Živá atenuovaná vakcína proti chřipce jako nosní model pro chřipkovou infekci
18. února 2026 aktualizováno: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je vyvinout nosní model pro chřipkovou infekci za použití živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV).
Vyšetřovatelé podají LAIV zdravým dospělým dobrovolníkům za účelem simulace chřipkové infekce a získají nosní vzorky pro měření viru chřipky a zánětlivých/imunitních reakcí.
V podskupině účastníků bude funkce regulátoru transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy také hodnocena měřením rozdílu nosního potenciálu (NPD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Lung Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-49 let,
- dosud neobdržel vakcínu proti chřipce pro 2019-2020, a
- schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitující stav (např. HIV/AIDS, chemoterapie, léky na potlačení imunity),
- aktivní kouření během posledních 6 měsíců,
- astma, chronické plicní/jaterní/ledvinové/neurologické/hematologické/metabolické poruchy,kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou izolované hypertenze), diabetes mellitus, onemocnění, městnavé srdeční selhání,
- těhotenství,
- současná nebo nedávná (během posledního měsíce) infekce horních/dolních cest dýchacích, chronická sinusitida/nazální alergie vyžadující častou nebo každodenní léčbu (včetně lokálních kortikosteroidů),
- předchozí nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce,
- anamnéza syndromu Guillain-Barre,
- alergie na vejce,
- úzký kontakt s jedincem s těžkou imunodeficiencí/imunosupresí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: otevřený
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 ml dávka dodávaná v jednodávkovém předplněném intranazálním spreji
|
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 ml dávka dodávaná v jednodávkovém předplněném intranazálním spreji
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
replikace viru chřipky
Časové okno: Den 2
|
replikace viru bude měřena pomocí RT-PCR a hlášena jako genomové jednotky ze vzorků získaných z nosního výplachu a nosních orofaryngeálních výtěrů
|
Den 2
|
|
markery zánětu
Časové okno: změna v zánětlivých cytokinech od výchozí hodnoty do 2. dne
|
standardní panel zánětlivých cytokinů (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel assay, R&D Systems; výsledky uváděné v pg/ml) bude měřen ve vzorcích získaných z výplachu nosu a nosních orofaryngeálních výtěrů
|
změna v zánětlivých cytokinech od výchozí hodnoty do 2. dne
|
|
cystická fibróza funkce regulátoru transmembránové vodivosti
Časové okno: změna NPD od výchozí hodnoty ke dni 2
|
měření rozdílu nosního potenciálu (NPD).
|
změna NPD od výchozí hodnoty ke dni 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300004274
- R01HL149944 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .