Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie jako nosowy model zakażenia grypą

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest opracowanie nosowego modelu zakażenia grypą przy użyciu żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV). Badacze podają LAIV zdrowym dorosłym ochotnikom w celu symulacji zakażenia grypą i pobierają próbki z nosa w celu zmierzenia wirusa grypy i odpowiedzi zapalnych/odpornościowych. W podgrupie uczestników funkcja regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR) zostanie również oceniona poprzez pomiar nosowej różnicy potencjałów (NPD)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Lung Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-49 lat,
  • nie otrzymał jeszcze szczepionki przeciw grypie na lata 2019-2020, oraz
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan upośledzenia odporności (np. HIV/AIDS, chemioterapia, leki immunosupresyjne),
  • czynne palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • astma, przewlekłe zaburzenia płuc/wątroby/nerek/neurologiczne/hematologiczne/metaboliczne, choroby sercowo-naczyniowe (z wyłączeniem izolowanego nadciśnienia), cukrzyca, choroby, zastoinowa niewydolność serca,
  • ciąża,
  • obecne lub przebyte (w ciągu ostatniego miesiąca) zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie zatok/alergie nosa wymagające częstej lub codziennej terapii (w tym kortykosteroidy miejscowe),
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na szczepionkę przeciw grypie,
  • historia zespołu Guillain-Barre,
  • alergia na jajka,
  • bliski kontakt z osobą z ciężkim niedoborem odporności/immunosupresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: otwarta etykieta
FLUMIST QUADRIVALENT dawka 0,2 ml dostarczana w jednodawkowym, fabrycznie napełnionym aplikatorze donosowym
Lek: Czterowartościowy produkt do nosa Flumist
FLUMIST QUADRIVALENT dawka 0,2 ml dostarczana w jednodawkowym, fabrycznie napełnionym aplikatorze donosowym
Inne nazwy:
  • żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
replikacja wirusa grypy
Ramy czasowe: dzień 2
replikacja wirusa zostanie zmierzona przy użyciu RT-PCR i podana jako jednostki genomowe z próbek pobranych z przemywania nosa i wymazów z jamy ustnej i gardła
dzień 2
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: zmiana cytokin zapalnych od wartości początkowej do dnia 2
standardowy panel cytokin zapalnych (test Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel, R&D Systems; wyniki podane w pg/ml) zostanie zmierzony w próbkach pobranych z przemywania nosa i wymazów z jamy ustnej i gardła
zmiana cytokin zapalnych od wartości początkowej do dnia 2
funkcja regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy
Ramy czasowe: zmiana NPD od wartości początkowej do dnia 2
pomiar nosowej różnicy potencjałów (NPD).
zmiana NPD od wartości początkowej do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300004274

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj