Живая аттенуированная вакцина против гриппа как назальная модель гриппозной инфекции
6 июля 2023 г. обновлено: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является разработка назальной модели гриппозной инфекции с использованием живой аттенуированной гриппозной вакцины (ЖГВ).
Исследователи будут вводить LAIV здоровым взрослым добровольцам, чтобы имитировать гриппозную инфекцию, и получать образцы из носа для измерения вируса гриппа и воспалительных/иммунных реакций.
У части участников функция трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR) также будет оцениваться посредством измерения разности назальных потенциалов (NPD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Lung Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-49 лет,
- еще не получили вакцину против гриппа на 2019-2020 гг., и
- способны дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ/СПИД, химиотерапия, иммунодепрессанты),
- активное курение в течение последних 6 месяцев,
- астма, хронические заболевания легких/печени/почек/неврологические/гематологические/метаболические нарушения, сердечно-сосудистые заболевания (за исключением изолированной гипертензии), сахарный диабет, заболевания, застойная сердечная недостаточность,
- беременность,
- текущая или недавняя (в течение последнего месяца) инфекция верхних/нижних дыхательных путей, хронический синусит/назальная аллергия, требующая частого или ежедневного лечения (включая местные кортикостероиды),
- предшествующая побочная реакция на вакцину против гриппа,
- история синдрома Гийена-Барре,
- аллергия на яйца,
- тесный контакт с человеком с тяжелым иммунодефицитом/иммуносупрессией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
FLUMIST QUADRIVALENT Доза 0,2 мл поставляется в предварительно заполненном интраназальном распылителе на одну дозу.
|
FLUMIST QUADRIVALENT Доза 0,2 мл поставляется в предварительно заполненном интраназальном распылителе на одну дозу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
репликация вируса гриппа
Временное ограничение: день 2
|
Репликация вируса будет измеряться с помощью ОТ-ПЦР и сообщаться в виде геномных единиц из образцов, полученных из носовых промываний и мазков из носоглотки.
|
день 2
|
|
маркеры воспаления
Временное ограничение: изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня до 2-го дня
|
стандартная панель воспалительных цитокинов (анализ Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel, R&D Systems; результаты представлены в пг/мл) будет измеряться в образцах, полученных из назальных смывов и мазков из носоглотки.
|
изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня до 2-го дня
|
|
кистозный фиброз функция регулятора трансмембранной проводимости
Временное ограничение: изменение NPD от исходного уровня до 2-го дня
|
измерение назальной разности потенциалов (NPD)
|
изменение NPD от исходного уровня до 2-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300004274
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты