광범위 항생제 치료 후 장내 미생물총의 메타게놈 및 대사체적 재구성
2022년 10월 24일 업데이트: Seed Health
항생제 투여 후 장 장벽 완전성과 장내 미생물 구성을 복원하기 위한 다중 균주 신바이오틱(SH-DS01)의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
미국에서는 의료 서비스 제공자가 매년 2억 7천만 건 이상의 항생제를 처방합니다.
항생제는 생명을 위협하는 박테리아 감염을 치료하는 의약품과 방법을 변화시켰지만, 광범위한 항생제는 구성과 기능을 모두 변경하여 상주 장내 미생물 군집의 파괴를 유도하기도 합니다.
미생물 군집 역학의 이러한 중단은 분류학적 수준에서 입증되었지만 미생물 대사 출력 및 숙주 세포에 대한 기능적 중단의 정도는 인간에서 여전히 과소 연구되고 있습니다.
이 연구는 위장관 전체의 미생물 군집에 대한 광범위한 항생제 칵테일의 영향과 항생제 노출 후 프로바이오틱 유기체의 정의된 다중 균주 컨소시엄의 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 및 여성, 포함
- BMI 18.5 - 29.9 kg/m2, 포함
- 허리둘레는 남성 102cm 미만, 여성 88cm 미만
- 여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 절제술) 또는 가임 여성은 기준선 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 실험실 결과, 병력 및 QI의 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 연구 기간 동안 살아있는 박테리아가 있는 발효 식품 또는 음료 또는 활성 배양물을 포함하는 제품의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 항생제 치료 기간 중 및 치료 후 적어도 하루 동안(0-8일) 알코올성 음료 및 알코올 함유 약물을 피하는 데 동의합니다.
- 연구의 항생제 치료 기간(0-7일) 동안 높은 카페인 섭취(커피 1잔 또는 카페인 300mg 이하)를 피하는 데 동의합니다.
- 연구의 항생제 치료 기간(0-7일) 및 락툴로오스 및 만니톨 검사 전 72시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 락툴로오스 및 만니톨 검사 72시간 전에 알루미늄, 마그네슘, 소르비톨 및/또는 만니톨이 함유된 약물 및 보충제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 항생제(Ciprofloxacin, Metronidazole), Lactulose 또는 Mannitol 또는 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 국소 항생제 또는 항진균제를 포함하여 등록 전 3개월 이내에 항생제 또는 항진균제 사용.
- QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- PPI 및 H2 길항제 사용
- 담배 제품 사용
- I형 또는 II형 진성 당뇨병 또는 항당뇨병 약물 치료
- QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
- 자가 보고된 현재 또는 기존 갑상선 상태.
- 불안정한 고혈압. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
- QI에 의해 평가된 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 사건이 6개월 이상 전에 발생했고 안정적인 약물 치료를 받고 있는 경우 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 저하 상태를 자가 보고했습니다.
- 자가 보고된 HIV-, B형 간염 및/또는 C-양성 진단
- 6개월 동안 증상이 없는 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
- QI의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 자가 보고된 의학적 또는 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애
- 자가 보고된 혈액/출혈 장애. QI에서 사례별로 확인
- 등록 전 5년 동안의 암(화학요법 또는 방사선 없이 완전히 절제된 피부암 제외). 진단 후 5년 이상 동안 완전 관해 상태인 암이 있는 지원자는 QI의 사례별 평가에 따라 허용됩니다.
- 무작위화 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병
- 섹션 7.3.1에 나열된 처방약의 현재 사용
- 섹션 7.3.2에 나열된 처방전 없이 살 수 있는 의약품, 보충제, 식품 및/또는 음료의 현재 사용
- 연구 기간 동안 4주간의 워시아웃을 받고 이러한 제품의 소비를 자제할 의사가 없는 한 현재 프로바이오틱, 프리바이오틱 및 공생 제품을 사용하고 있습니다.
- 칸나비노이드 제품의 의료적 사용
- 연구 시작 1개월 이내에 카나비노이드 제품(합성 포함) 사용
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- 높은 알코올 섭취량(하루에 2잔 이상 또는 일주일에 총 10잔 이상)
- 스크리닝 30일 전, 연구 중 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
- 스크리닝 30일 이전에 다른 임상 연구 시험에 참여
- QI의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력이나 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활동성 또는 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광범위한 스펙트럼 항생제 치료 + 미생물 컨소시엄
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참가자는 시프로플록사신 1캡슐(500mg)을 7일 동안 하루에 두 번, 메트로니다졸 1캡슐(500mg)을 7일 동안 하루 세 번 복용하도록 지시받습니다.
항생제는 마그네슘이나 알루미늄, 수크랄페이트, 철과 같은 금속 양이온, 아연이 함유된 종합 비타민제를 함유한 미네랄 보충제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 6시간 후에 복용해야 합니다.
SH-DS01은 폴리페놀 및 페놀 프리바이오틱 생체 활성 화합물과 함께 12종에 걸쳐 24종으로 구성된 합리적으로 정의된 미생물 컨소시엄입니다.
참가자는 시험 기간 동안 매일 2캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 광범위한 스펙트럼 항생제 치료 + 위약
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참가자는 시프로플록사신 1캡슐(500mg)을 7일 동안 하루에 두 번, 메트로니다졸 1캡슐(500mg)을 7일 동안 하루 세 번 복용하도록 지시받습니다.
항생제는 마그네슘이나 알루미늄, 수크랄페이트, 철과 같은 금속 양이온, 아연이 함유된 종합 비타민제를 함유한 미네랄 보충제를 복용하기 최소 2시간 전 또는 복용 후 6시간 후에 복용해야 합니다.
SH-DS01용 위약 캡슐에는 동일한 외부 캡슐 껍질에 색상과 질감이 일치하는 쌀가루가 들어 있습니다.
참가자는 시험 기간 동안 매일 2캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 항생제 치료 없음 + 미생물 컨소시엄
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SH-DS01은 폴리페놀 및 페놀 프리바이오틱 생체 활성 화합물과 함께 12종에 걸쳐 24종으로 구성된 합리적으로 정의된 미생물 컨소시엄입니다.
참가자는 시험 기간 동안 매일 2캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 항생제 치료 없음 + 위약
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SH-DS01용 위약 캡슐에는 동일한 외부 캡슐 껍질에 색상과 질감이 일치하는 쌀가루가 들어 있습니다.
참가자는 시험 기간 동안 매일 2캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 게놈 샷건 시퀀싱으로 평가한 3개월 시점의 미생물군 구성 변화.
기간: 베이스라인 - 91일
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미생물군 구성은 SH-DS01이 보충되고 항생제가 있거나 없는 참가자의 전체 게놈 DNA 추출을 위한 분변 샘플을 통해 식별됩니다.
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베이스라인 - 91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 혈청 LPS-결합 단백질(LBP)의 차이.
기간: 베이스라인 - 91일
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항생제 치료에 대한 반응으로 장 장벽 무결성을 측정합니다.
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베이스라인 - 91일
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락툴로스/만니톨 시험에 의해 측정된 7일째 장 투과성 평가(IPA)의 차이.
기간: 베이스라인 - 91일
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항생제 치료에 대한 반응으로 장 장벽 무결성을 측정합니다.
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베이스라인 - 91일
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대변 샘플의 대사 프로파일.
기간: 베이스라인 - 91일
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전체 대변 샘플에 대한 비표적 대사체학에 의해 평가됨.
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베이스라인 - 91일
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항생제 관련 위장 기능이 개선된 참가자 수
기간: 베이스라인 - 91일
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대변의 질, 규칙성, 배변 용이성, 팽만감, 고창 및 장 통과 시간의 일일 증상 추적 소프트웨어로 평가합니다.
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베이스라인 - 91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute, St. Joseph's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium, Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19SAHS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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