Metagenomische und metabolomische Rekonstitution von Darmmikrobiota nach Breitband-Antibiotikatherapie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich
2. BMI von 18,5 - 29,9 kg/m2, inklusive
3. Taillenumfang < 102 cm bei Männern oder < 88 cm bei Frauen
4. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden.
5. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung durch QI
6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von fermentierten Lebensmitteln oder Getränken mit lebenden Bakterien oder Produkten, die aktive Kulturen enthalten, zu verzichten
7. Stimmt zu, alkoholische Getränke und alkoholhaltige Medikamente während der Antibiotikabehandlung und für mindestens einen Tag danach (Tage 0-8) zu vermeiden
8. Stimmt zu, eine hohe Koffeinaufnahme (nicht mehr als 1 Tasse Kaffee oder 300 mg Koffein/Tag) während der Dauer der Antibiotikabehandlung der Studie (Tage 0-7) zu vermeiden
9. Stimmt zu, während der Antibiotikabehandlungsphase der Studie (Tage 0-7) und 72 Stunden vor dem Lactulose- und Mannitol-Test auf die Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) zu verzichten
10. Stimmt zu, 72 Stunden vor dem Lactulose- und Mannit-Test keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, die Aluminium, Magnesium, Sorbit und/oder Mannit enthalten.
11. Stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten
12. Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika (Ciprofloxacin, Metronidazol), Lactulose oder Mannitol oder den aktiven oder inaktiven Bestandteilen des Prüfpräparats
3. Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung, einschließlich topischer Antibiotika oder Antimykotika.
4. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
5. Verwendung von PPIs und H2-Antagonisten
6. Konsum von Tabakprodukten
7. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II oder Behandlung mit Antidiabetika
8. Instabile Stoffwechselerkrankungen oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
9. Selbstberichteter aktueller oder vorbestehender Schilddrüsenzustand.
10. Instabiler Bluthochdruck. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
11. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die sich auf die vom QI bewerteten Studienergebnisse auswirken können
12. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Wenn das Ereignis länger als 6 Monate zurückliegt und eine stabile Medikation eingenommen wird, kann dies nach Beurteilung durch den QI auf Fall-zu-Fall-Basis eingeschlossen werden
13. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
14. Selbstberichtete eine Autoimmunerkrankung oder einen immungeschwächten Zustand
15. Selbstberichtete HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positive Diagnose
16. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
17. Selbstberichteter medizinischer oder neuropsychologischer Zustand und/oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
18. Selbstberichtete Blut-/Blutungsstörung. Von Fall zu Fall vom QI zu bestätigen
19. Krebs in den fünf Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind nach Einzelfallprüfung durch QI akzeptabel.
20. Klinisch signifikante Erkrankung in den vier Wochen vor der Randomisierung
21. Aktuelle Einnahme der in Abschnitt 7.3.1 aufgeführten verschriebenen Medikamente
22. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und/oder Getränken, die in Abschnitt 7.3.2 aufgeführt sind
23. Aktuelle Verwendung von probiotischen, präbiotischen und symbiotischen Produkten, es sei denn, Sie sind bereit, sich einer 4-wöchigen Auswaschung zu unterziehen und auf den Konsum solcher Produkte während der Studie zu verzichten.
24. Medizinische Verwendung von Cannabinoidprodukten
25. Verwendung von Cannabinoidprodukten (einschließlich synthetischer Produkte) innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
26. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
27. Hoher Alkoholkonsum (>2 pro Tag oder insgesamt >10 Standardgetränke pro Woche)
28. Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
29. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Screening
30. Jeder andere aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt