Reconstituição metagenômica e metabolômica da microbiota intestinal após antibioticoterapia de amplo espectro

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos de idade, inclusive
2. IMC de 18,5 - 29,9 kg/m2, inclusive
3. Circunferência da cintura < 102 cm em homens ou < 88 cm em mulheres
4. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação total do endométrio) Ou, Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses.
5. Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico por QI
6. Concorda em se abster do uso de alimentos ou bebidas fermentados com bactérias vivas ou produtos contendo culturas ativas durante o estudo
7. Concorda em evitar bebidas alcoólicas e drogas que contenham álcool durante o período de tratamento com antibióticos e por pelo menos um dia após (dias 0-8)
8. Concorda em evitar o consumo elevado de cafeína (não mais do que 1 xícara de café ou 300 mg de cafeína/dia) durante o período de tratamento antibiótico do estudo (dias 0-7)
9. Concorda em abster-se da ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o período de tratamento antibiótico do estudo (dias 0-7) e 72 horas antes do teste de lactulose e manitol
10. Concorda em abster-se do uso de medicamentos e suplementos contendo alumínio, magnésio, sorbitol e/ou manitol 72 horas antes do teste de lactulose e manitol.
11. Concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo
12. Concorda em manter o nível atual de atividade física durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia ou sensibilidade a antibióticos (Ciprofloxacina, Metronidazol), Lactulose ou Manitol, ou ingredientes ativos ou inativos de produtos sob investigação
3. Uso de antibióticos ou antifúngicos nos três meses anteriores à inscrição, incluindo antibióticos ou antifúngicos tópicos.
4. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
5. Uso de IBPs e antagonistas H2
6. Uso de produtos de tabaco
7. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II ou tratamento com medicação antidiabética
8. Doenças metabólicas instáveis ​​ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
9. Condição tireoidiana atual ou pré-existente autorrelatada.
10. Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
11. Atual ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal que possam afetar os resultados do estudo, conforme avaliado pelo QI
12. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Se o evento ocorreu há mais de 6 meses e se estiver sob medicação estável, pode ser incluído após avaliação do QI caso a caso
13. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
14. Auto-relatou uma doença autoimune ou um estado imunocomprometido
15. Diagnóstico autorrelatado de HIV, Hepatite B e/ou C positivo
16. Histórico ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção de histórico de cálculos renais sem sintomas há 6 meses
17. Condição médica ou neuropsicológica autorreferida e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo
18. Distúrbio de sangue/hemorragia autorrelatado. A ser confirmado pelo QI caso a caso
19. Câncer nos cinco anos anteriores à inscrição, exceto câncer de pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis ​​após avaliação caso a caso pelo QI.
20. Doença clinicamente significativa nas quatro semanas anteriores à randomização
21. Uso atual de medicamentos prescritos listados na Seção 7.3.1
22. Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas listados na Seção 7.3.2
23. Uso atual de qualquer produto probiótico, prebiótico e simbiótico, a menos que esteja disposto a passar por uma lavagem de 4 semanas e abster-se de consumir tais produtos durante o estudo.
24. Uso médico de produtos canabinóides
25. Uso de quaisquer produtos canabinóides (incluindo sintéticos) dentro de um mês após a entrada no estudo
26. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
27. Alta ingestão de álcool (> 2 por dia ou um total de > 10 bebidas padrão por semana)
28. Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
29. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem
30. Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante