- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163718
TGR-1202 (Umbralisib) bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
23. März 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von Umbralisib bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam das Prüfpräparat Umbralisib (TGR-1202) bei Personen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von B-Zell-CLL, die zuvor nicht behandelt wurde und nun eine Behandlung im Einklang mit anerkannten iwCLL-Kriterien (Hallek 2018) für den Therapiebeginn rechtfertigt. Jeder der folgenden Zustände stellt eine CLL dar, die eine Behandlung rechtfertigt: (a) Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, das sich durch den Beginn oder die Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie manifestiert, oder (b) massiv (d. h. unterer Rand der Milz ≥ 6 cm darunter). am linken Rippenbogen), progressive oder symptomatische Splenomegalie, oder (c) massive (d. h. ≥ 10 cm im längsten Durchmesser), progressive oder symptomatische Lymphadenopathie, oder (d) progressive Lymphozytose ohne Infektion, mit Zunahme absolute Lymphozytenzahl (ALC) im Blut > 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder Lymphozytenverdopplungszeit von < 6 Monaten (solange die anfängliche ALC ≥ 30.000/µl war) oder e) Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die schlecht ausgeprägt ist auf Kortikosteroide oder eine andere Standardtherapie anspricht oder (f) symptomatische oder funktionelle extranodale Beteiligung (z. Haut, Niere, Lunge oder Wirbelsäule) oder (g) konstitutionelle Symptome, definiert als eines oder mehrere der folgenden krankheitsbedingten Symptome oder Anzeichen, die ohne Anzeichen einer Infektion auftreten: (i) Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥10 % innerhalb der letzten 6 Monate oder (ii) Erhebliche Müdigkeit (≥ Grad 2) oder (iii) Fieber > 100,5 °F oder 38,0 °C für ≥ 2 Wochen oder (iv) Nachtschweiß für > 1 Monat.
- Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll definiert.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
- Weibliche Teilnehmerinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 3 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Partner und männlich Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Versuchs- und Nachsorgeverfahren zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hat jemals irgendeine Form von Behandlung für CLL erhalten.
- Eine Kortikosteroidtherapie mit Prednison > 10 mg oder einem Äquivalent, die mindestens 7 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, begonnen wurde, ist verboten. Prednison ≤ 10 mg täglich oder ein Äquivalent ist erlaubt, wenn es klinisch gerechtfertigt ist. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
- Vorbehandlung mit Umbralisib.
- Eine vorherige Behandlung mit einer autologen hämatologischen Stammzelltransplantation oder einer vorherigen allogenen hämatologischen Stammzelltransplantation ist ausgeschlossen.
- Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B (HBV, ohne Teilnehmer mit vorheriger Hepatitis-B-Impfung oder positivem Serum-Hepatitis-B-Antikörper) oder einer chronisch aktiven Hepatitis-C-Infektion (HCV), aktivem Cytomegalovirus (CMV) oder bekannter HIV-Vorgeschichte.
- Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (d. h. Richters Transformation / Hodgkin-Lymphom).
- Anzeichen einer andauernden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, mit Ausnahme einer lokalisierten Pilzinfektion der Haut/Nägel. HINWEIS: Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes prophylaktische antivirale oder antibakterielle Therapien erhalten. Die Anwendung von Anti-Pneumocystis und eine antivirale Prophylaxe ist erforderlich.
- Entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Malabsorptionssyndrome
- Reizdarmsyndrom mit mehr als 3 weichen Stühlen pro Tag als Ausgangswert.
- Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z ) Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studienaufnahme (c) Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes verursachen, sollte mit Vorsicht und nach Ermessen des Prüfarztes angewendet werden. (d) Durch Medikamente nicht gut kontrollierte Angina pectoris (e) Schlecht kontrollierte oder klinisch signifikante atherosklerotische Gefäßerkrankung, einschließlich zerebrovaskulärer Insult (CVA), transitorischer ischämischer Attacke (TIA), symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Angioplastie, kardialer/vaskulärer Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
- Bösartige Erkrankungen, einschließlich myelodysplastischer Syndrome, innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss, mit Ausnahme von Basal-, Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen in situ, Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs, der nicht innerhalb von 6 Monaten mit intravesikaler Chemotherapie oder Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandelt wurde , lokalisierter Prostatakrebs nach kurativer Behandlung und mit einem normalen PSA.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer, die eine sofortige zytoreduktive Therapie benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Umbralisib
|
800 mg Umbralisib werden ambulant selbst verabreicht.
Umbralisib wird einmal täglich innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit oral eingenommen, bis es aus der Studie genommen wird.
Diese Behandlung wird in Zyklen von 4 Wochen (28 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Gesamtansprechrate (ORR) der Behandlung mit Umbralisib wird gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia bestimmt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs werden die Ergebnisdaten als bestes Ansprechen am Ende der Behandlung/Studienende bereitgestellt.
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall von der Registrierung bis zum früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Erhalt einer Dosis Umbralisib.
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Bis zu 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Pinilla, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-19585
- TGR-1202-203 (Andere Kennung: TG Therapeutics, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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