- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04163692
Обучение прогрессивной релаксации у больных раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы (PREBCA)
Влияние тренировки прогрессивной релаксации на артралгию, качество жизни и эмоциональный статус у больных раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы
В этом исследовании оценивается влияние упражнений на прогрессирующую релаксацию на артралгию, качество жизни и тревогу-депрессию у больных раком молочной железы, получающих ингибитор ароматазы. Половина участников получит контролируемые прогрессивные расслабляющие упражнения, а другая половина не получит никаких упражнений, а только советы по расслаблению.
Гипотеза: упражнения на прогрессивную релаксацию уменьшают боль, улучшают качество жизни и эмоциональное состояние у больных раком молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы ароматазы (ИИ) могут вызывать проблемы с опорно-двигательным аппаратом и повышенный риск переломов в качестве побочных эффектов у выживших после рака молочной железы (РМЖ). В частности, артралгии могут наблюдаться почти у 50% больных, получающих ИИ. Более того; когнитивные дисфункции, снижение качества жизни, тревога и депрессия, проблемы со сном и утомляемость могут наблюдаться у некоторых пациентов, получающих ИИ. В соответствии с этими возможными побочными эффектами оценка и лечение таких профилей здоровья, боли и симптомов важны с точки зрения улучшения качества жизни пациентов.
Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию (PRE) были впервые описаны Якобсоном в 1938 году. PRE используются сегодня с различными аранжировками и обновлениями. Это были хорошо определенные физиологические, перцептивные и поведенческие положительные результаты мышечной релаксации.
Считалось, что PRE эффективен в отношении артралгии, качества жизни и тревожно-депрессивного состояния у выживших после РМЖ, получавших ИИ.
Пациенты были разысканы по медицинским картам брестской поликлиники в местной больнице. Необходимые разрешения на использование этих данных были предоставлены медицинским координатором больницы и координатором Центра здоровья груди.
Исследование проводилось как двухгрупповое, слепое и рандомизированное контролируемое исследование. Выжившие после РМЖ, получавшие ИИ, были рандомизированы в исследуемую (выполненную PRE) или контрольную (без вмешательства) группу. Подходящим пациентам была предоставлена информация об исследовании и им было предложено принять участие в исследовании по телефону. Все обследования и тренировки проводились в отделении физиотерапии той же больницы. Исходы оценивались на исходном уровне и на 6-й неделе вмешательства. Первичной конечной точкой была оценка боли по шкале краткой инвентаризации боли. Вторичными конечными точками были качество жизни, оцененное по функциональной оценке терапии хронических заболеваний, и эмоциональный статус по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Статистический анализ Размер выборки был рассчитан с использованием предыдущего исследования, в котором упоминалось о влиянии йоги на функциональные результаты у выживших после рака молочной железы с артралгиями, связанными с ингибиторами ароматазы. Данные о среднем значении и стандартном отклонении параметра FACT-B использовались со степенью (ошибка 1-го рода II) 0,80 и ошибкой I рода 0,05. Поэтому была поставлена цель набрать не менее 20 участников в группу. В общей сложности, при показателе отсева 30%, предполагалось набрать по 26 пациентов в каждую группу.
Средние [95% доверительные интервалы (ДИ)], стандартные отклонения и частоты встречаемости были проанализированы для исходных характеристик. Групповые распределения исследовались с помощью критерия Колмогорова-Симирнова. Анализ групп был проведен с использованием методов непараметрического тестирования из-за небольшого количества участников. Критерий Манна-Уитни U для анализа количественных независимых данных и критерий Уилкоксона использовали для анализа зависимых данных. Критерий Мак-Немара использовался для зависимых переменных, а критерий хи-квадрат использовался для независимых переменных при анализе качественных данных. Формула Коэна, используемая для расчета величины эффекта различий между группами и внутри них. Рисунки выполнены графикой SPSS. Значение P <0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Использование ингибиторов ароматазы более 6 месяцев
- Диагностика рака молочной железы 1-3 стадии
- Женщина в постменопаузе в возрасте до 70 лет с положительной реакцией на гормональные рецепторы
- Разрешение врача на участие в программе PRE
Критерий исключения:
- Участие в регулярных физических тренировках в течение предыдущих 6 месяцев
- Проблемы общения
- Неврологические или ортопедические проблемы
- Наличие диагноза лифедема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE) в виде 1-дневной программы под наблюдением и 3-дневной домашней программы в неделю в течение 6 недель.
|
Пациенты выполняли следующие инструкции:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Была предоставлена информация о боли и ее лечении, а также о важности расслабляющих упражнений без какого-либо вмешательства, до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Состоит из 17 вопросов, оценивающих локализацию, тяжесть и состояние боли, особенно за последние 24 часа.
Баллы 3-4 определяют как легкую боль, 5-7 - как умеренную, 8-10 - как сильную боль по этой шкале.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — молочная железа (FACT-B)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценивает многомерное качество жизни больных раком молочной железы и доступно на многих языках.
Опросник включает 5 подшкал, оценивающих физический, социальный, эмоциональный, функциональный и другие тревожные состояния.
Он имеет общую шкалу из 27 пунктов и специфическую шкалу рака молочной железы из 10 пунктов, по которой пациенты оценивают свое состояние.
Пациенты определяют для себя соответствующее выражение лица за последние 7 дней по 5-балльной шкале: 0: нет, 1: очень мало, 2: немного, 3: довольно, 4: слишком много.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
7 дней
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
Состоит из 14 вопросов, 7 из которых оценивают депрессию и 7 оценивают тревогу.
Пороговое значение составляет 10/11 для субшкалы тревоги и 7/8 для субшкалы депрессии.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Главный следователь: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Главный следователь: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Учебный стул: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Учебный стул: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREBCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .