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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04168801
경증급성췌장염의 초기 경구 재급유 (EORVsUOR)
경증급성췌장염 환자에서 조기 경구 재급식과 일반적인 경구 재급식의 비열등성 비교 임상
연구 개요
상세 설명
배경 급성 췌장염(AP)은 염증성 췌장 과정으로 다양한 중증도를 나타냅니다[1]. 지난 20년 동안 수술에서 경피적 또는 내시경적 카테터 배액술과 최소 침습적 괴사술을 사용하는 "단계적" 접근 방식으로 관리 패러다임이 바뀌었습니다[2]. 현재 AP에 사용할 수 있는 치료 요법이 없기 때문에 조기 치료는 적절한 수액 소생술, 통증 관리 및 경장 영양을 포함하는 지지 요법으로 구성됩니다[3]. NPO(Nil Per Oral) 전략에 의한 췌장 휴식은 AP에서 복통이 해결되고 췌장 및 염증 표지자의 수준이 감소할 때까지 필요한 것으로 간주되었습니다[4]. 이러한 추세는 바뀌었고 이제 PA Mild에 대한 조기 경구 재급유가 적절한 칼로리 섭취를 제공할 뿐만 아니라 임상 결과를 개선할 수도 있다는 것이 분명해졌습니다. 장 운동 장애, 미생물 과증식 및 장 투과성 증가의 조합이 박테리아 전위를 유발하여 췌장 괴사 감염을 일으킬 수 있다는 가설이 세워졌습니다[5,6].
경구 재섭식(oral refeeding, OR)은 장 운동성을 자극하고 세균의 과증식을 감소시켜 장 점막의 완전성을 유지함으로써 전좌를 감소시킬 수 있습니다[7,8]. 또한 일상적인 총 비경구 영양과 비교하여 감염 합병증, 장기 부전 및 사망률을 감소시킵니다[9,10]. (예상되는) 경미한 췌장염 환자의 경우 통증이 감소하면 정상적인 경구 식이요법을 재개할 수 있다는 결론이 많이 내려졌으나[11-13], 최적의 시기가 언제인지는 불분명하다. "초기" 재공급의 정의에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
본 연구의 목적은 입원 후 처음 24시간 동안 경구 수유 시작을 비교하고 이것이 통증 재발에 영향을 미치거나 췌장 효소의 혈중 수치를 변경하는지 여부를 경증 급성 환자의 일반적인 경구 수유와 비교하는 것입니다. 췌장염.
행동 양식
환자 이 무작위 통제 시험은 2018년 9월부터 2019년 6월 사이에 건강 연구 윤리 위원회의 사전 승인을 받아 수행되었습니다.
이 연구에서 총 124명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 샘플 크기는 Bouemn 등이 2015년에 발표한 공식[14]에 따라 계산되었으며, 여기서 성공률은 표준 치료가 90%이고 실험적 관리가 85%이며 마진이 10%, 꼬리에 대한 알파는 0.05%, 베타는 20%, 예상 손실률은 약 10%로 그룹당 총 62명의 환자를 확보했습니다.
정의 전형적인 복통, 혈청 췌장 효소(아밀라아제 및/또는 리파아제) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승, AP를 시사하는 영상 연구(초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영)[15].
중증도 평가 AP의 중증도 평가는 수정된 애틀랜타 분류를 기준으로 경도, 중등도, 중증으로 이루어졌습니다. 장기 부전 또는 국소 또는 전신 합병증의 부재는 경미한 AP로 분류되었고; of는 수정된 Marshall 스코어링 시스템[16]을 사용하여 정의되었습니다. 그리고 이러한 중증도 기준을 완료한 환자만이 연구를 위해 무작위 배정되었습니다.
프로토콜 급성 담즙성 췌장염의 진단이 확인되고 경과가 경미하면 해당 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
결정질 용액(Hartmann)을 사용한 수액 요법, 초기 볼루스 10mL/kg 및 이후 1.5mL/kg/h의 24시간 동안 주입.
추가 용량의 필요성을 결정하기 위해 아날로그 수치 척도를 지속적으로 평가하면서 6시간마다 아편유사제 약 트라마돌 50mg 및 8시간마다 파라세타몰 1그램을 사용하여 통증 관리
식단의 종류:
두 그룹 모두 초기 식단이 동일하여 측정 결과에 영향을 미치지 않았습니다.
부드러운 식단은 86.7% 탄수화물(190g), 13.3% 단백질(30g) 및 0% 지질(0g)이 포함된 하루 900Kcal 중 하나로 구성되었습니다. 24시간 동안
식이요법이 적절하게 허용되고 임상적 합병증이나 악화의 증거가 없을 때, 정상적인 식이요법이 지시되었고 추적 관찰이 계속됩니다.
데이터 수집:
백혈구, 아밀라제 및 리파제와 같은 실험실 데이터는 연구에 포함된 후 그리고 24시간 및 48시간의 경구 재수유 후에 수집되었습니다. 임상 데이터 기록에는 연령, 성별, 통증 시작 시점부터 시간, 입원 및 경구 수유 시작 후 마샬 점수, 위장 증상, 복통, 고형식 섭취까지의 일수, 통증 재발, 합병증, 입원 기간 및 재입원이 포함됩니다.
통계 분석 날짜는 빈도 및 백분율로 표시되며 그룹 간 비교는 이진 데이터에 대한 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용했습니다. 연속 변수는 중앙값 및 범위 사분위수 범위로 표시되며 정상 기준을 충족하는 경우 Mann-Whitney U-테스트 또는 t 스튜던트 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 SPSS 버전 25.0.0으로 수행되었습니다. 치료 의도에 의한 분석이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37660
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 담즙성 췌장염 진단을 받고 수술 서비스에 입원한 모든 환자
- Whit 경미한 에피소드 기준 및 증상 발현 시간이 24시간 미만
제외 기준:
- 담도 이외의 다른 원인에 의한 췌장염 환자
- 임신한
- 만성 췌장염의 병력
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 중등도 또는 중증의 급성 담즙성 췌장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 구강 재수유
환자가 아날로그수치척도(ENA) 1~3점을 받으면 오심, 구토 등의 증상에 대해 질문하고, 증상이 없으면 입원 후 16~24시간 사이에 지시에 따른 식이요법을 받는다.
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환자가 아날로그 수치 척도(ENA)의 1-3점을 받으면 오심, 구토 등의 증상에 대해 질문을 받았고, 입원 후 16-24시간 사이에 지시된 식이 요법을 받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 구강 재수유
일반 구강 재수유(UOR) 주치의가 그의 임상적 판단에 따라 구강 수유를 다시 시작하기로 결정한 후
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환자가 아날로그 수치 척도(ENA)의 1-3점을 받으면 오심, 구토 등의 증상에 대해 질문을 받았고, 입원 후 16-24시간 사이에 지시된 식이 요법을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 재발
기간: 72시간
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경구 재수유 후 복통의 존재
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 반응
기간: 72시간
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체계적인 염증 반응 증후군 데이터, 발열, 백혈구 증가증의 존재
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edgard Lozada, Dr, Hospital Regional de Alta Especialidad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Li JY, Yu T, Chen GC, Yuan YH, Zhong W, Zhao LN, Chen QK. Enteral nutrition within 48 hours of admission improves clinical outcomes of acute pancreatitis by reducing complications: a meta-analysis. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e64926. doi: 10.1371/journal.pone.0064926. Print 2013.
- Samanta J, Rana A, Dhaka N, Agarwala R, Gupta P, Sinha SK, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R. Ascites in acute pancreatitis: not a silent bystander. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):646-652. doi: 10.1016/j.pan.2019.06.004. Epub 2019 Jun 9.
- Chebli JM, Gaburri PD, Chebli LA. Oral refeeding in mild acute pancreatitis: an old challenge. World J Gastrointest Pathophysiol. 2011 Dec 15;2(6):100-2. doi: 10.4291/wjgp.v2.i6.100.
- Ammori BJ, Leeder PC, King RF, Barclay GR, Martin IG, Larvin M, McMahon MJ. Early increase in intestinal permeability in patients with severe acute pancreatitis: correlation with endotoxemia, organ failure, and mortality. J Gastrointest Surg. 1999 May-Jun;3(3):252-62. doi: 10.1016/s1091-255x(99)80067-5.
- Fritz S, Hackert T, Hartwig W, Rossmanith F, Strobel O, Schneider L, Will-Schweiger K, Kommerell M, Buchler MW, Werner J. Bacterial translocation and infected pancreatic necrosis in acute necrotizing pancreatitis derives from small bowel rather than from colon. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):111-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.019.
- Marik PE. What is the best way to feed patients with pancreatitis? Curr Opin Crit Care. 2009 Apr;15(2):131-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e328319910a.
- McClave SA, Heyland DK. The physiologic response and associated clinical benefits from provision of early enteral nutrition. Nutr Clin Pract. 2009 Jun-Jul;24(3):305-15. doi: 10.1177/0884533609335176.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Leppaniemi A, Tolonen M, Tarasconi A, Segovia-Lohse H, Gamberini E, Kirkpatrick AW, Ball CG, Parry N, Sartelli M, Wolbrink D, van Goor H, Baiocchi G, Ansaloni L, Biffl W, Coccolini F, Di Saverio S, Kluger Y, Moore E, Catena F. 2019 WSES guidelines for the management of severe acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2019 Jun 13;14:27. doi: 10.1186/s13017-019-0247-0. eCollection 2019.
- Eckerwall GE, Tingstedt BB, Bergenzaun PE, Andersson RG. Immediate oral feeding in patients with mild acute pancreatitis is safe and may accelerate recovery--a randomized clinical study. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):758-63. doi: 10.1016/j.clnu.2007.04.007. Epub 2007 Aug 24.
- Moraes JM, Felga GE, Chebli LA, Franco MB, Gomes CA, Gaburri PD, Zanini A, Chebli JM. A full solid diet as the initial meal in mild acute pancreatitis is safe and result in a shorter length of hospitalization: results from a prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2010 Aug;44(7):517-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c986b3.
- Teich N, Aghdassi A, Fischer J, Walz B, Caca K, Wallochny T, von Aretin A, von Boyen G, Gopel S, Ockenga J, Leodolter A, Ruddel J, Weber E, Mayerle J, Lerch MM, Mossner J, Schiefke I. Optimal timing of oral refeeding in mild acute pancreatitis: results of an open randomized multicenter trial. Pancreas. 2010 Oct;39(7):1088-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181d3ce05.
- Bouman AC, ten Cate-Hoek AJ, Ramaekers BL, Joore MA. Sample Size Estimation for Non-Inferiority Trials: Frequentist Approach versus Decision Theory Approach. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0130531. doi: 10.1371/journal.pone.0130531. eCollection 2015.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Larino-Noia J, Lindkvist B, Iglesias-Garcia J, Seijo-Rios S, Iglesias-Canle J, Dominguez-Munoz JE. Early and/or immediately full caloric diet versus standard refeeding in mild acute pancreatitis: a randomized open-label trial. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):167-73. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.008. Epub 2014 Mar 14.
- Meng WB, Li X, Li YM, Zhou WC, Zhu XL. Three initial diets for management of mild acute pancreatitis: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4235-41. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4235.
- Horibe M, Nishizawa T, Suzuki H, Minami K, Yahagi N, Iwasaki E, Kanai T. Timing of oral refeeding in acute pancreatitis: A systematic review and meta-analysis. United European Gastroenterol J. 2016 Dec;4(6):725-732. doi: 10.1177/2050640615612368. Epub 2015 Oct 13.
- Lozada-Hernandez EE, Barron-Gonzalez O, Vazquez-Romero S, Cano-Rosas M, Apolinar-Jimenez E. Non-inferiority comparative clinical trial between early oral REFEEDING and usual oral REFEEDING in predicted mild acute biliary pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2020 Jul 16;20(1):228. doi: 10.1186/s12876-020-01363-3.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hraeb
- EORvsUOR project (레지스트리 식별자: EORvsUOR project)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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