Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende svækket influenzavaccine som en næsemodel for influenzainfektion

6. juli 2023 opdateret af: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en nasal model for influenzainfektion ved hjælp af den levende svækkede influenzavaccine (LAIV). Efterforskerne vil administrere LAIV til raske voksne frivillige for at simulere influenzainfektion og få næseprøver til at måle influenzavirus og inflammatoriske/immune responser. I en undergruppe af deltagere vil cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) funktion også blive evalueret via måling af nasal potential difference (NPD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-49 år,
  • endnu ikke modtaget influenzavaccine for 2019-2020, og
  • i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterende tilstand (f. HIV/AIDS, kemoterapi, immunundertrykkende medicin),
  • aktiv rygning inden for de seneste 6 måneder,
  • astma, kronisk lunge/lever/nyre/neurologiske/hæmatologiske/metaboliske lidelser, kardiovaskulær sygdom (eksklusive isoleret hypertension), diabetes mellitus, sygdom, kongestiv hjertesvigt,
  • graviditet,
  • aktuelle eller nylige (inden for den seneste måned) øvre/nedre luftvejsinfektion, kronisk bihulebetændelse/næseallergi, der kræver hyppig eller daglig behandling (herunder topikale kortikosteroider),
  • tidligere bivirkning af influenzavaccine,
  • historie med Guillain-Barre syndrom,
  • æg allergi,
  • tæt kontakt med en person med svær immundefekt/immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben etiket
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 mL dosis leveres i en enkeltdosis fyldt intranasal sprøjte
Medicin: Flumist Quadrivalent Nasal Produkt
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 mL dosis leveres i en enkeltdosis fyldt intranasal sprøjte
Andre navne:
  • levende svækket influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
replikation af influenzavirus
Tidsramme: dag 2
virusreplikation vil blive målt ved hjælp af RT-PCR og rapporteret som genomiske enheder fra prøver opnået fra næseskylning og nasale orofaryngeale podninger
dag 2
markører for inflammation
Tidsramme: ændring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til dag 2
et standardpanel af inflammatoriske cytokiner (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel-assay, R&D Systems; resultater rapporteret i pg/ml) vil blive målt i prøver opnået fra næsevask og nasale orofaryngeale podninger
ændring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til dag 2
cystisk fibrose transmembran konduktans regulator funktion
Tidsramme: ændring i NPD fra baseline til dag 2
måling af nasal potential difference (NPD).
ændring i NPD fra baseline til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300004274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Flumist Quadrivalent Nasal Produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner