Élő attenuált influenzavakcina, mint az influenzafertőzés orrmodellje
2023. július 6. frissítette: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak a célja az influenzafertőzés nazális modelljének kidolgozása az élő attenuált influenzavakcina (LAIV) használatával.
A vizsgálók LAIV-t fognak beadni egészséges felnőtt önkénteseknek, hogy szimulálják az influenzafertőzést, és orrmintákat vesznek az influenzavírus és a gyulladásos/immunválasz mérésére.
A résztvevők egy részében a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) funkcióját az orrpotenciál-különbség (NPD) mérésével is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Lung Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves korig,
- még nem kapott influenza elleni védőoltást a 2019-2020-as időszakra, és
- képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittáló állapot (pl. HIV/AIDS, kemoterápia, immunszuppresszív gyógyszerek),
- aktív dohányzás az elmúlt 6 hónapban,
- asztma, krónikus tüdő/máj/vese/neurológiai/hematológiai/anyagcsere-rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek (kivéve az izolált magas vérnyomást), diabetes mellitus, betegség, pangásos szívelégtelenség,
- terhesség,
- jelenlegi vagy közelmúltban (az elmúlt hónapban) fellépő felső/alsó légúti fertőzés, krónikus arcüreggyulladás/orrallergia, amely gyakori vagy napi kezelést igényel (beleértve a helyi kortikoszteroidokat is),
- az influenza elleni vakcina korábbi mellékhatásai,
- Guillain-Barre szindróma anamnézisében,
- tojás allergia,
- szoros érintkezés súlyos immunhiányos/immunszuppressziós egyénnel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nyitott címke
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 ml adag egyadagos előretöltött intranazális permetezőben
|
FLUMIST QUADRIVALENT 0,2 ml adag egyadagos előretöltött intranazális permetezőben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
influenza vírus replikációja
Időkeret: 2. nap
|
A vírus replikációját RT-PCR segítségével mérik, és genomi egységként jelentik az orrmosásból vett mintákból és az orr-orrofaringeális tamponokból.
|
2. nap
|
|
a gyulladás markerei
Időkeret: a gyulladásos citokinek változása a kiindulási értékről a 2. napra
|
a gyulladásos citokinek standard paneljét (Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel assay, R&D Systems; eredmények pg/ml-ben közölve) mérik az orrmosásból és az orr szájgarattamponból vett mintákban.
|
a gyulladásos citokinek változása a kiindulási értékről a 2. napra
|
|
cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó funkciója
Időkeret: az NPD változása a kiindulási értékről a 2. napra
|
nazális potenciálkülönbség (NPD) mérése
|
az NPD változása a kiindulási értékről a 2. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300004274
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .