이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증급성췌장염의 초기 경구 재급유 (EORVsUOR)

2019년 11월 15일 업데이트: Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

경증급성췌장염 환자에서 조기 경구 재급식과 일반적인 경구 재급식의 비열등성 비교 임상

배경 이 연구의 목적은 입원 후 첫 24시간 동안 경구 수유 시작을 비교하고 이것이 경증 급성 환자의 일반적인 경구 재수유와 비교하여 이것이 통증 재발에 영향을 미치거나 췌장 효소의 혈중 수치를 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 췌장염 방법 이 비열등성 무작위 대조 시험은 2018년 9월부터 2019년 6월까지 건강 연구 윤리 위원회의 사전 승인을 받아 수행되었습니다. 경미한 급성 담즙성 췌장염으로 진단된 환자는 그룹 A(조기 경구 재수유)와 그룹 B(일반적인 경구 재수유)로 분류되었습니다. 결과 측정은 리파제 췌장, 전신 염증 반응(백혈구 농도)을 마커로 사용했고, 복통 재발, 위장관 증상의 유무 및 재발, 입원 기간으로 타당성을 평가했습니다. 본 연구의 목적은 입원 후 처음 24시간 동안 경구 수유 시작을 비교하고 이것이 통증 재발에 영향을 미치거나 췌장 효소의 혈중 수치를 변경하는지 여부를 경증 급성 환자의 일반적인 경구 수유와 비교하는 것입니다. 췌장염.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 급성 췌장염(AP)은 염증성 췌장 과정으로 다양한 중증도를 나타냅니다[1]. 지난 20년 동안 수술에서 경피적 또는 내시경적 카테터 배액술과 최소 침습적 괴사술을 사용하는 "단계적" 접근 방식으로 관리 패러다임이 바뀌었습니다[2]. 현재 AP에 사용할 수 있는 치료 요법이 없기 때문에 조기 치료는 적절한 수액 소생술, 통증 관리 및 경장 영양을 ​​포함하는 지지 요법으로 구성됩니다[3]. NPO(Nil Per Oral) 전략에 의한 췌장 휴식은 AP에서 복통이 해결되고 췌장 및 염증 표지자의 수준이 감소할 때까지 필요한 것으로 간주되었습니다[4]. 이러한 추세는 바뀌었고 이제 PA Mild에 대한 조기 경구 재급유가 적절한 칼로리 섭취를 제공할 뿐만 아니라 임상 결과를 개선할 수도 있다는 것이 분명해졌습니다. 장 운동 장애, 미생물 과증식 및 장 투과성 증가의 조합이 박테리아 전위를 유발하여 췌장 괴사 감염을 일으킬 수 있다는 가설이 세워졌습니다[5,6].

경구 재섭식(oral refeeding, OR)은 장 운동성을 자극하고 세균의 과증식을 감소시켜 장 점막의 완전성을 유지함으로써 전좌를 감소시킬 수 있습니다[7,8]. 또한 일상적인 총 비경구 영양과 비교하여 감염 합병증, 장기 부전 및 사망률을 감소시킵니다[9,10]. (예상되는) 경미한 췌장염 환자의 경우 통증이 감소하면 정상적인 경구 식이요법을 재개할 수 있다는 결론이 많이 내려졌으나[11-13], 최적의 시기가 언제인지는 불분명하다. "초기" 재공급의 정의에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.

본 연구의 목적은 입원 후 처음 24시간 동안 경구 수유 시작을 비교하고 이것이 통증 재발에 영향을 미치거나 췌장 효소의 혈중 수치를 변경하는지 여부를 경증 급성 환자의 일반적인 경구 수유와 비교하는 것입니다. 췌장염.

행동 양식

환자 이 무작위 통제 시험은 2018년 9월부터 2019년 6월 사이에 건강 연구 윤리 위원회의 사전 승인을 받아 수행되었습니다.

이 연구에서 총 124명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 샘플 크기는 Bouemn 등이 2015년에 발표한 공식[14]에 따라 계산되었으며, 여기서 성공률은 표준 치료가 90%이고 실험적 관리가 85%이며 마진이 10%, 꼬리에 대한 알파는 0.05%, 베타는 20%, 예상 손실률은 약 10%로 그룹당 총 62명의 환자를 확보했습니다.

정의 전형적인 복통, 혈청 췌장 효소(아밀라아제 및/또는 리파아제) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승, AP를 시사하는 영상 연구(초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영)[15].

중증도 평가 AP의 중증도 평가는 수정된 애틀랜타 분류를 기준으로 경도, 중등도, 중증으로 이루어졌습니다. 장기 부전 또는 국소 또는 전신 합병증의 부재는 경미한 AP로 분류되었고; of는 수정된 Marshall 스코어링 시스템[16]을 사용하여 정의되었습니다. 그리고 이러한 중증도 기준을 완료한 환자만이 연구를 위해 무작위 배정되었습니다.

프로토콜 급성 담즙성 췌장염의 진단이 확인되고 경과가 경미하면 해당 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

결정질 용액(Hartmann)을 사용한 수액 요법, 초기 볼루스 10mL/kg 및 이후 1.5mL/kg/h의 24시간 동안 주입.

추가 용량의 필요성을 결정하기 위해 아날로그 수치 척도를 지속적으로 평가하면서 6시간마다 아편유사제 약 트라마돌 50mg 및 8시간마다 파라세타몰 1그램을 사용하여 통증 관리

식단의 종류:

두 그룹 모두 초기 식단이 동일하여 측정 결과에 영향을 미치지 않았습니다.

부드러운 식단은 86.7% 탄수화물(190g), 13.3% 단백질(30g) 및 0% 지질(0g)이 포함된 하루 900Kcal 중 하나로 구성되었습니다. 24시간 동안

식이요법이 적절하게 허용되고 임상적 합병증이나 악화의 증거가 없을 때, 정상적인 식이요법이 지시되었고 추적 관찰이 계속됩니다.

데이터 수집:

백혈구, 아밀라제 및 리파제와 같은 실험실 데이터는 연구에 포함된 후 그리고 24시간 및 48시간의 경구 재수유 후에 수집되었습니다. 임상 데이터 기록에는 연령, 성별, 통증 시작 시점부터 시간, 입원 및 경구 수유 시작 후 마샬 점수, 위장 증상, 복통, 고형식 섭취까지의 일수, 통증 재발, 합병증, 입원 기간 및 재입원이 포함됩니다.

통계 분석 날짜는 빈도 및 백분율로 표시되며 그룹 간 비교는 이진 데이터에 대한 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용했습니다. 연속 변수는 중앙값 및 범위 사분위수 범위로 표시되며 정상 기준을 충족하는 경우 Mann-Whitney U-테스트 또는 t 스튜던트 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 SPSS 버전 25.0.0으로 수행되었습니다. 치료 의도에 의한 분석이 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 담즙성 췌장염 진단을 받고 수술 서비스에 입원한 모든 환자
  • Whit 경미한 에피소드 기준 및 증상 발현 시간이 24시간 미만

제외 기준:

  • 담도 이외의 다른 원인에 의한 췌장염 환자
  • 임신한
  • 만성 췌장염의 병력
  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 중등도 또는 중증의 급성 담즙성 췌장염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 구강 재수유
환자가 아날로그수치척도(ENA) 1~3점을 받으면 오심, 구토 등의 증상에 대해 질문하고, 증상이 없으면 입원 후 16~24시간 사이에 지시에 따른 식이요법을 받는다.
환자가 아날로그 수치 척도(ENA)의 1-3점을 받으면 오심, 구토 등의 증상에 대해 질문을 받았고, 입원 후 16-24시간 사이에 지시된 식이 요법을 받았다.
다른 이름들:
  • 조기 대 일반적인 구강 재수유
활성 비교기: 일반적인 구강 재수유
일반 구강 재수유(UOR) 주치의가 그의 임상적 판단에 따라 구강 수유를 다시 시작하기로 결정한 후
환자가 아날로그 수치 척도(ENA)의 1-3점을 받으면 오심, 구토 등의 증상에 대해 질문을 받았고, 입원 후 16-24시간 사이에 지시된 식이 요법을 받았다.
다른 이름들:
  • 조기 대 일반적인 구강 재수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 재발
기간: 72시간
경구 재수유 후 복통의 존재
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 반응
기간: 72시간
체계적인 염증 반응 증후군 데이터, 발열, 백혈구 증가증의 존재
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edgard Lozada, Dr, Hospital Regional de Alta Especialidad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hraeb
  • EORvsUOR project (레지스트리 식별자: EORvsUOR project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 확증하기 위해 데이터베이스를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 액세스 기준

요청하는 즉시 이메일로 보내드립니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다