Ricostituzione metagenomica e metabolomica del microbiota intestinale dopo terapia antibiotica ad ampio spettro

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine 18-55 anni inclusi
2. BMI di 18,5 - 29,9 kg/m2, inclusi
3. Circonferenza vita < 102 cm nei maschi o < 88 cm nelle femmine
4. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio) Oppure, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi.
5. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, dall'anamnesi e dall'esame fisico del QI
6. Accetta di astenersi dall'uso di cibi o bevande fermentati con batteri vivi o prodotti contenenti colture attive per la durata dello studio
7. Accetta di evitare bevande alcoliche e farmaci contenenti alcol durante il periodo di trattamento antibiotico e per almeno un giorno successivo (giorni 0-8)
8. Accetta di evitare un'elevata assunzione di caffeina (non più di 1 tazza di caffè o 300 mg di caffeina/giorno) durante il periodo di trattamento antibiotico dello studio (giorni 0-7)
9. Accetta di astenersi dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il periodo di trattamento antibiotico dello studio (giorni 0-7) e 72 ore prima del test del lattulosio e del mannitolo
10. Accetta di astenersi dall'utilizzare farmaci e integratori contenenti alluminio, magnesio, sorbitolo e/o mannitolo 72 ore prima del test di lattulosio e mannitolo.
11. Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio
12. Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia o sensibilità agli antibiotici (ciprofloxacina, metronidazolo), lattulosio o mannitolo o ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale
3. Uso di antibiotici o antimicotici entro tre mesi prima dell'arruolamento, inclusi antibiotici topici o antimicotici.
4. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
5. Uso di PPI e H2-antagonisti
6. Uso di prodotti del tabacco
7. Diabete mellito di tipo I o di tipo II o trattamento con farmaci antidiabetici
8. Malattie metaboliche instabili o malattie croniche valutate dal QI
9. Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita.
10. Ipertensione instabile. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
11. Attualità o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale che possono influire sui risultati dello studio come valutato dal QI
12. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. Se l'evento si è verificato più di 6 mesi fa e se in terapia stabile può essere incluso dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
13. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
14. Ha auto-riferito una malattia autoimmune o uno stato di immunocompromissione
15. Diagnosi autodichiarata positiva per HIV, epatite B e/o C
16. Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi da 6 mesi
17. Condizione medica o neuropsicologica auto-riferita e/o deterioramento cognitivo che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
18. Disturbo del sangue/emorragia auto-riportato. Da confermare caso per caso dal QI
19. Cancro nei cinque anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dopo la diagnosi sono accettabili dopo una valutazione caso per caso da parte del QI.
20. Malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione
21. Uso corrente dei farmaci prescritti elencati nella Sezione 7.3.1
22. Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande elencati nella Sezione 7.3.2
23. Uso corrente di qualsiasi prodotto probiotico, prebiotico e simbiotico a meno che non si voglia sottoporsi a un periodo di washout di 4 settimane e astenersi dal consumare tali prodotti durante lo studio.
24. Uso medico di prodotti a base di cannabinoidi
25. Uso di qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi (compresi i sintetici) entro un mese dall'ingresso nello studio
26. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
27. Elevato consumo di alcol (>2 al giorno o un totale di>10 bevande standard a settimana)
28. Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
29. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
30. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante