Metagenomisk og metabolomisk rekonstitusjon av tarmmikrobiota etter bredspektret antibiotikaterapi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-55 år, inkludert
2. BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2, inkludert
3. Midjeomkrets < 102 cm hos menn eller < 88 cm hos kvinner
4. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon) Eller kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder.
5. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse av QI
6. Godtar å avstå fra bruk av fermentert mat eller drikke med levende bakterier eller produkter som inneholder aktive kulturer i løpet av studien
7. Godtar å unngå alkoholholdige drikkevarer og rusmidler som inneholder alkohol under antibiotikabehandlingsperioden og i minst én dag etter (dager 0-8)
8. Godtar å unngå høyt koffeininntak (ikke mer enn 1 kopp kaffe eller 300 mg koffein/dag) i løpet av studiens antibiotikabehandlingsperiode (dager 0-7)
9. Godtar å avstå fra inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studiens antibiotikabehandlingsperiode (dager 0-7) og 72 timer før laktulose- og mannitoltesten
10. Godtar å avstå fra å bruke legemidler og kosttilskudd som inneholder aluminium, magnesium, sorbitol og/eller mannitol 72 timer før laktulose- og mannitoltesten.
11. Godtar å følge alle studieprosedyrer
12. Godtar å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Allergi eller følsomhet overfor antibiotika (ciprofloksacin, metronidazol), laktulose eller mannitol, eller undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
3. Bruk av antibiotika eller soppdrepende midler innen tre måneder før påmelding, inkludert aktuelle antibiotika eller soppdrepende midler.
4. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
5. Bruk av PPI og H2-antagonister
6. Bruk av tobakksvarer
7. Type I eller type II diabetes mellitus eller behandling med antidiabetiske medisiner
8. Ustabile metabolske sykdommer eller kroniske sykdommer vurdert av QI
9. Selvrapportert nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand.
10. Ustabil hypertensjon. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
11. Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen som kan påvirke studieresultatene vurdert av QI
12. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Hvis hendelsen skjedde for mer enn 6 måneder siden, og hvis du bruker stabil medisin, kan det inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
13. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
14. Selvrapportert en autoimmun sykdom eller en immunkompromittert tilstand
15. Selvrapportert HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
16. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 6 måneder
17. Selvrapportert medisinsk eller nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen
18. Selvrapportert blod/blødningsforstyrrelse. Skal bekreftes av QI fra sak til sak
19. Kreft i de fem årene før påmelding, bortsett fra hudkreft helt utskåret uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable etter sak til sak vurdering av QI.
20. Klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før randomisering
21. Gjeldende bruk av foreskrevne medisiner oppført i avsnitt 7.3.1
22. Nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke oppført i avsnitt 7.3.2
23. Nåværende bruk av ethvert probiotisk, prebiotisk og symbiotisk produkt med mindre du er villig til å gjennomgå en 4-ukers utvasking og avstå fra å konsumere slike produkter under studien.
24. Medisinsk bruk av cannabinoidprodukter
25. Bruk av cannabinoidprodukter (inkludert syntetiske stoffer) innen en måned etter studiestart
26. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
27. Høyt alkoholinntak (>2 per dag eller totalt >10 standarddrikker per uke)
28. Bloddonasjon 30 dager før screening, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
29. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening
30. Enhver annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren