치료 경험이 없는 만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 TGR-1202(Umbralisib)

포함 기준:

• 이전에 치료를 받은 적이 없고 이제 치료 시작을 위해 허용된 iwCLL 기준(Hallek 2018)과 일치하는 치료를 보증하는 B 세포 CLL의 진단. 다음 조건 중 하나는 치료를 보증하는 CLL을 구성합니다. 왼쪽 늑골 가장자리), 진행성 또는 증상성 비장종대, 또는 (c) 대규모(즉, 가장 긴 직경이 ≥ 10cm), 진행성 또는 증상성 림프절병증, 또는 (d) 감염이 없는 진행성 림프구증가증, 증가 혈중 절대 림프구 수(ALC)가 2개월 동안 50% 이상이거나 림프구 배가 시간이 6개월 미만인 경우(초기 ALC가 30,000/µL 이상인 경우) 또는 e) 자가 면역 빈혈 및/또는 혈소판 감소증 코르티코스테로이드 또는 기타 표준 요법에 반응, 또는 (f) 증상이 있거나 기능적인 결절외 침범(예: 피부, 신장, 폐 또는 척추), 또는 (g) 감염의 증거 없이 발생하는 다음 질병 관련 증상 또는 징후 중 하나 이상으로 정의되는 체질 증상: (i) 의도하지 않은 ≥10 체중 감소 %, 또는 (ii) 상당한 피로(≥ 2등급), 또는 (iii) 열이 ≥2주 동안 >100.5°F 또는 38.0°C, 또는 (iv) >1개월 동안 식은땀.
• 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
• 주기 1, 1일 전 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 가능성이 없는 여성 참가자 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자. 가임 여성 참가자 및 모든 남성 파트너 및 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 시험 및 후속 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• CLL에 대한 모든 형태의 치료를 받은 적이 있습니다.
• 주기 1, 1일 최소 7일 전에 시작된 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 요법은 금지됩니다. 프레드니손 ≤ 10 mg 일일 또는 이에 상응하는 용량은 임상적으로 보증되는 대로 허용됩니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 움브랄리시브로 사전 치료.
• 자가 혈액 줄기 세포 이식 또는 이전 동종 혈액 줄기 세포 이식을 사용한 이전 치료는 제외됩니다.
• 만성 활동성 B형 간염(HBV, 이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 참가자 제외 또는 양성 혈청 B형 간염 항체) 또는 만성 활동성 C형 간염 감염(HCV), 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 알려진 HIV 병력의 증거.
• CLL에서 공격성 림프종(즉, 리히터 변형/호지킨 림프종).
• 피부/손톱의 국소 진균 감염을 제외하고 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거. 참고: 참가자는 조사자의 재량에 따라 예방적 항바이러스 또는 항균 요법을 받을 수 있습니다. 항폐포자충의 사용과 항바이러스 예방이 필요합니다.
• 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
• 흡수장애 증후군
• 하루에 3회 이상의 묽은 변을 기준으로 하는 과민성 대장 증후군.
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태:(a) 증상이 있거나 문서화된 울혈성 심부전 병력(NY Heart Association 기능 분류 III-IV) - 부록 B 참조(b) ) 등록 6개월 이내의 심근 경색 (c) QT 연장 또는 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용은 주의하여 조사자의 재량에 따라 사용해야 합니다. (d) 약물로 잘 조절되지 않는 협심증 (e) 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 증상이 있는 말초 동맥 질환, 혈관 성형술, 심장/혈관 스텐트 삽입을 포함하여 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 죽상동맥경화성 혈관 질환 등록.
• 기저, 편평 세포 암종 또는 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종, 방광내 화학요법 또는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)으로 치료되지 않은 표재성 방광암을 제외하고 연구 등록 3년 이내의 골수이형성 증후군을 포함한 악성 종양, 6개월 이내 , 근치 치료 후 정상적인 PSA를 가진 국소 전립선 암.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 즉각적인 세포 감소 요법이 필요한 참가자.