Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende svekket influensavaksine som en nesemodell for influensainfeksjon

6. juli 2023 oppdatert av: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å utvikle en nesemodell for influensainfeksjon ved bruk av den levende svekkede influensavaksinen (LAIV). Etterforskerne vil administrere LAIV til friske voksne frivillige for å simulere influensainfeksjon, og skaffe neseprøver for å måle influensavirus og inflammatoriske/immune responser. I en undergruppe av deltakere vil cystisk fibrose transmembrane konduktansregulator (CFTR) funksjon også bli evaluert via måling av nasal potensialforskjell (NPD)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Lung Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-49 år,
  • ennå ikke mottatt influensavaksine for 2019-2020, og
  • i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende tilstand (f.eks. HIV/AIDS, kjemoterapi, immundempende medisiner),
  • aktiv røyking de siste 6 månedene,
  • astma, kronisk lunge/lever/nyre/nevrologiske/hematologiske/metabolske lidelser, kardiovaskulær sykdom (unntatt isolert hypertensjon), diabetes mellitus, sykdom, kongestiv hjertesvikt,
  • svangerskap,
  • nåværende eller nylig (i løpet av den siste måneden) øvre/nedre luftveisinfeksjon, kronisk bihulebetennelse/neseallergier som krever hyppig eller daglig behandling (inkludert topikale kortikosteroider),
  • tidligere bivirkning på influensavaksine,
  • historie med Guillain-Barre syndrom,
  • eggallergi,
  • nær kontakt med en person med alvorlig immunsvikt/immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen etikett
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 mL dose levert i en enkeltdose ferdigfylt intranasal sprøyte
Legemiddel: Flumist Quadrivalent Nasal Produkt
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 mL dose levert i en enkeltdose ferdigfylt intranasal sprøyte
Andre navn:
  • levende svekket influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
replikasjon av influensavirus
Tidsramme: dag 2
virusreplikasjon vil bli målt ved bruk av RT-PCR og rapportert som genomiske enheter, fra prøver hentet fra nesevasking og nasale orofaryngeale vattpinner
dag 2
markører for betennelse
Tidsramme: endring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til dag 2
et standard panel av inflammatoriske cytokiner (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel-analyse, R&D Systems; resultater rapportert i pg/ml) vil bli målt i prøver hentet fra nesevask og nasale orofaryngeale vattpinner
endring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til dag 2
cystisk fibrose transmembran konduktans regulator funksjon
Tidsramme: endring i OD fra baseline til dag 2
måling av nesepotensialforskjell (NPD).
endring i OD fra baseline til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300004274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flumist Quadrivalent Nasal Produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere