流感减毒活疫苗作为流感感染的鼻腔模型
2023年7月6日 更新者：David Lafon、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是使用减毒活流感疫苗 (LAIV) 开发流感感染的鼻腔模型。
研究人员将对健康成年志愿者进行 LAIV 以模拟流感感染，并获取鼻腔标本以测量流感病毒和炎症/免疫反应。
在一部分参与者中，还将通过测量鼻电位差 (NPD) 来评估囊性纤维化跨膜电导调节器 (CFTR) 的功能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Lung Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-49岁，
- 尚未接种 2019-2020 年流感疫苗，并且
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 免疫力低下的情况（例如 HIV/AIDS、化学疗法、免疫抑制药物），
- 过去 6 个月内主动吸烟，
- 哮喘，慢性肺/肝/肾/神经/血液/代谢紊乱，心血管疾病（不包括孤立性高血压），糖尿病，疾病，充血性心力衰竭，
- 怀孕，
- 当前或近期（过去一个月内）上/下呼吸道感染、慢性鼻窦炎/鼻过敏需要频繁或每日治疗（包括外用皮质类固醇），
- 先前对流感疫苗的不良反应，
- 吉兰-巴利综合征病史，
- 鸡蛋过敏，
- 与患有严重免疫缺陷/免疫抑制的人密切接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：打开标签
FLUMIST QUADRIVALENT 0.2 mL 剂量在单剂量预填充鼻内喷雾器中提供
|
FLUMIST QUADRIVALENT 0.2 mL 剂量在单剂量预填充鼻内喷雾器中提供
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流感病毒复制
大体时间：第二天
|
病毒复制将使用 RT-PCR 测量，并报告为基因组单位，从鼻腔清洗和鼻口咽拭子获得的样本
|
第二天
|
|
炎症标志物
大体时间：炎症细胞因子从基线到第 2 天的变化
|
一组标准的炎性细胞因子（Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel assay，R&D Systems；结果以 pg/ml 报告）将在从鼻腔冲洗液和鼻口咽拭子中获得的样本中进行测量
|
炎症细胞因子从基线到第 2 天的变化
|
|
囊性纤维化跨膜电导调节功能
大体时间：NPD 从基线到第 2 天的变化
|
鼻电位差 (NPD) 测量
|
NPD 从基线到第 2 天的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.