Reconstitución metagenómica y metabolómica de la microbiota intestinal después de la terapia con antibióticos de amplio espectro

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, inclusive
2. IMC de 18,5 - 29,9 kg/m2, inclusive
3. Circunferencia de cintura < 102 cm en hombres o < 88 cm en mujeres
4. La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) O, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina inicial negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses.
5. Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico por QI
6. Está de acuerdo en abstenerse de usar alimentos o bebidas fermentados con bacterias vivas o productos que contengan cultivos activos durante la duración del estudio.
7. Se compromete a evitar las bebidas alcohólicas y las drogas que contienen alcohol durante el período de tratamiento con antibióticos y durante al menos un día después (días 0-8)
8. Está de acuerdo en evitar el consumo elevado de cafeína (no más de 1 taza de café o 300 mg de cafeína por día) durante el período de tratamiento con antibióticos del estudio (días 0 a 7).
9. Acepta abstenerse de ingerir medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el período de tratamiento con antibióticos del estudio (días 0 a 7) y 72 horas antes de la prueba de lactulosa y manitol.
10. Acepta abstenerse de usar medicamentos y suplementos que contengan aluminio, magnesio, sorbitol y/o manitol 72 horas antes de la prueba de lactulosa y manitol.
11. Acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio.
12. Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
2. Alergia o sensibilidad a los antibióticos (ciprofloxacina, metronidazol), lactulosa o manitol, o los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación
3. Uso de antibióticos o antifúngicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, incluidos antibióticos o antifúngicos tópicos.
4. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
5. Uso de IBP y antagonistas H2
6. Uso de productos de tabaco
7. Diabetes mellitus tipo I o tipo II o tratamiento con medicación antidiabética
8. Enfermedades metabólicas inestables o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
9. Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada.
10. Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
11. Enfermedad actual o anterior de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal que pueda afectar los resultados del estudio según lo evaluado por el QI
12. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Si el evento ocurrió hace más de 6 meses y con medicación estable, puede incluirse después de la evaluación del QI caso por caso.
13. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
14. Autoinformó una enfermedad autoinmune o un estado inmunocomprometido
15. Diagnóstico autoinformado de VIH, Hepatitis B y/o C positivo
16. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses
17. Condición médica o neuropsicológica autoinformada y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
18. Trastorno de la sangre/hemorragia autoinformado. A ser confirmado por QI caso por caso
19. Cáncer en los cinco años anteriores a la inscripción, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia o radiación con un seguimiento negativo. Los voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico son aceptables luego de una evaluación caso por caso por parte de QI.
20. Enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas previas a la aleatorización
21. Uso actual de medicamentos recetados enumerados en la Sección 7.3.1
22. Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre enumerados en la Sección 7.3.2
23. Uso actual de cualquier producto probiótico, prebiótico y simbiótico a menos que esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y abstenerse de consumir dichos productos durante el estudio.
24. Uso médico de productos cannabinoides
25. Uso de cualquier producto cannabinoide (incluidos los sintéticos) dentro del mes anterior al ingreso al estudio
26. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
27. Ingesta elevada de alcohol (>2 por día o un total de >10 tragos estándar por semana)
28. Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
29. Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la selección
30. Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.