Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen oraalinen ruokinta lievässä akuutissa haimatulehduksessa (EORVsUOR)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Non-inferiority-vertaileva kliininen tutkimus varhaisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan ja tavanomaisen suun kautta annettavan ruokinnan välillä lievässä akuutissa haimatulehduspotilaissa

Taustaa Tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamista ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen ja määrittää, vaikuttaako tämä kivun uusiutumiseen tai muuttaako haimaentsyymien pitoisuutta veressä verrattuna tavanomaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokkimiseen potilailla, joilla on lievä akuutti sairaus. haimatulehdus Menetelmät Tämä non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin syyskuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana terveystutkimuksen eettisen komitean ennakkoluvalla. Potilaat, joilla oli diagnosoitu lievä akuutti sappihaimatulehdus, jaettiin: ryhmään A (varhainen suun kautta annettava ruokinta) ja ryhmään B (tavallinen suun kautta annettava ruokinta). Tuloksena mitattiin haimalipaasi, systeemistä tulehdusvastetta (leukosyyttipitoisuuksia) käytettiin sen markkerina, toteutettavuutta arvioitiin vatsakivun uusiutumisen, maha-suolikanavan oireiden esiintymisen ja toistumisen sekä sairaalahoidon pituuden perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamista ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen ja selvittää, vaikuttaako tämä kivun uusiutumiseen tai muuttaako haimaentsyymien pitoisuutta veressä verrattuna tavanomaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen potilailla, joilla on lievä akuutti sairaus. haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Akuutti haimatulehdus (AP) on tulehduksellinen haimaprosessi, jonka vakavuusaste vaihtelee [1]. Kahden viime vuosikymmenen aikana hallinnassa on tapahtunut paradigmamuutos, kirurgisesta "aste-up"-lähestymistapaan, jossa käytetään perkutaanista tai endoskooppista katetrin drenaatiota ja sen jälkeen minimaalisesti invasiivista nekrosektomiaa [2]. Koska AP:lle ei ole tällä hetkellä saatavilla parantavaa hoitoa, varhainen hoito koostuu tukihoidosta, joka sisältää riittävän nesteen elvyttämisen, kivunhallinnan ja enteraalisen ravinnon [3]. Haiman lepoa Nil Per Oral (NPO) -strategian mukaan pidettiin välttämättömänä AP:ssa, kunnes vatsakipu häviää ja haima- ja tulehdusmerkkiaineiden tasot laskevat [4]. Tämä suuntaus on muuttunut, nyt on selvää, että varhainen oraalinen ruokinta PA lievälle ei ainoastaan ​​tarjoa riittävää kalorien saantia, vaan se voi myös parantaa kliinisiä tuloksia. On oletettu, että häiriintyneen suolen motiliteetti, mikrobien liikakasvu ja lisääntynyt suolen läpäisevyys yhdistelmä voi johtaa bakteerien translokaatioon, mikä aiheuttaa haimanekroosin infektion [5,6].

Oraalinen ruokinta (OR) voi vähentää translokaatiota stimuloimalla suoliston motiliteettia, vähentämällä bakteerien liikakasvua ja siten ylläpitämällä limakalvon suoliston eheyttä [7,8]. Vähentää myös infektiokomplikaatioita, elinten vajaatoimintaa ja kuolleisuutta verrattuna rutiininomaiseen parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen [9,10]. Potilailla, joilla on (ennustettu) lievä haimatulehdus, useat tutkimukset päättelivät, että normaalia suun kautta otettavaa ruokavaliota voidaan jatkaa, kun kipu on vähentynyt [11-13]. On kuitenkin epäselvää, mikä on optimaalinen aika tehdä se. Vielä ei ole yksimielisyyttä "varhaisen" ruokinnan määritelmästä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamista ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen ja selvittää, vaikuttaako tämä kivun uusiutumiseen tai muuttaako haimaentsyymien pitoisuutta veressä verrattuna tavanomaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen potilailla, joilla on lievä akuutti sairaus. haimatulehdus.

MENETELMÄT

Potilaat Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin syyskuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana terveystutkimuksen eettisen komitean ennakkoluvalla.

Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 124 potilasta. Otoskoko laskettiin Bouemn et allin vuonna 2015 julkaiseman kaavan [14] mukaan, jossa onnistumisprosentti arvioitiin 90 %:n standardihoidolla verrattuna 85 %:n kokeelliseen hallintaan, marginaalilla vähintään 10 %, alfan hännän ollessa 0,05 % ja beeta-arvon ollessa 20 %, arvioitujen menetysten prosenttiosuudella noin 10 %, yhteensä 62 potilasta ryhmää kohden.

Määritelmät AP-diagnoosi määritettiin, kun potilaalla on kaksi tai useampi seuraavista kolmesta löydöksestä: tyypillinen vatsakipu, seerumin haimaentsyymien (amylaasi ja/tai lipaasi) kohoaminen yli kolme kertaa normaaliarvon ylärajaan nähden ja kuvantamistutkimus (ultraääni tai tietokonetomografia), joka viittaa AP:hen [15].

Vakavuuden arviointi AP:n vakavuuden arviointi tehtiin Atlantan tarkistetun luokituksen perusteella lievään, kohtalaisen vaikeaan ja vaikeaan. Elinvaurion tai paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden puuttuminen leimattiin lieväksi AP:ksi; of määritettiin käyttämällä muunnettua Marshall-pisteytysjärjestelmää [16]; ja vain potilaat, jotka täyttävät nämä vakavuuskriteerit, satunnaistettiin tutkimukseen.

Protokolla Kun akuutin sappihaimatulehduksen diagnoosi varmistettiin ja kulku oli lievä, allekirjoitettiin vastaava tietoinen suostumus.

Nestehoito kristalloidiliuoksella (Hartmann), ensimmäinen bolus 10 ml/kg ja sen jälkeen 24 tunnin infuusio 1,5 ml/kg/h.

Kivun hallinta heikolla opioiditramadolilla 50 mg 6 tunnin välein ja parasetamolilla 1 gramma 8 tunnin välein sekä jatkuva analogisen numeerisen asteikon arviointi lisäannosten tarpeen määrittämiseksi

Ruokavalion tyyppi:

Molemmissa ryhmissä heidän alkuruokavalionsa oli sama, joten tämä ei vaikuttanut mitattaviin tuloksiin.

Pehmeä ruokavalio koostui yhdestä 900 kcal:sta päivässä, sisältäen 86,7 % hiilihydraatteja (190 g), 13,3 % proteiinia (30 g) ja 0 % lipidejä (0 g); 24 tunnin aikana.

Kun ruokavalio oli riittävän siedetty eikä kliinisistä komplikaatioista tai heikentymisestä ollut näyttöä, normaali ruokavalio aloitettiin ja seuranta jatkuu.

Tiedonkeruu:

Laboratoriotiedot, kuten leukosyytit, amylaasi ja lipaasi, kerättiin tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja 24 ja 48 tunnin suun kautta tapahtuvan uudelleenruokinnan jälkeen. Kliiniset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, ajan kivun alkamisesta, Marshall-pisteet vastaanottohetkellä ja suun kautta ruokinnan aloittamisen jälkeen, maha-suolikanavan oireet, vatsakipu, päivät kiinteän ruoan nauttimiseen, kivun uusiutumista, komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoa.

Tilastollinen analyysi Päivämäärät esitetään frekvenssinä ja prosentteina, ryhmien väliset vertailut käytettiin binääritietojen χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvat muuttujat esitetään mediaani- ja vaihteluvälien välisenä vaihteluvälinä ja niitä verrattiin Mann-Whitneyn U-testillä tai t-opiskelijatestillä, jos ne täyttävät normaalit kriteerit. Alle 0,05 p-arvoja pidettiin merkittävinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-versiolla 25.0.0. Käytettiin hoitoaikeen mukaista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki leikkauspalveluihin otetut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sappihaimatulehdus
  • Lievät episodikriteerit ja oireiden alkamisaika alle 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muusta syystä kuin sapen aiheuttama haimatulehdus
  • Raskaana
  • Krooninen haimatulehdus historia
  • Alle 18 tai yli 75 vuotta
  • Kohtalaisen vaikean tai vaikean akuutin sappihaimatulehduksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen suullinen ruokinta
Kun potilas sai pisteet 1-3 analogisesta numeerisesta asteikosta (ENA), häntä tiedusteltiin oireista, kuten pahoinvointi tai oksentelu, jos hänellä ei ollut niitä, sitten hänelle on määrätty ruokavalio 16-24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Kun potilas sai pisteet 1-3 analogisesta numeerisesta asteikosta (ENA), häntä tiedusteltiin oireista, kuten pahoinvointi tai oksentelu, ja hän saa ruokavalion, joka on ilmoitettu 16 - 24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Muut nimet:
  • Varhainen vs tavallinen suullinen ruokinta
Active Comparator: Tavallinen suullinen ruokinta
tavallinen oraalinen ruokinta (UOR) Kun hoitava lääkäri päätti kliinisen harkintansa mukaan aloittaa suun kautta ruokinnan uudelleen
Kun potilas sai pisteet 1-3 analogisesta numeerisesta asteikosta (ENA), häntä tiedusteltiin oireista, kuten pahoinvointi tai oksentelu, ja hän saa ruokavalion, joka on ilmoitettu 16 - 24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Muut nimet:
  • Varhainen vs tavallinen suullinen ruokinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vatsakipujen uusiutuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vatsakipujen esiintyminen suun kautta tapahtuvan ruokinnan jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systeeminen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 72 tuntia
systemaattisen tulehdusvasteen oireyhtymän tiedot, kuume, leukosytoosi
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgard Lozada, Dr, Hospital Regional de Alta Especialidad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hraeb
  • EORvsUOR project (Rekisterin tunniste: EORvsUOR project)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tietokanta asetetaan saataville tulosten vahvistamista varten.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

lähetetään sähköpostitse heti pyydettäessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa