Elävä heikennetty influenssarokote nenämallina influenssainfektiolle
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää nenämalli influenssatartunnalle käyttämällä elävää heikennettyä influenssarokottetta (LAIV).
Tutkijat antavat LAIV:tä terveille aikuisille vapaaehtoisille simuloidakseen influenssainfektiota ja hankkivat nenänäytteitä influenssaviruksen ja tulehdus-/immuunivasteiden mittaamiseksi.
Osalla osallistujia kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) toiminta arvioidaan myös mittaamalla nenäpotentiaaliero (NPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Lung Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-49 vuotta,
- ei ole vielä saanut influenssarokotetta vuosille 2019-2020, ja
- voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunokompromittoiva tila (esim. HIV/AIDS, kemoterapia, immuunivastetta heikentävät lääkkeet),
- aktiivinen tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana,
- astma, krooninen keuhko-/maksa-/munuais-/neurologiset/hematologiset/aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet (paitsi eristetty hypertensio), diabetes mellitus, sairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- raskaus,
- nykyinen tai äskettäin (viime kuukauden aikana) ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, krooninen poskiontelotulehdus/nenäallergia, joka vaatii toistuvaa tai päivittäistä hoitoa (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit),
- aiempi haittavaikutus influenssarokotteesta,
- Guillain-Barren oireyhtymä,
- muna-allergia,
- läheisessä kosketuksessa henkilöön, jolla on vakava immuunipuutos/immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin etiketti
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 ml annos kerta-annos esitäytetyssä intranasaalisessa ruiskussa
|
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 ml annos kerta-annos esitäytetyssä intranasaalisessa ruiskussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
influenssaviruksen replikaatio
Aikaikkuna: päivä 2
|
viruksen replikaatio mitataan RT-PCR:llä ja raportoidaan genomiyksiköinä nenän pesusta ja nenän suunielun pyyhkäisyistä otetuista näytteistä
|
päivä 2
|
|
tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: tulehduksellisten sytokiinien muutos lähtötasosta päivään 2
|
tulehdussytokiinien standardipaneeli (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel assay, R&D Systems; tulokset ilmoitetaan pg/ml) mitataan näytteistä, jotka on otettu nenän pesusta ja nenän suunielun pyyhkäisyistä.
|
tulehduksellisten sytokiinien muutos lähtötasosta päivään 2
|
|
kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijätoiminto
Aikaikkuna: NPD:n muutos lähtötasosta päivään 2
|
nenäpotentiaalieron (NPD) mittaus
|
NPD:n muutos lähtötasosta päivään 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004274
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flumist Quadrivalent nenävalmiste
-
MedImmune LLCAstraZenecaValmisTerve | InfluenssaYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisTerve | InfluenssaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMedImmune LLCValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...ValmisInfluenssaYhdysvallat