Vaccino influenzale vivo attenuato come modello nasale per l'infezione influenzale
6 luglio 2023 aggiornato da: David Lafon, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello nasale per l'infezione influenzale utilizzando il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV).
Gli investigatori somministreranno LAIV a volontari adulti sani per simulare l'infezione influenzale e ottenere campioni nasali per misurare il virus dell'influenza e le risposte infiammatorie / immunitarie.
In un sottogruppo di partecipanti, verrà valutata anche la funzione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) tramite la misurazione della differenza di potenziale nasale (NPD)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Lung Health Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-49 anni,
- non ancora ricevuto il vaccino antinfluenzale per il 2019-2020, e
- in grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Condizione di immunocompromissione (ad es. HIV/AIDS, chemioterapia, farmaci immunosoppressori),
- fumo attivo negli ultimi 6 mesi,
- asma, disturbi polmonari/epatici/renali/neurologici/ematologici/metabolici cronici, malattie cardiovascolari (esclusa ipertensione isolata), diabete mellito, malattia, insufficienza cardiaca congestizia,
- gravidanza,
- infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore in atto o recente (nell'ultimo mese), sinusite cronica/allergie nasali che richiedono una terapia frequente o quotidiana (compresi i corticosteroidi topici),
- precedente reazione avversa al vaccino antinfluenzale,
- storia della sindrome di Guillain-Barré,
- allergia all'uovo,
- stretto contatto con un individuo con grave immunodeficienza/immunosoppressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: etichetta aperta
FLUMIST QUADRIVALENT Dose da 0,2 ml fornita in uno spruzzatore intranasale preriempito monodose
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FLUMIST QUADRIVALENT Dose da 0,2 ml fornita in uno spruzzatore intranasale preriempito monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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replicazione del virus dell'influenza
Lasso di tempo: giorno 2
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la replicazione del virus sarà misurata mediante RT-PCR e riportata come unità genomiche, da campioni ottenuti da lavaggio nasale e tamponi orofaringei nasali
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giorno 2
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marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: variazione delle citochine infiammatorie dal basale al giorno 2
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un pannello standard di citochine infiammatorie (saggio Luminex Performance Human XL Cytokine Discovery Panel, R&D Systems; risultati riportati in pg/ml) sarà misurato in campioni ottenuti da lavaggi nasali e tamponi orofaringei nasali
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variazione delle citochine infiammatorie dal basale al giorno 2
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funzione di regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica
Lasso di tempo: variazione di NPD dal basale al giorno 2
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misurazione della differenza di potenziale nasale (NPD).
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variazione di NPD dal basale al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300004274
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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