인플루엔자 감염을 위한 비강 모델로서 약독화된 인플루엔자 백신 생백신
2023년 7월 6일 업데이트: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
본 연구의 목적은 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 이용한 인플루엔자 감염 비강 모델을 개발하는 것이다.
조사관은 인플루엔자 감염을 시뮬레이션하기 위해 건강한 성인 지원자에게 LAIV를 투여하고 인플루엔자 바이러스 및 염증/면역 반응을 측정하기 위해 코 표본을 얻을 것입니다.
참가자의 하위 집합에서 낭포성 섬유증 막전도 조절기(CFTR) 기능도 비강 전위차(NPD) 측정을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Lung Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~49세,
- 2019-2020년 인플루엔자 백신을 아직 받지 않았으며,
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역 저하 상태(예: HIV/AIDS, 화학 요법, 면역 억제 약물),
- 지난 6개월 이내의 적극적인 흡연,
- 천식, 만성 폐/간/신장/신경/혈액/대사 장애, 심혈관 질환(단독 고혈압 제외), 당뇨병, 질환, 울혈성 심부전,
- 임신,
- 현재 또는 최근(지난 한 달 이내) 상부/하기도 감염, 만성 부비동염/자주 또는 매일 치료가 필요한 비강 알레르기(국소 코르티코스테로이드 포함),
- 인플루엔자 백신에 대한 사전 부작용,
- 길랭-바레 증후군의 병력,
- 계란 알레르기,
- 중증 면역결핍/면역억제 환자와의 긴밀한 접촉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈 라벨
FLUMIST QUADRIVALENT 0.2mL 용량이 사전 충전된 단일 용량 비강내 분무기에 제공됨
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FLUMIST QUADRIVALENT 0.2mL 용량이 사전 충전된 단일 용량 비강내 분무기에 제공됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 바이러스 복제
기간: 2일차
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바이러스 복제는 RT-PCR을 사용하여 측정되고 비강 세척 및 비강 구인두 면봉에서 얻은 샘플에서 게놈 단위로 보고됩니다.
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2일차
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염증 표지자
기간: 베이스라인에서 2일까지 염증성 사이토카인의 변화
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염증성 사이토카인의 표준 패널(Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel 분석, R&D Systems; 결과는 pg/ml로 보고됨)은 비강 세척 및 비강 구강인두 면봉에서 얻은 샘플에서 측정됩니다.
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베이스라인에서 2일까지 염증성 사이토카인의 변화
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낭포성 섬유증 막투과 전도도 조절기 기능
기간: 기준선에서 2일까지의 NPD 변화
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코 전위차(NPD) 측정
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기준선에서 2일까지의 NPD 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300004274
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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