Metagenomisk og metabolomisk rekonstitution af tarmmikrobiota efter bredspektret antibiotikaterapi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år, inklusive
2. BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2, inklusive
3. Taljeomkreds < 102 cm hos mænd eller < 88 cm hos kvinder
4. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) Eller, kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder.
5. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse af QI
6. Indvilliger i at afholde sig fra brug af fermenterede fødevarer eller drikkevarer med levende bakterier eller produkter indeholdende aktive kulturer i hele undersøgelsens varighed
7. Indvilliger i at undgå alkoholholdige drikkevarer og alkoholholdige stoffer under antibiotikabehandlingsperioden og i mindst én dag efter (dage 0-8)
8. Er enig i at undgå højt koffeinindtag (ikke mere end 1 kop kaffe eller 300 mg koffein/dag) under undersøgelsens antibiotikabehandlingsperiode (dage 0-7)
9. Indvilliger i at afstå fra indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i løbet af undersøgelsens antibiotikabehandlingsperiode (dage 0-7) og 72 timer før lactulose- og mannitoltesten
10. Indvilliger i at afstå fra at bruge lægemidler og kosttilskud, der indeholder aluminium, magnesium, sorbitol og/eller mannitol 72 timer før lactulose- og mannitoltesten.
11. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesprocedurer
12. Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Allergi eller følsomhed over for antibiotika (Ciprofloxacin, Metronidazol), Lactulose eller Mannitol, eller forsøgsproduktets aktive eller inaktive ingredienser
3. Brug af antibiotika eller svampedræbende midler inden for tre måneder før tilmelding, herunder topiske antibiotika eller svampedræbende midler.
4. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
5. Brug af PPI'er og H2-antagonister
6. Brug af tobaksvarer
7. Type I eller type II diabetes mellitus eller behandling med antidiabetisk medicin
8. Ustabile stofskiftesygdomme eller kroniske sygdomme vurderet af QI
9. Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand.
10. Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
11. Aktuel eller historie med eventuelle væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen, som kan påvirke undersøgelsesresultater som vurderet af QI
12. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Hvis hændelsen fandt sted for mere end 6 måneder siden, og hvis den er på stabil medicin, kan det inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
13. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
14. Selvrapporteret en autoimmun sygdom eller en immunkompromitteret tilstand
15. Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
16. Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
17. Selvrapporteret medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen
18. Selvrapporteret blod/blødningsforstyrrelse. Skal bekræftes af QI fra sag til sag
19. Kræft i de fem år forud for indskrivning, bortset fra hudkræft, der er fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable efter sag til sag vurdering af QI.
20. Klinisk signifikant sygdom i de fire uger forud for randomisering
21. Nuværende brug af ordineret medicin anført i afsnit 7.3.1
22. Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer anført i afsnit 7.3.2
23. Nuværende brug af ethvert probiotisk, præbiotisk og symbiotisk produkt, medmindre du er villig til at gennemgå en 4-ugers udvaskning og afholde dig fra at indtage sådanne produkter under undersøgelsen.
24. Medicinsk brug af cannabinoidprodukter
25. Brug af cannabinoidprodukter (inklusive syntetiske stoffer) inden for en måned efter studiestart
26. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
27. Højt alkoholindtag (>2 om dagen eller i alt >10 standarddrikke om ugen)
28. Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
29. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før screening
30. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren