Закройте глаза и подумайте о хорошем.
Без вмешательства: Контрольная группа
Была предоставлена ​​информация о боли и ее лечении, а также о важности расслабляющих упражнений без какого-либо вмешательства, до 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 24 часа
Оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Состоит из 17 вопросов, оценивающих локализацию, тяжесть и состояние боли, особенно за последние 24 часа. Баллы 3-4 определяют как легкую боль, 5-7 - как умеренную, 8-10 - как сильную боль по этой шкале.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — молочная железа (FACT-B)
Временное ограничение: 7 дней
Оценивает многомерное качество жизни больных раком молочной железы и доступно на многих языках. Опросник включает 5 подшкал, оценивающих физический, социальный, эмоциональный, функциональный и другие тревожные состояния. Он имеет общую шкалу из 27 пунктов и специфическую шкалу рака молочной железы из 10 пунктов, по которой пациенты оценивают свое состояние. Пациенты определяют для себя соответствующее выражение лица за последние 7 дней по 5-балльной шкале: 0: нет, 1: очень мало, 2: немного, 3: довольно, 4: слишком много. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
7 дней
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 7 дней
Состоит из 14 вопросов, 7 из которых оценивают депрессию и 7 оценивают тревогу. Пороговое значение составляет 10/11 для субшкалы тревоги и 7/8 для субшкалы депрессии.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Главный следователь: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Главный следователь: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
  • Главный следователь: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Учебный стул: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
  • Учебный стул: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PREBCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет недавнего плана сделать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться