- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164212
Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff als Nasenmodell für Influenza-Infektionen
6. Juli 2023 aktualisiert von: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines nasalen Modells für eine Influenza-Infektion unter Verwendung des attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV).
Die Forscher werden gesunden erwachsenen Freiwilligen LAIV verabreichen, um eine Influenza-Infektion zu simulieren, und Nasenproben entnehmen, um das Influenzavirus und Entzündungs-/Immunreaktionen zu messen.
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird die Funktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR) auch durch Messung der nasalen Potentialdifferenz (NPD) bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Lung Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-49 Jahre alt,
- noch keinen Influenza-Impfstoff für 2019-2020 erhalten, und
- in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Immunschwächende Erkrankung (z. HIV/AIDS, Chemotherapie, immunsupprimierende Medikamente),
- aktives Rauchen in den letzten 6 Monaten,
- Asthma, chronische Lungen-/Leber-/Nieren-/neurologische/hämatologische/Stoffwechsel-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ausgenommen isolierter Bluthochdruck), Diabetes mellitus, Krankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Schwangerschaft,
- aktuelle oder kürzlich (innerhalb des letzten Monats) aufgetretene Infektionen der oberen/unteren Atemwege, chronische Sinusitis/Nasenallergien, die eine häufige oder tägliche Behandlung erfordern (einschließlich topischer Kortikosteroide),
- vorherige unerwünschte Reaktion auf Influenza-Impfstoff,
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms,
- Eierallergie,
- engen Kontakt mit einer Person mit schwerer Immunschwäche/Immunsuppression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: offenes Etikett
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2-ml-Dosis, geliefert in einem vorgefüllten intranasalen Einzeldosis-Sprühgerät
|
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2-ml-Dosis, geliefert in einem vorgefüllten intranasalen Einzeldosis-Sprühgerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Replikation des Influenzavirus
Zeitfenster: Tag 2
|
Die Virusreplikation wird mittels RT-PCR gemessen und als genomische Einheiten angegeben, aus Proben, die aus Nasenspülungen und nasalen Oropharynxabstrichen gewonnen wurden
|
Tag 2
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
|
ein Standard-Panel von entzündlichen Zytokinen (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel Assay, R&D Systems; Ergebnisse in pg/ml) wird in Proben gemessen, die aus Nasenspülungen und nasalen Oropharynxabstrichen gewonnen wurden
|
Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
|
Cystische Fibrose Transmembran-Leitfähigkeitsregulatorfunktion
Zeitfenster: Veränderung der NPD vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
|
Messung der nasalen Potentialdifferenz (NPD).
|
Veränderung der NPD vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300004274
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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