Vacuna viva atenuada contra la influenza como modelo nasal para la infección por influenza
6 de julio de 2023 actualizado por: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es desarrollar un modelo nasal para la infección por influenza usando la vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV).
Los investigadores administrarán LAIV a voluntarios adultos sanos para simular una infección por influenza y obtendrán muestras nasales para medir el virus de la influenza y las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
En un subconjunto de participantes, la función del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) también se evaluará mediante la medición de la diferencia de potencial nasal (NPD)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Lung Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-49 años,
- aún no recibió la vacuna contra la influenza para 2019-2020, y
- capaz de dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Condición inmunocomprometida (por ej. VIH/SIDA, quimioterapia, medicamentos inmunosupresores),
- tabaquismo activo en los últimos 6 meses,
- asma, trastornos crónicos de pulmón/hígado/riñón/neurológicos/hematológicos/metabólicos, enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión aislada), diabetes mellitus, enfermedad, insuficiencia cardíaca congestiva,
- el embarazo,
- infección actual o reciente (en el último mes) del tracto respiratorio superior/inferior, sinusitis crónica/alergias nasales que requieren tratamiento frecuente o diario (incluidos los corticosteroides tópicos),
- reacción adversa previa a la vacuna contra la influenza,
- antecedentes de síndrome de Guillain-Barré,
- alergia al huevo,
- contacto cercano con una persona con inmunodeficiencia/inmunosupresión grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: abierto
FLUMIST QUADRIVALENT Dosis de 0,2 ml suministrada en un pulverizador intranasal precargado monodosis
|
FLUMIST QUADRIVALENT Dosis de 0,2 ml suministrada en un pulverizador intranasal precargado monodosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
replicación del virus de la influenza
Periodo de tiempo: dia 2
|
la replicación del virus se medirá mediante RT-PCR y se informará como unidades genómicas, a partir de muestras obtenidas de lavados nasales y frotis orofaríngeos nasales
|
dia 2
|
|
marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: cambio en las citocinas inflamatorias desde el inicio hasta el día 2
|
Se medirá un panel estándar de citocinas inflamatorias (ensayo Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel, R&D Systems; resultados informados en pg/ml) en muestras obtenidas de lavados nasales y frotis nasales orofaríngeos.
|
cambio en las citocinas inflamatorias desde el inicio hasta el día 2
|
|
función reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística
Periodo de tiempo: cambio en NPD desde el inicio hasta el día 2
|
medición de la diferencia de potencial nasal (NPD)
|
cambio en NPD desde el inicio hasta el día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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