Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levend verzwakt griepvaccin als neusmodel voor griepinfectie

6 juli 2023 bijgewerkt door: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nasaal model voor griepinfectie met behulp van het levend verzwakte griepvaccin (LAIV). De onderzoekers zullen LAIV toedienen aan gezonde volwassen vrijwilligers om een ​​griepinfectie te simuleren, en nasale monsters verkrijgen om het griepvirus en ontstekings-/immuunreacties te meten. Bij een deel van de deelnemers zal de cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-functie ook worden geëvalueerd via meting van het nasale potentiaalverschil (NPD)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Lung Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18-49 jaar oud,
  • nog geen griepvaccin voor 2019-2020 ontvangen, en
  • in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde aandoening (bijv. hiv/aids, chemotherapie, immuunonderdrukkende medicijnen),
  • actief roken in de afgelopen 6 maanden,
  • astma, chronische long-/lever-/nier-/neurologische/hematologische/stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire ziekte (exclusief geïsoleerde hypertensie), diabetes mellitus, ziekte, congestief hartfalen,
  • zwangerschap,
  • huidige of recente (in de afgelopen maand) infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, chronische sinusitis/neusallergieën die frequente of dagelijkse therapie vereisen (waaronder lokale corticosteroïden),
  • eerdere bijwerking op het griepvaccin,
  • geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom,
  • ei allergie,
  • nauw contact met een persoon met ernstige immunodeficiëntie/immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: open etiket
FLUMIST QUADRIVALENT Dosis van 0,2 ml geleverd in een voorgevulde intranasale verstuiver met een enkele dosis
Geneesmiddel: Flumist Quadrivalent Neusproduct
FLUMIST QUADRIVALENT Dosis van 0,2 ml geleverd in een voorgevulde intranasale verstuiver met een enkele dosis
Andere namen:
  • levend verzwakt griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
replicatie van het griepvirus
Tijdsspanne: dag 2
virusreplicatie zal worden gemeten met behulp van RT-PCR en gerapporteerd als genomische eenheden, van monsters verkregen uit neusspoeling en nasale orofaryngeale uitstrijkjes
dag 2
markers van ontsteking
Tijdsspanne: verandering in inflammatoire cytokines vanaf baseline tot dag 2
een standaardpanel van inflammatoire cytokines (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel assay, R&D Systems; resultaten gerapporteerd in pg/ml) zal worden gemeten in monsters die zijn verkregen uit neusspoeling en nasale orofaryngeale uitstrijkjes
verandering in inflammatoire cytokines vanaf baseline tot dag 2
cystic fibrosis transmembraan geleidingsregulatorfunctie
Tijdsspanne: verandering in NPD vanaf baseline tot dag 2
nasale potentiaalverschil (NPD) meting
verandering in NPD vanaf baseline tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300004274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Flumist Quadrivalent Neusproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren