- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168801
Varhainen oraalinen ruokinta lievässä akuutissa haimatulehduksessa (EORVsUOR)
Non-inferiority-vertaileva kliininen tutkimus varhaisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan ja tavanomaisen suun kautta annettavan ruokinnan välillä lievässä akuutissa haimatulehduspotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Akuutti haimatulehdus (AP) on tulehduksellinen haimaprosessi, jonka vakavuusaste vaihtelee [1]. Kahden viime vuosikymmenen aikana hallinnassa on tapahtunut paradigmamuutos, kirurgisesta "aste-up"-lähestymistapaan, jossa käytetään perkutaanista tai endoskooppista katetrin drenaatiota ja sen jälkeen minimaalisesti invasiivista nekrosektomiaa [2]. Koska AP:lle ei ole tällä hetkellä saatavilla parantavaa hoitoa, varhainen hoito koostuu tukihoidosta, joka sisältää riittävän nesteen elvyttämisen, kivunhallinnan ja enteraalisen ravinnon [3]. Haiman lepoa Nil Per Oral (NPO) -strategian mukaan pidettiin välttämättömänä AP:ssa, kunnes vatsakipu häviää ja haima- ja tulehdusmerkkiaineiden tasot laskevat [4]. Tämä suuntaus on muuttunut, nyt on selvää, että varhainen oraalinen ruokinta PA lievälle ei ainoastaan tarjoa riittävää kalorien saantia, vaan se voi myös parantaa kliinisiä tuloksia. On oletettu, että häiriintyneen suolen motiliteetti, mikrobien liikakasvu ja lisääntynyt suolen läpäisevyys yhdistelmä voi johtaa bakteerien translokaatioon, mikä aiheuttaa haimanekroosin infektion [5,6].
Oraalinen ruokinta (OR) voi vähentää translokaatiota stimuloimalla suoliston motiliteettia, vähentämällä bakteerien liikakasvua ja siten ylläpitämällä limakalvon suoliston eheyttä [7,8]. Vähentää myös infektiokomplikaatioita, elinten vajaatoimintaa ja kuolleisuutta verrattuna rutiininomaiseen parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen [9,10]. Potilailla, joilla on (ennustettu) lievä haimatulehdus, useat tutkimukset päättelivät, että normaalia suun kautta otettavaa ruokavaliota voidaan jatkaa, kun kipu on vähentynyt [11-13]. On kuitenkin epäselvää, mikä on optimaalinen aika tehdä se. Vielä ei ole yksimielisyyttä "varhaisen" ruokinnan määritelmästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamista ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan tulon jälkeen ja selvittää, vaikuttaako tämä kivun uusiutumiseen tai muuttaako haimaentsyymien pitoisuutta veressä verrattuna tavanomaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen potilailla, joilla on lievä akuutti sairaus. haimatulehdus.
MENETELMÄT
Potilaat Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin syyskuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana terveystutkimuksen eettisen komitean ennakkoluvalla.
Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 124 potilasta. Otoskoko laskettiin Bouemn et allin vuonna 2015 julkaiseman kaavan [14] mukaan, jossa onnistumisprosentti arvioitiin 90 %:n standardihoidolla verrattuna 85 %:n kokeelliseen hallintaan, marginaalilla vähintään 10 %, alfan hännän ollessa 0,05 % ja beeta-arvon ollessa 20 %, arvioitujen menetysten prosenttiosuudella noin 10 %, yhteensä 62 potilasta ryhmää kohden.
Määritelmät AP-diagnoosi määritettiin, kun potilaalla on kaksi tai useampi seuraavista kolmesta löydöksestä: tyypillinen vatsakipu, seerumin haimaentsyymien (amylaasi ja/tai lipaasi) kohoaminen yli kolme kertaa normaaliarvon ylärajaan nähden ja kuvantamistutkimus (ultraääni tai tietokonetomografia), joka viittaa AP:hen [15].
Vakavuuden arviointi AP:n vakavuuden arviointi tehtiin Atlantan tarkistetun luokituksen perusteella lievään, kohtalaisen vaikeaan ja vaikeaan. Elinvaurion tai paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden puuttuminen leimattiin lieväksi AP:ksi; of määritettiin käyttämällä muunnettua Marshall-pisteytysjärjestelmää [16]; ja vain potilaat, jotka täyttävät nämä vakavuuskriteerit, satunnaistettiin tutkimukseen.
Protokolla Kun akuutin sappihaimatulehduksen diagnoosi varmistettiin ja kulku oli lievä, allekirjoitettiin vastaava tietoinen suostumus.
Nestehoito kristalloidiliuoksella (Hartmann), ensimmäinen bolus 10 ml/kg ja sen jälkeen 24 tunnin infuusio 1,5 ml/kg/h.
Kivun hallinta heikolla opioiditramadolilla 50 mg 6 tunnin välein ja parasetamolilla 1 gramma 8 tunnin välein sekä jatkuva analogisen numeerisen asteikon arviointi lisäannosten tarpeen määrittämiseksi
Ruokavalion tyyppi:
Molemmissa ryhmissä heidän alkuruokavalionsa oli sama, joten tämä ei vaikuttanut mitattaviin tuloksiin.
Pehmeä ruokavalio koostui yhdestä 900 kcal:sta päivässä, sisältäen 86,7 % hiilihydraatteja (190 g), 13,3 % proteiinia (30 g) ja 0 % lipidejä (0 g); 24 tunnin aikana.
Kun ruokavalio oli riittävän siedetty eikä kliinisistä komplikaatioista tai heikentymisestä ollut näyttöä, normaali ruokavalio aloitettiin ja seuranta jatkuu.
Tiedonkeruu:
Laboratoriotiedot, kuten leukosyytit, amylaasi ja lipaasi, kerättiin tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja 24 ja 48 tunnin suun kautta tapahtuvan uudelleenruokinnan jälkeen. Kliiniset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, ajan kivun alkamisesta, Marshall-pisteet vastaanottohetkellä ja suun kautta ruokinnan aloittamisen jälkeen, maha-suolikanavan oireet, vatsakipu, päivät kiinteän ruoan nauttimiseen, kivun uusiutumista, komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoa.
Tilastollinen analyysi Päivämäärät esitetään frekvenssinä ja prosentteina, ryhmien väliset vertailut käytettiin binääritietojen χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvat muuttujat esitetään mediaani- ja vaihteluvälien välisenä vaihteluvälinä ja niitä verrattiin Mann-Whitneyn U-testillä tai t-opiskelijatestillä, jos ne täyttävät normaalit kriteerit. Alle 0,05 p-arvoja pidettiin merkittävinä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-versiolla 25.0.0. Käytettiin hoitoaikeen mukaista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki leikkauspalveluihin otetut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sappihaimatulehdus
- Lievät episodikriteerit ja oireiden alkamisaika alle 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muusta syystä kuin sapen aiheuttama haimatulehdus
- Raskaana
- Krooninen haimatulehdus historia
- Alle 18 tai yli 75 vuotta
- Kohtalaisen vaikean tai vaikean akuutin sappihaimatulehduksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen suullinen ruokinta
Kun potilas sai pisteet 1-3 analogisesta numeerisesta asteikosta (ENA), häntä tiedusteltiin oireista, kuten pahoinvointi tai oksentelu, jos hänellä ei ollut niitä, sitten hänelle on määrätty ruokavalio 16-24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
|
Kun potilas sai pisteet 1-3 analogisesta numeerisesta asteikosta (ENA), häntä tiedusteltiin oireista, kuten pahoinvointi tai oksentelu, ja hän saa ruokavalion, joka on ilmoitettu 16 - 24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen suullinen ruokinta
tavallinen oraalinen ruokinta (UOR) Kun hoitava lääkäri päätti kliinisen harkintansa mukaan aloittaa suun kautta ruokinnan uudelleen
|
Kun potilas sai pisteet 1-3 analogisesta numeerisesta asteikosta (ENA), häntä tiedusteltiin oireista, kuten pahoinvointi tai oksentelu, ja hän saa ruokavalion, joka on ilmoitettu 16 - 24 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsakipujen uusiutuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vatsakipujen esiintyminen suun kautta tapahtuvan ruokinnan jälkeen
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systeeminen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
systemaattisen tulehdusvasteen oireyhtymän tiedot, kuume, leukosytoosi
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edgard Lozada, Dr, Hospital Regional de Alta Especialidad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- van Dijk SM, Hallensleben NDL, van Santvoort HC, Fockens P, van Goor H, Bruno MJ, Besselink MG; Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis: recent advances through randomised trials. Gut. 2017 Nov;66(11):2024-2032. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313595. Epub 2017 Aug 24.
- Li JY, Yu T, Chen GC, Yuan YH, Zhong W, Zhao LN, Chen QK. Enteral nutrition within 48 hours of admission improves clinical outcomes of acute pancreatitis by reducing complications: a meta-analysis. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e64926. doi: 10.1371/journal.pone.0064926. Print 2013.
- Samanta J, Rana A, Dhaka N, Agarwala R, Gupta P, Sinha SK, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R. Ascites in acute pancreatitis: not a silent bystander. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):646-652. doi: 10.1016/j.pan.2019.06.004. Epub 2019 Jun 9.
- Chebli JM, Gaburri PD, Chebli LA. Oral refeeding in mild acute pancreatitis: an old challenge. World J Gastrointest Pathophysiol. 2011 Dec 15;2(6):100-2. doi: 10.4291/wjgp.v2.i6.100.
- Ammori BJ, Leeder PC, King RF, Barclay GR, Martin IG, Larvin M, McMahon MJ. Early increase in intestinal permeability in patients with severe acute pancreatitis: correlation with endotoxemia, organ failure, and mortality. J Gastrointest Surg. 1999 May-Jun;3(3):252-62. doi: 10.1016/s1091-255x(99)80067-5.
- Fritz S, Hackert T, Hartwig W, Rossmanith F, Strobel O, Schneider L, Will-Schweiger K, Kommerell M, Buchler MW, Werner J. Bacterial translocation and infected pancreatic necrosis in acute necrotizing pancreatitis derives from small bowel rather than from colon. Am J Surg. 2010 Jul;200(1):111-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.08.019.
- Marik PE. What is the best way to feed patients with pancreatitis? Curr Opin Crit Care. 2009 Apr;15(2):131-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e328319910a.
- McClave SA, Heyland DK. The physiologic response and associated clinical benefits from provision of early enteral nutrition. Nutr Clin Pract. 2009 Jun-Jul;24(3):305-15. doi: 10.1177/0884533609335176.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Leppaniemi A, Tolonen M, Tarasconi A, Segovia-Lohse H, Gamberini E, Kirkpatrick AW, Ball CG, Parry N, Sartelli M, Wolbrink D, van Goor H, Baiocchi G, Ansaloni L, Biffl W, Coccolini F, Di Saverio S, Kluger Y, Moore E, Catena F. 2019 WSES guidelines for the management of severe acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2019 Jun 13;14:27. doi: 10.1186/s13017-019-0247-0. eCollection 2019.
- Eckerwall GE, Tingstedt BB, Bergenzaun PE, Andersson RG. Immediate oral feeding in patients with mild acute pancreatitis is safe and may accelerate recovery--a randomized clinical study. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):758-63. doi: 10.1016/j.clnu.2007.04.007. Epub 2007 Aug 24.
- Moraes JM, Felga GE, Chebli LA, Franco MB, Gomes CA, Gaburri PD, Zanini A, Chebli JM. A full solid diet as the initial meal in mild acute pancreatitis is safe and result in a shorter length of hospitalization: results from a prospective, randomized, controlled, double-blind clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2010 Aug;44(7):517-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c986b3.
- Teich N, Aghdassi A, Fischer J, Walz B, Caca K, Wallochny T, von Aretin A, von Boyen G, Gopel S, Ockenga J, Leodolter A, Ruddel J, Weber E, Mayerle J, Lerch MM, Mossner J, Schiefke I. Optimal timing of oral refeeding in mild acute pancreatitis: results of an open randomized multicenter trial. Pancreas. 2010 Oct;39(7):1088-92. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181d3ce05.
- Bouman AC, ten Cate-Hoek AJ, Ramaekers BL, Joore MA. Sample Size Estimation for Non-Inferiority Trials: Frequentist Approach versus Decision Theory Approach. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0130531. doi: 10.1371/journal.pone.0130531. eCollection 2015.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Larino-Noia J, Lindkvist B, Iglesias-Garcia J, Seijo-Rios S, Iglesias-Canle J, Dominguez-Munoz JE. Early and/or immediately full caloric diet versus standard refeeding in mild acute pancreatitis: a randomized open-label trial. Pancreatology. 2014 May-Jun;14(3):167-73. doi: 10.1016/j.pan.2014.02.008. Epub 2014 Mar 14.
- Meng WB, Li X, Li YM, Zhou WC, Zhu XL. Three initial diets for management of mild acute pancreatitis: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4235-41. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4235.
- Horibe M, Nishizawa T, Suzuki H, Minami K, Yahagi N, Iwasaki E, Kanai T. Timing of oral refeeding in acute pancreatitis: A systematic review and meta-analysis. United European Gastroenterol J. 2016 Dec;4(6):725-732. doi: 10.1177/2050640615612368. Epub 2015 Oct 13.
- Lozada-Hernandez EE, Barron-Gonzalez O, Vazquez-Romero S, Cano-Rosas M, Apolinar-Jimenez E. Non-inferiority comparative clinical trial between early oral REFEEDING and usual oral REFEEDING in predicted mild acute biliary pancreatitis. BMC Gastroenterol. 2020 Jul 16;20(1):228. doi: 10.1186/s12876-020-01363-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hraeb
- EORvsUOR project (Rekisterin tunniste: EORvsUOR project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .