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Vaccin vivant atténué contre la grippe comme modèle nasal pour l'infection grippale

6 juillet 2023 mis à jour par: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de développer un modèle nasal pour l'infection grippale à l'aide du vaccin vivant atténué contre la grippe (LAIV). Les chercheurs administreront le VVAI à des volontaires adultes en bonne santé afin de simuler une infection grippale et obtiendront des échantillons nasaux pour mesurer le virus de la grippe et les réponses inflammatoires/immunitaires. Dans un sous-ensemble de participants, la fonction de régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) sera également évaluée via la mesure de la différence de potentiel nasal (NPD)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Lung Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-49 ans,
  • pas encore reçu le vaccin antigrippal pour 2019-2020, et
  • capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Affection immunodéprimée (par ex. VIH/SIDA, chimiothérapie, médicaments immunosuppresseurs),
  • tabagisme actif au cours des 6 derniers mois,
  • asthme, troubles pulmonaires/foie/reins/neurologiques/hématologiques/métaboliques chroniques, maladie cardiovasculaire (à l'exclusion de l'hypertension isolée), diabète sucré, maladie, insuffisance cardiaque congestive,
  • grossesse,
  • infection actuelle ou récente (au cours du dernier mois) des voies respiratoires supérieures/inférieures, sinusite chronique/allergies nasales nécessitant un traitement fréquent ou quotidien (y compris des corticostéroïdes topiques),
  • réaction indésirable antérieure au vaccin antigrippal,
  • antécédent de syndrome de Guillain-Barré,
  • allergie aux œufs,
  • contact étroit avec une personne atteinte d'immunodéficience/immunosuppression sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étiquette ouverte
FLUMIST QUADRIVALENT Dose de 0,2 mL fournie dans un pulvérisateur intranasal unidose pré-rempli
Médicament: Produit nasal quadrivalent Flumist
FLUMIST QUADRIVALENT Dose de 0,2 mL fournie dans un pulvérisateur intranasal unidose pré-rempli
Autres noms:
  • vaccin vivant atténué contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réplication du virus de la grippe
Délai: jour 2
la réplication du virus sera mesurée par RT-PCR et rapportée en tant qu'unités génomiques, à partir d'échantillons obtenus à partir de lavages nasaux et d'écouvillons oropharyngés nasaux
jour 2
marqueurs d'inflammation
Délai: changement dans les cytokines inflammatoires de la ligne de base au jour 2
un panel standard de cytokines inflammatoires (essai Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel, R&D Systems ; résultats rapportés en pg/ml) sera mesuré dans des échantillons obtenus à partir d'un lavage nasal et d'écouvillons oropharyngés nasaux
changement dans les cytokines inflammatoires de la ligne de base au jour 2
fonction de régulation de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique
Délai: changement du NPD de la ligne de base au jour 2
mesure de la différence de potentiel nasal (NPD)
changement du NPD de la ligne de base au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300004274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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