Metagenomická a metabolomická rekonstituce střevní mikroflóry po širokospektrální antibiotické terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy 18-55 let včetně
2. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2 včetně
3. Obvod pasu < 102 cm u mužů nebo < 88 cm u žen
4. Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) Nebo ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce.
5. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření pomocí QI
6. souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání fermentovaných potravin nebo nápojů s živými bakteriemi nebo produktů obsahujících aktivní kultury
7. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol během období léčby antibiotiky a alespoň jeden den poté (dny 0-8)
8. Souhlasí s tím, že se vyhne vysokému příjmu kofeinu (ne více než 1 šálek kávy nebo 300 mg kofeinu/den) během období léčby antibiotiky ve studii (dny 0-7)
9. souhlasí s tím, že se zdrží příjmu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během období antibiotické léčby studie (dny 0-7) a 72 hodin před testem na laktulózu a mannitol
10. Souhlasí s tím, že se zdrží užívání léků a doplňků obsahujících hliník, hořčík, sorbitol a/nebo mannitol 72 hodin před testem na laktulózu a mannitol.
11. Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů
12. Souhlasí se zachováním aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie nebo přecitlivělost na antibiotika (ciprofloxacin, metronidazol), laktulózu nebo mannitol nebo aktivní nebo neaktivní složky zkoušeného přípravku
3. Užívání antibiotik nebo antimykotik do tří měsíců před zařazením, včetně topických antibiotik nebo antimykotik.
4. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
5. Použití PPI a H2-antagonistů
6. Užívání tabákových výrobků
7. Diabetes mellitus typu I nebo typu II nebo léčba antidiabetiky
8. Nestabilní metabolická onemocnění nebo chronická onemocnění hodnocená QI
9. Samostatně hlášený aktuální nebo již existující stav štítné žlázy.
10. Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
11. Současná nebo anamnéza jakýchkoli významných onemocnění gastrointestinálního traktu, které mohou ovlivnit výsledky studie podle hodnocení QI
12. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Pokud k události došlo před více než 6 měsíci a pokud jste na stabilní medikaci, může být zahrnuta po posouzení IK případ od případu
13. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
14. Autoimunitní onemocnění nebo stav s oslabenou imunitou
15. Samostatně hlášená HIV-, hepatitida B a/nebo C pozitivní diagnóza
16. Anamnéza nebo současná diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
17. Samostatně hlášený zdravotní nebo neuropsychologický stav a/nebo kognitivní porucha, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
18. Samostatně hlášená porucha krve/krvácení. Bude potvrzeno QI případ od případu
19. Rakovina během pěti let před zařazením do studie, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní po posouzení případ od případu QI.
20. Klinicky významné onemocnění během čtyř týdnů před randomizací
21. Současné užívání předepsaných léků uvedených v části 7.3.1
22. Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo nápojů uvedených v části 7.3.2
23. Současné používání jakéhokoli probiotického, prebiotického a symbiotického produktu, pokud nejste ochotni podstoupit 4týdenní vymývání a zdržet se konzumace takových produktů během studie.
24. Lékařské použití kanabinoidních produktů
25. Použití jakýchkoli kanabinoidních produktů (včetně syntetických) do jednoho měsíce od vstupu do studie
26. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
27. Vysoký příjem alkoholu (>2 denně nebo celkem >10 standardních nápojů za týden)
28. Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
29. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
30. Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka