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Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff als Nasenmodell für Influenza-Infektionen

6. Juli 2023 aktualisiert von: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines nasalen Modells für eine Influenza-Infektion unter Verwendung des attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV). Die Forscher werden gesunden erwachsenen Freiwilligen LAIV verabreichen, um eine Influenza-Infektion zu simulieren, und Nasenproben entnehmen, um das Influenzavirus und Entzündungs-/Immunreaktionen zu messen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird die Funktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR) auch durch Messung der nasalen Potentialdifferenz (NPD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Lung Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-49 Jahre alt,
  • noch keinen Influenza-Impfstoff für 2019-2020 erhalten, und
  • in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwächende Erkrankung (z. HIV/AIDS, Chemotherapie, immunsupprimierende Medikamente),
  • aktives Rauchen in den letzten 6 Monaten,
  • Asthma, chronische Lungen-/Leber-/Nieren-/neurologische/hämatologische/Stoffwechsel-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ausgenommen isolierter Bluthochdruck), Diabetes mellitus, Krankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • Schwangerschaft,
  • aktuelle oder kürzlich (innerhalb des letzten Monats) aufgetretene Infektionen der oberen/unteren Atemwege, chronische Sinusitis/Nasenallergien, die eine häufige oder tägliche Behandlung erfordern (einschließlich topischer Kortikosteroide),
  • vorherige unerwünschte Reaktion auf Influenza-Impfstoff,
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms,
  • Eierallergie,
  • engen Kontakt mit einer Person mit schwerer Immunschwäche/Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: offenes Etikett
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2-ml-Dosis, geliefert in einem vorgefüllten intranasalen Einzeldosis-Sprühgerät
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2-ml-Dosis, geliefert in einem vorgefüllten intranasalen Einzeldosis-Sprühgerät
Andere Namen:
  • abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Replikation des Influenzavirus
Zeitfenster: Tag 2
Die Virusreplikation wird mittels RT-PCR gemessen und als genomische Einheiten angegeben, aus Proben, die aus Nasenspülungen und nasalen Oropharynxabstrichen gewonnen wurden
Tag 2
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
ein Standard-Panel von entzündlichen Zytokinen (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel Assay, R&D Systems; Ergebnisse in pg/ml) wird in Proben gemessen, die aus Nasenspülungen und nasalen Oropharynxabstrichen gewonnen wurden
Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
Cystische Fibrose Transmembran-Leitfähigkeitsregulatorfunktion
Zeitfenster: Veränderung der NPD vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
Messung der nasalen Potentialdifferenz (NPD).
Veränderung der NPD vom Ausgangswert bis zum 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flumist Quadrivalentes Nasenprodukt

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