Метагеномное и метаболомное восстановление микробиоты кишечника после антибиотикотерапии широкого спектра действия

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно
2. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
3. Окружность талии < 102 см у мужчин или < 88 см у женщин.
4. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная абляция эндометрия) Или женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев.
5. Здоров, по результатам лабораторных исследований, анамнеза и физического осмотра QI
6. Соглашается воздерживаться от употребления ферментированных продуктов или напитков с живыми бактериями или продуктов, содержащих активные культуры, на время исследования.
7. Соглашается избегать употребления алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь, в период лечения антибиотиками и как минимум в течение одного дня после него (дни 0-8)
8. Соглашается избегать высокого потребления кофеина (не более 1 чашки кофе или 300 мг кофеина в день) в течение периода лечения антибиотиками в рамках исследования (дни 0–7).
9. Соглашается воздерживаться от приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение периода лечения антибиотиками в исследовании (дни 0-7) и за 72 часа до теста на лактулозу и маннитол.
10. Соглашается воздержаться от использования препаратов и добавок, содержащих алюминий, магний, сорбит и/или маннит, за 72 часа до теста на лактулозу и маннит.
11. Соглашается соблюдать все процедуры исследования
12. Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия или чувствительность к антибиотикам (ципрофлоксацин, метронидазол), лактулозе или манниту, активным или неактивным ингредиентам исследуемого продукта.
3. Использование антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение трех месяцев до регистрации, включая местные антибиотики или противогрибковые препараты.
4. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
5. Использование ИПП и Н2-антагонистов
6. Использование табачных изделий
7. Сахарный диабет I или II типа или лечение противодиабетическими препаратами
8. Нестабильные метаболические заболевания или хронические заболевания по оценке QI
9. Самооценка текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы.
10. Нестабильная артериальная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
11. Любые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования по оценке QI.
12. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Если событие произошло более 6 месяцев назад и если оно принимает стабильное лекарство, оно может быть включено после оценки QI в каждом конкретном случае.
13. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
14. Самостоятельно сообщил об аутоиммунном заболевании или состоянии с ослабленным иммунитетом
15. Самооценка положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
16. Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением отсутствия симптомов камней в почках в анамнезе в течение 6 месяцев.
17. Самооценка медицинского или нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
18. Самооценка крови/кровотечения. Подлежит подтверждению QI в каждом конкретном случае
19. Рак в течение пяти лет до регистрации, за исключением рака кожи, полностью иссеченного без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза допускаются после индивидуальной оценки QI.
20. Клинически значимое заболевание за четыре недели до рандомизации
21. Текущее использование назначенных лекарств, перечисленных в Разделе 7.3.1.
22. Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов питания и/или напитков, перечисленных в Разделе 7.3.2.
23. Текущее использование любых пробиотических, пребиотических и симбиотических продуктов, если только вы не готовы пройти 4-недельный перерыв и воздержаться от употребления таких продуктов во время исследования.
24. Медицинское использование каннабиноидных продуктов
25. Использование любых каннабиноидных продуктов (включая синтетические) в течение одного месяца после начала исследования.
26. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
27. Высокое потребление алкоголя (> 2 порций в день или в общей сложности > 10 стандартных порций в неделю)
28. Сдача крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита
29. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
30. Любое другое активное или нестабильное медицинское состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.