Metagenomische en metabolomische reconstitutie van darmmicrobiota na breedspectrumantibioticatherapie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar, inclusief
2. BMI van 18,5 - 29,9 kg/m2, inclusief
3. Tailleomtrek < 102 cm bij mannen of < 88 cm bij vrouwen
4. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie) Of Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest.
5. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door QI
6. Stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van gefermenteerde voedingsmiddelen of dranken met levende bacteriën of producten die actieve culturen bevatten voor de duur van het onderzoek
7. Stemt ermee in om alcoholische dranken en drugs die alcohol bevatten te vermijden tijdens de behandelingsperiode met antibiotica en gedurende ten minste één dag erna (dagen 0-8)
8. Stemt ermee in om een ​​hoge inname van cafeïne (niet meer dan 1 kopje koffie of 300 mg cafeïne/dag) te vermijden tijdens de antibioticabehandelingsperiode van het onderzoek (dagen 0-7)
9. Stemt ermee in af te zien van inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens de antibioticabehandelingsperiode van het onderzoek (dag 0-7) en 72 uur voorafgaand aan de lactulose- en mannitoltest
10. Stemt ermee in af te zien van het gebruik van geneesmiddelen en supplementen die aluminium, magnesium, sorbitol en/of mannitol bevatten 72 uur voorafgaand aan de lactulose- en mannitoltest.
11. Stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures
12. Stemt ermee in het huidige niveau van fysieke activiteit tijdens het onderzoek te behouden

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
2. Allergie of gevoeligheid voor antibiotica (ciprofloxacine, metronidazol), lactulose of mannitol, of de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct
3. Gebruik van antibiotica of antischimmelmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief lokale antibiotica of antischimmelmiddelen.
4. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
5. Gebruik van PPI's en H2-antagonisten
6. Gebruik van tabaksproducten
7. Diabetes mellitus type I of type II of behandeling met antidiabetica
8. Instabiele stofwisselingsziekten of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
9. Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening.
10. Instabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
11. Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal die van invloed kunnen zijn op onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de QI
12. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Als de gebeurtenis langer dan 6 maanden geleden plaatsvond en als u stabiele medicatie gebruikt, kan dit worden opgenomen na beoordeling door de QI per geval
13. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
14. Zelfgerapporteerde een auto-immuunziekte of een immuungecompromitteerde toestand
15. Zelfgerapporteerde hiv-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
16. Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
17. Zelfgerapporteerde medische of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
18. Zelfgerapporteerde bloed-/bloedingsaandoening. Per geval te bevestigen door de QI
19. Kanker in de vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve huidkanker die volledig is weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar na beoordeling per geval door QI.
20. Klinisch significante ziekte in de vier weken voorafgaand aan randomisatie
21. Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen vermeld in paragraaf 7.3.1
22. Actueel gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedingsmiddelen en/of dranken vermeld in paragraaf 7.3.2
23. Huidig ​​gebruik van een probiotisch, prebiotisch en symbiotisch product, tenzij bereid om een ​​wash-out van 4 weken te ondergaan en zich te onthouden van het consumeren van dergelijke producten tijdens het onderzoek.
24. Medisch gebruik van cannabinoïde producten
25. Gebruik van cannabinoïdeproducten (inclusief synthetische stoffen) binnen een maand na deelname aan de studie
26. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
27. Hoge alcoholconsumptie (>2 per dag of in totaal >10 standaardglazen per week)
28. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
29. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de screening
30. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen